Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämodynamische Indizes, die eine positive Reaktion auf die Flüssigkeitsexpansion im Falle eines hämodynamischen Versagens nach einer Herzoperation mit veränderter präoperativer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45 %) vorhersagen (ALTERVOL)

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Hämodynamische Indizes, die eine positive Reaktion auf die Flüssigkeitsexpansion im Falle eines hämodynamischen Versagens nach einer Herzoperation mit veränderter präoperativer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45 %) vorhersagen: Sensibilität und Spezifität respiratorischer Variationen des Pulsdrucks (∆PP), Photoplethysmographie (∆POP), Perfusionsindex (PVI), vor und nach der Flüssigkeitsexpansion.

Das Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens tritt häufig nach einer Herzoperation auf, insbesondere wenn die präoperative LVEF verändert ist (LVEF ≤ 45 %). Die Korrektur des hämodynamischen Versagens erfordert angepasste Behandlungen: Flüssigkeitsexpansion und/oder inotrope oder vasoaktive Medikamente. Prädiktive Indikatoren einer Reaktion auf Flüssigkeitsbelastung können eine frühere hämodynamische Optimierung ermöglichen, was bisher bei einer Änderung der LVEF nicht gezeigt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Herzoperation
  • ASA 1 - 3
  • Präoperativer LVEF ≤ 45 %
  • Sediert mit Ramsay-Score: 6
  • Mechanisch beatmet mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg, PEEP bei 0 mmHg, I/Eat 0,5
  • Bei hämodynamischem Versagen: SAP ≤ 90 mmHg und/oder im Operationssaal begonnenes inotropes oder vasoaktives Medikament und/oder klinische Anzeichen eines Schocks und/oder CI ≤ 2,3 l/min/m2
  • Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen: häufige atriale oder ventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern
  • Intrakardialer Shunt
  • Gewicht weniger als 50 kg
  • Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Lungenödem (klinisch und/oder radiologisch und/oder Keildruck > 18 mmHg)
  • Verdacht auf Rechtsherzinsuffizienz (CVP > Keildruck) oder Diagnose (transthorakale und/oder transösophageale Echokardiographie)
  • Akute Nierenschädigung mit Oligoanurie
  • Schwere postoperative Blutung (Thoraxvolumen >200 ml/h für 3 Stunden oder länger)
  • Schwere Hypoxie (PaO2/FIO2< 100)
  • Administrative Kontrolle (Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ventrikuläre Dysfunktion
Herzchirurgie bei ventrikulärer Dysfunktion
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden während der unmittelbaren postoperativen Phase hämodynamische Variablen aufgezeichnet (kontinuierlicher arterieller Druck, EKG, photoplethysmographische Kurve, CVP, Keildruck, Atemdruck), in Ruhe (Proklive 45°), während der Flüssigkeitsexpansion (physiologische Kochsalzlösung). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für ∆PP, ∆POP, PVI und Herzindex (CI)
Zeitfenster: 2 Stunden
Zur Beurteilung der Sensibilität und Spezifität von ∆PP, ∆POP, PVI nach Flüssigkeitsexpansion im Falle eines hämodynamischen Versagens in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Herzoperation, wenn die präoperative LVEF verändert ist.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck (SAP, DAP, MAP), den zentralvenösen Druck (CVP) und den Keildruck.
Zeitfenster: 2 Stunden

Sekundäre Ziele:

  • Frühzeitige Optimierung der Hämodynamik nach Herzoperationen,
  • Um den optimalen Schwellenwert für ∆PP, ∆POP und PVI zu bestimmen,
  • Vergleich dynamischer (∆PP, ∆POP und PVI) mit statischen (zentraler Venendruck: CVP, Keildruck) Indizes
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: patrick guinet, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-A00364-39
  • LOC/12-01 (Andere Kennung: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Dysfunktion

Klinische Studien zur Herzchirurgie bei ventrikulärer Dysfunktion

3
Abonnieren