- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01673230
Hämodynamische Indizes, die eine positive Reaktion auf die Flüssigkeitsexpansion im Falle eines hämodynamischen Versagens nach einer Herzoperation mit veränderter präoperativer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45 %) vorhersagen (ALTERVOL)
26. Dezember 2019 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Hämodynamische Indizes, die eine positive Reaktion auf die Flüssigkeitsexpansion im Falle eines hämodynamischen Versagens nach einer Herzoperation mit veränderter präoperativer Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 45 %) vorhersagen: Sensibilität und Spezifität respiratorischer Variationen des Pulsdrucks (∆PP), Photoplethysmographie (∆POP), Perfusionsindex (PVI), vor und nach der Flüssigkeitsexpansion.
Das Syndrom des niedrigen Herzzeitvolumens tritt häufig nach einer Herzoperation auf, insbesondere wenn die präoperative LVEF verändert ist (LVEF ≤ 45 %).
Die Korrektur des hämodynamischen Versagens erfordert angepasste Behandlungen: Flüssigkeitsexpansion und/oder inotrope oder vasoaktive Medikamente.
Prädiktive Indikatoren einer Reaktion auf Flüssigkeitsbelastung können eine frühere hämodynamische Optimierung ermöglichen, was bisher bei einer Änderung der LVEF nicht gezeigt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankreich, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Herzoperation
- ASA 1 - 3
- Präoperativer LVEF ≤ 45 %
- Sediert mit Ramsay-Score: 6
- Mechanisch beatmet mit einem Atemzugvolumen von 8 ml/kg, PEEP bei 0 mmHg, I/Eat 0,5
- Bei hämodynamischem Versagen: SAP ≤ 90 mmHg und/oder im Operationssaal begonnenes inotropes oder vasoaktives Medikament und/oder klinische Anzeichen eines Schocks und/oder CI ≤ 2,3 l/min/m2
- Zugehörigkeit zur Krankenversicherung
- Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Herzrhythmusstörungen: häufige atriale oder ventrikuläre Extrasystolen, Vorhofflimmern
- Intrakardialer Shunt
- Gewicht weniger als 50 kg
- Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems
- Lungenödem (klinisch und/oder radiologisch und/oder Keildruck > 18 mmHg)
- Verdacht auf Rechtsherzinsuffizienz (CVP > Keildruck) oder Diagnose (transthorakale und/oder transösophageale Echokardiographie)
- Akute Nierenschädigung mit Oligoanurie
- Schwere postoperative Blutung (Thoraxvolumen >200 ml/h für 3 Stunden oder länger)
- Schwere Hypoxie (PaO2/FIO2< 100)
- Administrative Kontrolle (Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Ventrikuläre Dysfunktion
Herzchirurgie bei ventrikulärer Dysfunktion
|
Für jeden eingeschlossenen Patienten werden während der unmittelbaren postoperativen Phase hämodynamische Variablen aufgezeichnet (kontinuierlicher arterieller Druck, EKG, photoplethysmographische Kurve, CVP, Keildruck, Atemdruck), in Ruhe (Proklive 45°), während der Flüssigkeitsexpansion (physiologische Kochsalzlösung). .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maß für ∆PP, ∆POP, PVI und Herzindex (CI)
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Zur Beurteilung der Sensibilität und Spezifität von ∆PP, ∆POP, PVI nach Flüssigkeitsexpansion im Falle eines hämodynamischen Versagens in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Herzoperation, wenn die präoperative LVEF verändert ist.
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maß für den systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druck (SAP, DAP, MAP), den zentralvenösen Druck (CVP) und den Keildruck.
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Sekundäre Ziele:
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: patrick guinet, Rennes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A00364-39
- LOC/12-01 (Andere Kennung: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ventrikuläre Dysfunktion
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutierungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierung
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Herzchirurgie bei ventrikulärer Dysfunktion
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationAbgeschlossenLungenkrebs, nichtkleinzelligKanada