Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamiske indekser som forutsier en fordelaktig respons på væskeutvidelse ved hemodynamisk svikt etter hjertekirurgi med endret preoperativ utkastningsfraksjon (LVEF≤45 %) (ALTERVOL)

26. desember 2019 oppdatert av: Rennes University Hospital

Hemodynamiske indekser som forutsier en fordelaktig respons på væskeutvidelse ved hemodynamisk svikt etter hjertekirurgi med endret preoperativ ejeksjonsfraksjon (LVEF≤45%): Sensibilitet og spesifisitet av respirasjonsvariasjoner av pulstrykk (∆PP), fotopletysmografi (∆POP), Perfusjonsindeks (PVI), før og etter væskeutvidelse.

Lavt hjerteoutputsyndrom forekommer ofte etter hjertekirurgi, spesielt når preoperativ LVEF er endret (LVEF≤45%). Korrigering av hemodynamisk svikt krever tilpassede behandlinger: væskeekspansjon og/eller inotrope eller vasoaktive legemidler. Prediktive indekser for en respons på væskeutfordring kan tillate en tidligere hemodynamisk optimalisering, som ikke har blitt vist før nå når LVEF er endret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrike, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter >18 år i den umiddelbare postoperative perioden etter hjertekirurgi
  • ASA 1 - 3
  • Preoperativ LVEF≤45 %
  • Sedated med Ramsay score: 6
  • Mekanisk ventilert med tidevolum på 8ml/kg, PEEP ved 0mmHg, I/Eat 0,5
  • Med hemodynamisk svikt: SAP≤90mmHg og/eller inotropisk eller vasoaktivt legemiddel startet i operasjonssalen og/eller kliniske tegn på sjokk og/eller CI ≤2,3l/min/m2
  • Tilknytning til helseforsikring
  • Samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi: hyppige atrie- eller ventrikulære ekstrasystoler, atrieflimmer
  • Intrakardial shunt
  • Vekt under 50 kg
  • Historie om sykdom i sentralnervesystemet
  • Lungeødem (klinisk og/eller radiologisk og/eller kiletrykk>18 mmHg)
  • Høyre ventrikkelsvikt mistenkt (CVP> kiletrykk) eller diagnostisert (trans thorax og/eller transøsofageal ekkokardiografi)
  • Akutt nyreskade med oligoanuri
  • Alvorlig postoperativ blødning (volum av brystrør på >200 ml/t i 3 timer eller mer)
  • Alvorlig hypoksi (PaO2/FIO2 < 100)
  • Administrativ kontroll (pasient under vergemål eller kuratorskap)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ventrikulær dysfunksjon
hjertekirurgi for ventrikkeldysfunksjon
Fremgangsmåte: hjertekirurgi for ventrikkeldysfunksjon
For hver inkluderte pasient i løpet av den umiddelbare postoperative perioden vil hemodynamiske variabler bli registrert (kontinuerlig arterielt trykk, EKG, fotopletysmografisk kurve, CVP, kiletrykk, respirasjonstrykk), i hvile (proclive 45°), under væskeekspansjon (fysiologisk saltvann) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ∆PP, ∆POP, PVI og hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 2 timer
For å vurdere sensibiliteten og spesifisiteten til ∆PP, ∆POP, PVI, etter væskeekspansjon ved hemodynamisk svikt i den umiddelbare postoperative perioden etter hjertekirurgi, når preoperativ LVEF er endret.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk (SAP, DAP, MAP), sentralvenetrykk (CVP) og kiletrykk.
Tidsramme: 2 timer

Sekundære mål:

  • Tidlig optimalisering av hemodynamikk etter hjertekirurgi,
  • For å bestemme optimal terskel for ∆PP, ∆POP og PVI,
  • For å sammenligne dynamiske (∆PP, ∆POP og PVI) med statiske (sentralt venetrykk: CVP, kiletrykk) indekser
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: patrick guinet, Rennes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-A00364-39
  • LOC/12-01 (Annen identifikator: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulær dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere