Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamiske indekser, der forudsiger en gavnlig reaktion på væskeudvidelse i tilfælde af hæmodynamisk svigt efter hjertekirurgi med ændret præoperativ ejektionsfraktion (LVEF≤45 %) (ALTERVOL)

26. december 2019 opdateret af: Rennes University Hospital

Hæmodynamiske indekser, der forudsiger en gavnlig reaktion på væskeudvidelse i tilfælde af hæmodynamisk svigt efter hjertekirurgi med ændret præoperativ ejektionsfraktion (LVEF≤45%): Sensibilitet og specificitet af respiratoriske variationer af pulstryk (∆PP), fotoplethysmografi (∆POP), Perfusionsindeks (PVI), før og efter væskeudvidelse.

Lavt hjerteoutputsyndrom forekommer hyppigt efter hjertekirurgi, især når præoperativ LVEF er ændret (LVEF≤45%). Korrektion af hæmodynamisk svigt kræver tilpassede behandlinger: væskeudvidelse og/eller inotrope eller vasoaktive lægemidler. Forudsigelige indekser for en reaktion på væskeudfordring kan tillade en tidligere hæmodynamisk optimering, som ikke er blevet vist før nu, når LVEF er ændret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter >18 år i den umiddelbare postoperative periode efter hjerteoperation
  • ASA 1 - 3
  • Præoperativ LVEF≤45 %
  • Sedated med Ramsay score: 6
  • Mekanisk ventileret med tidalvolumen på 8ml/kg, PEEP ved 0mmHg, I/Eat 0,5
  • Med hæmodynamisk svigt: SAP≤90mmHg og/eller inotropt eller vasoaktivt lægemiddel startet på operationsstuen og/eller kliniske tegn på shock og/eller CI ≤2,3l/min/m2
  • Tilknytning til sygesikring
  • Samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertearytmi: hyppige atrielle eller ventrikulære ekstra systoler, atrieflimren
  • Intrakardial shunt
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Historie om sygdom i centralnervesystemet
  • Lungeødem (klinisk og/eller radiologisk og/eller kiletryk >18 mmHg)
  • Højre ventrikelsvigt mistænkt (CVP> kiletryk) eller diagnosticeret (trans thorax og/eller transesophageal ekkokardiografi)
  • Akut nyreskade med oligoanuri
  • Alvorlig postoperativ blødning (volumen af ​​brystrør på >200 ml/t i 3 timer eller mere)
  • Alvorlig hypoxi (PaO2/FIO2 < 100)
  • Administrativ kontrol (patient under værgemål eller kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ventrikulær dysfunktion
hjertekirurgi for ventrikulær dysfunktion
Procedure: hjertekirurgi for ventrikulær dysfunktion
For hver inkluderet patient i den umiddelbare postoperative periode vil hæmodynamiske variabler blive registreret (kontinuerligt arterielt tryk, EKG, fotoplethysmografisk kurve, CVP, kiletryk, respirationstryk), i hvile (proclive 45°), under væskeudvidelse (fysiologisk saltvand) .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for ∆PP, ∆POP, PVI og hjerteindeks (CI)
Tidsramme: 2 timer
At vurdere sensibiliteten og specificiteten af ​​∆PP, ∆POP, PVI, efter væskeudvidelse i tilfælde af hæmodynamisk svigt i den umiddelbare postoperative periode efter hjertekirurgi, hvor præoperativ LVEF er ændret.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (SAP, DAP, MAP), centralt venetryk (CVP) og kiletryk.
Tidsramme: 2 timer

Sekundære mål:

  • Tidlig optimering af hæmodynamikken efter hjertekirurgi,
  • For at bestemme den optimale tærskel for ∆PP, ∆POP og PVI,
  • At sammenligne dynamiske (∆PP, ∆POP og PVI) med statiske (centralt venetryk: CVP, kiletryk) indekser
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: patrick guinet, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-A00364-39
  • LOC/12-01 (Anden identifikator: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner