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Índices hemodinámicos predictivos de una respuesta beneficiosa a la expansión de fluidos en caso de falla hemodinámica después de cirugía cardíaca con fracción de eyección preoperatoria alterada (FEVI≤45%) (ALTERVOL)

26 de diciembre de 2019 actualizado por: Rennes University Hospital

Índices hemodinámicos predictivos de una respuesta beneficiosa a la expansión de fluidos en caso de insuficiencia hemodinámica después de cirugía cardíaca con fracción de eyección preoperatoria alterada (FEVI≤45%): sensibilidad y especificidad de las variaciones respiratorias de la presión del pulso (∆PP), fotopletismografía (∆POP), Índice de Perfusión (PVI), Antes y Después de la Expansión de Fluidos.

El Síndrome de Bajo Gasto Cardíaco ocurre con frecuencia después de la cirugía cardíaca, especialmente cuando la FEVI preoperatoria está alterada (FEVI ≤45%). La corrección del fallo hemodinámico requiere tratamientos adaptados: expansión de fluidos y/o fármacos inotrópicos o vasoactivos. Los índices predictivos de una respuesta a la sobrecarga de líquidos pueden permitir una optimización hemodinámica más temprana, lo que no se ha demostrado hasta ahora cuando se altera la FEVI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Brittany
      • Rennes, Brittany, Francia, 35033
        • Rennes University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes >18 años en el postoperatorio inmediato de cirugía cardiaca
  • ASA 1 - 3
  • FEVI preoperatoria≤45%
  • Sedado con puntuación de Ramsay: 6
  • Ventilación mecánica con volumen corriente a 8ml/kg, PEEP a 0mmHg, I/Comer 0,5
  • Con falla hemodinámica: SAP≤90mmHg y/o inicio de fármaco inotrópico o vasoactivo en quirófano y/o clínica de shock y/o IC ≤2,3l/min/m2
  • Afiliación a Seguros de Salud
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Arritmia cardíaca: frecuentes extrasístoles auriculares o ventriculares, fibrilación auricular
  • derivación intracardíaca
  • Peso inferior a 50 kg
  • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central.
  • Edema pulmonar (clínico y/o radiológico y/o presión de enclavamiento >18mmHg)
  • Sospecha de insuficiencia ventricular derecha (PVC > presión de enclavamiento) o diagnosticada (ecocardiografía transtorácica y/o transesofágica)
  • Insuficiencia renal aguda con oligoanuria
  • Hemorragia postoperatoria grave (volumen de tubos torácicos >200 ml/h durante 3 horas o más)
  • Hipoxia severa (PaO2/FIO2< 100)
  • Control administrativo (paciente bajo tutela o curaduría)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Disfunción ventricular
cirugía cardiaca por disfunción ventricular
Procedimiento: cirugía cardiaca por disfunción ventricular
Para cada paciente incluido durante el postoperatorio inmediato se registrarán las variables hemodinámicas (presión arterial continua, ECG, curva fotopletismográfica, PVC, presión de enclavamiento, presión respiratoria), en reposo (proclive 45°), durante la expansión de fluidos (suero fisiológico) .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de ∆PP, ∆POP, PVI e índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluar la sensibilidad y especificidad de ∆PP, ∆POP, PVI, tras expansión de fluidos en caso de fallo hemodinámico en el postoperatorio inmediato de cirugía cardiaca, cuando la FEVI preoperatoria está alterada.
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de presión arterial sistólica, diastólica y media (SAP, PAD, MAP), presión venosa central (PVC) y presión de cuña.
Periodo de tiempo: 2 horas

Objetivos secundarios:

  • Optimización temprana de la hemodinámica después de la cirugía cardíaca,
  • Para determinar el umbral óptimo para ∆PP, ∆POP y PVI,
  • Comparar índices dinámicos (∆PP, ∆POP y PVI) con estáticos (presión venosa central: PVC, presión en cuña)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: patrick guinet, Rennes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-A00364-39
  • LOC/12-01 (Otro identificador: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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