Indici emodinamici predittivi di una risposta benefica all'espansione dei fluidi in caso di insufficienza emodinamica dopo cardiochirurgia con frazione di eiezione preoperatoria alterata (LVEF≤45%) (ALTERVOL)
26 dicembre 2019 aggiornato da: Rennes University Hospital
Indici emodinamici predittivi di una risposta benefica all'espansione dei fluidi in caso di insufficienza emodinamica dopo cardiochirurgia con frazione di eiezione preoperatoria alterata (LVEF≤45%): sensibilità e specificità delle variazioni respiratorie della pressione del polso (∆PP), fotopletismografia (∆POP), Indice di perfusione (PVI), prima e dopo l'espansione del fluido.
La sindrome da bassa gittata cardiaca si verifica frequentemente dopo un intervento cardiochirurgico, specialmente quando la LVEF preoperatoria è alterata (LVEF≤45%).
La correzione dell'insufficienza emodinamica richiede trattamenti adattati: espansione fluida e/o farmaci inotropi o vasoattivi.
Gli indici predittivi di una risposta alla sfida fluida possono consentire una precedente ottimizzazione emodinamica, che non è stata dimostrata fino ad ora quando la LVEF è alterata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti >18 anni nell'immediato periodo post-operatorio dopo cardiochirurgia
- ASSA 1 - 3
- LVEF preoperatoria≤45%
- Sedato con punteggio Ramsay: 6
- Ventilato meccanicamente con volume corrente a 8ml/kg, PEEP a 0mmHg, I/Eat 0,5
- Con insufficienza emodinamica: SAP≤90mmHg e/o farmaco inotropo o vasoattivo iniziato in sala operatoria e/o segno clinico di shock e/o CI ≤2,3l/min/m2
- Affiliazione all'assicurazione sanitaria
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca: frequenti extrasistoli atriali o ventricolari, fibrillazione atriale
- Shunt intracardiaco
- Peso inferiore a 50 kg
- Storia di malattia del sistema nervoso centrale
- Edema polmonare (clinico e/o radiologico e/o pressione di cuneo>18 mmHg)
- Insufficienza ventricolare destra sospetta (CVP> pressione di cuneo) o diagnosticata (ecocardiografia transtoracica e/o transesofagea)
- Danno renale acuto con oligoanuria
- Grave sanguinamento postoperatorio (volume dei tubi toracici >200 ml/h per 3 ore o più)
- Ipossia grave (PaO2/FIO2< 100)
- Controllo amministrativo (paziente sotto tutela o curatela)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Disfunzione ventricolare
cardiochirurgia per disfunzione ventricolare
|
Per ogni paziente incluso durante l'immediato postoperatorio, verranno registrate le variabili emodinamiche (pressione arteriosa continua, ECG, curva fotopletismografica, CVP, pressione di cuneo, pressione respiratoria), a riposo (proclive 45°), durante l'espansione del fluido (soluzione fisiologica) .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di ∆PP, ∆POP, PVI e Indice cardiaco (IC)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutare la sensibilità e la specificità di ∆PP, ∆POP, PVI, dopo espansione fluida in caso di insufficienza emodinamica nell'immediato periodo postoperatorio dopo cardiochirurgia, quando la LVEF preoperatoria è alterata.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media (SAP, DAP, MAP), della pressione venosa centrale (CVP) e della pressione di cuneo.
Lasso di tempo: 2 ore
|
Obiettivi secondari:
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: patrick guinet, Rennes University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A00364-39
- LOC/12-01 (Altro identificatore: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
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