Wskaźniki hemodynamiczne przewidujące korzystną odpowiedź na rozszerzenie płynu w przypadku niewydolności hemodynamicznej po operacji kardiochirurgicznej ze zmienioną przedoperacyjną frakcją wyrzutową (LVEF≤45%) (ALTERVOL)
26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Wskaźniki hemodynamiczne przewidujące korzystną odpowiedź na rozszerzenie płynu w przypadku niewydolności hemodynamicznej po operacji kardiochirurgicznej ze zmienioną przedoperacyjną frakcją wyrzutową (LVEF≤45%): czułość i swoistość zmian ciśnienia tętna w oddechu (∆PP), fotopletyzmografia (∆POP), Wskaźnik perfuzji (PVI), przed i po rozszerzeniu płynu.
Zespół niskiego rzutu serca występuje często po operacjach kardiochirurgicznych, zwłaszcza gdy przedoperacyjna LVEF jest zmieniona (LVEF ≤45%).
Korekta niewydolności hemodynamicznej wymaga dostosowanego leczenia: rozszerzania płynów i/lub leków inotropowych lub wazoaktywnych.
Wskaźniki predykcyjne odpowiedzi na prowokację płynową mogą pozwolić na wcześniejszą optymalizację hemodynamiczną, czego do tej pory nie wykazano w przypadku zmiany LVEF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Francja, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci >18 roku życia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacjach kardiochirurgicznych
- ASA 1 - 3
- Przedoperacyjna LVEF≤45%
- Uspokojony z oceną Ramsaya: 6
- Wentylacja mechaniczna z objętością oddechową 8ml/kg, PEEP przy 0mmHg, I/Eat 0,5
- Z niewydolnością hemodynamiczną: SAP≤90mmHg i/lub lekiem inotropowym lub wazoaktywnym rozpoczętym na sali operacyjnej i/lub klinicznymi objawami wstrząsu i/lub CI ≤2,3l/min/m2
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia rytmu serca: częste dodatkowe skurcze przedsionków lub komór, migotanie przedsionków
- Bocznik wewnątrzsercowy
- Waga poniżej 50 kg
- Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego
- Obrzęk płuc (kliniczny i/lub radiologiczny i/lub ciśnienie zaklinowania >18mmHg)
- Podejrzenie lub rozpoznanie niewydolności prawej komory (CVP > ciśnienie zaklinowania) (echokardiografia przezklatkowa i/lub przezprzełykowa)
- Ostre uszkodzenie nerek z oligoanurią
- Ciężkie krwawienie pooperacyjne (objętość jajowodów > 200 ml/h przez 3 godziny lub dłużej)
- Ciężka hipoksja (PaO2/FIO2< 100)
- Kontrola administracyjna (pacjent objęty kuratelą lub kuratelą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dysfunkcja komór
kardiochirurgia z powodu dysfunkcji komór
|
Dla każdego włączonego pacjenta w bezpośrednim okresie pooperacyjnym rejestrowane będą zmienne hemodynamiczne (ciągłe ciśnienie tętnicze, EKG, krzywa fotopletyzmograficzna, CVP, ciśnienie zaklinowania, ciśnienie oddechowe), w spoczynku (prokliwa 45°), podczas rozszerzania się płynów (sól fizjologiczna) .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ∆PP, ∆POP, PVI i wskaźnika sercowego (CI)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocena czułości i swoistości ∆PP, ∆POP, PVI po rozprężeniu płynowym w przypadku niewydolności hemodynamicznej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym po operacji kardiochirurgicznej, gdy przedoperacyjna LVEF jest zmieniona.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego (SAP, DAP, MAP), ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) i ciśnienia zaklinowania.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Cele drugorzędne:
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: patrick guinet, Rennes University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A00364-39
- LOC/12-01 (Inny identyfikator: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfunkcja komór
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...