Hemodynamische indices Voorspelling van een gunstige respons op vochtexpansie in geval van hemodynamisch falen na hartchirurgie met gewijzigde preoperatieve ejectiefractie (LVEF≤45%) (ALTERVOL)
26 december 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Hemodynamische indices Voorspelling van een gunstige respons op vloeistofexpansie in geval van hemodynamisch falen na hartchirurgie met gewijzigde preoperatieve ejectiefractie (LVEF≤45%): gevoeligheid en specificiteit van ademhalingsvariaties van polsdruk (∆PP), fotoplethysmografie (∆POP), Perfusie-index (PVI), voor en na vloeistofexpansie.
Low Cardiac Output Syndrome komt vaak voor na hartchirurgie, vooral wanneer preoperatieve LVEF is veranderd (LVEF≤45%).
De correctie van hemodynamisch falen vereist aangepaste behandelingen: vochtexpansie en/of inotrope of vasoactieve medicijnen.
Voorspellende indices van een respons op vloeistofuitdaging kunnen een eerdere hemodynamische optimalisatie mogelijk maken, wat tot nu toe niet is aangetoond wanneer LVEF wordt gewijzigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brittany
-
Rennes, Brittany, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten >18 jaar in de onmiddellijke postoperatieve periode na een hartoperatie
- ASA 1 - 3
- Pre-operatieve LVEF≤45%
- Verdoofd met Ramsay-score: 6
- Mechanisch beademd met teugvolume van 8 ml/kg, PEEP van 0 mmHg, I/Eat 0,5
- Met hemodynamisch falen: SAP≤90 mmHg en/of inotroop of vasoactief geneesmiddel gestart in de operatiekamer en/of klinisch teken van shock en/of CI ≤2,3l/min/m2
- Aansluiting bij zorgverzekering
- Toestemmingsformulier getekend
Uitsluitingscriteria:
- Hartritmestoornissen: frequente atriale of ventriculaire extra systolen, atriale fibrillatie
- Intracardiale shunt
- Gewicht minder dan 50 kg
- Geschiedenis van ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Longoedeem (klinisch en/of radiologisch en/of wigdruk >18 mmHg)
- Rechterventrikelfalen vermoed (CVP> wigdruk) of gediagnosticeerd (transthoracale en/of transoesofageale echocardiografie)
- Acuut nierletsel met oligoanurie
- Ernstige postoperatieve bloeding (volume thoraxslangen van >200 ml/uur gedurende 3 uur of langer)
- Ernstige hypoxie (PaO2/FIO2< 100)
- Administratieve controle (patiënt onder curatele of curatele)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ventriculaire disfunctie
hartchirurgie voor ventriculaire disfunctie
|
Voor elke geïncludeerde patiënt tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode zullen hemodynamische variabelen worden geregistreerd (continue arteriële druk, ECG, fotoplethysmografische curve, CVP, wigdruk, ademhalingsdruk), in rust (proclive 45°), tijdens vloeistofexpansie (fysiologische zoutoplossing) .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van ∆PP, ∆POP, PVI en hartindex (CI)
Tijdsspanne: Twee uur
|
Beoordelen van de gevoeligheid en specificiteit van ∆PP, ∆POP, PVI, na vloeistofexpansie in geval van hemodynamisch falen in de onmiddellijke postoperatieve periode na hartchirurgie, wanneer preoperatieve LVEF is veranderd.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meten van systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk (SAP, DAP, MAP), centrale veneuze druk (CVP) en wigdruk.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Secundaire doelstellingen:
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: patrick guinet, Rennes University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A00364-39
- LOC/12-01 (Andere identificatie: Rennes University Hospital (Direction of Clinical Research))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .