Prospektivní studie rizika bakteriémie při řízeném cholangioskopickém vyšetření CBD
15. května 2017 aktualizováno: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Když lékař provádí Endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii „ERCP“ (Endoskopie k vyšetření žlučovodu), zavede se do úst a do žaludku ohebná trubice.
Trubice prochází za žaludek a do otvoru v játrech, který se nazývá žlučovod.
Další malý flexibilní endoskop je vložen do ERCP endoskopu pro přímou vizualizaci žlučovodu, aby se zajistilo, že ve žlučovodu nejsou žádné rakoviny nebo kameny, a příležitostně se odebere vzorek ze žlučovodu.
Účelem naší studie je prozkoumat, zda může tento postup přenášet bakterie ze žlučovodu do hlavního krevního řečiště.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní studie k měření frekvence bakteriémie u pacientů podstupujících ERCP s přímým cholangioskopickým vyšetřením společného žlučovodu „CBD“.
Před zákrokem, 5 minut po zákroku a 30 minut po zákroku bude pacientům odebrána hemokultura.
Pacient bude sledován po dobu 7 dnů po výkonu pro horečku a sepsi.
Odhadovaná velikost vzorku je 60 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s přímým cholangioskopickým vyšetřením společného žlučovodu k zajištění vyčištění společného žlučovodu od kamenů.
2- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s přímým cholangioskopickým vyšetřením společného žlučovodu za účelem odstranění konkrementu.
3- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s přímým cholangioskopickým vyšetřením společného žlučovodu pro získání tkáně z hmoty společného žlučovodu.
4- Dospělí pacienti (18-80), kteří podstupují ERCP s přímým cholangioskopickým vyšetřením společného žlučovodu pro získání tkáně ze striktur společného žlučovodu.
Kritéria vyloučení:
- 1- Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let. 2- Těhotné pacientky. 3- Pacient s ascendentní cholangitidou, zápalem plic nebo infekcí močových cest 4- Pacienti, kteří dostali antibiotika v posledních 2 týdnech před výkonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ERCP s přímým vyšetřením CBD
|
Hemokultura 5 minut a 30 minut po výkonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence bakteriémie po ERCP s přímým cholangioskopickým vyšetřením CBD
Časové okno: 5 minut a 30 minut
|
Měření frekvence bakteriémie po ERCP s přímým cholangioskopickým vyšetřením CBD získáním hemokultury 5 minut a 30 minut po zákroku
|
5 minut a 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření frekvence horečky nebo sepse po ERCP s přímým cholangioskopickým vyšetřením CBD
Časové okno: do 24 hodin a jednoho týdne od procedury.
|
Tento výsledek se získá telefonátem pacientovi 24 hodin a 1 týden po zákroku
|
do 24 hodin a jednoho týdne od procedury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University at El Paso
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Běžná onemocnění žlučovodů
- Cholelitiáza
- Bakteriémie
- Konstrikce, patologické
- Cholangiokarcinom
- Choledocholitiáza
Další identifikační čísla studie
- E12053-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .