Étude prospective du risque de bactériémie dans l'examen cholangioscopique dirigé du CBD
15 mai 2017 mis à jour par: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Lorsqu'un médecin effectue une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique "ERCP" (endoscopie pour examiner les voies biliaires), un tube flexible est inséré dans la bouche et dans l'estomac.
Le tube passe au-delà de l'estomac et dans une ouverture du foie appelée voie biliaire.
Un autre petit endoscope flexible est inséré à l'intérieur de l'ERCP pour visualiser directement le canal biliaire afin de s'assurer qu'il n'y a pas de cancers ou de calculs dans le canal biliaire et de temps en temps pour prélever un échantillon du canal biliaire.
Le but de notre étude est d'examiner si l'exécution de cette procédure peut transmettre des bactéries du canal cholédoque au flux sanguin principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective visant à mesurer la fréquence des bactériémies chez les patients subissant une CPRE avec examen cholangioscopique direct du canal cholédoque "CBD".
Une hémoculture sera prélevée sur les patients avant la procédure, 5 minutes après la procédure et 30 minutes après la procédure.
Le patient sera suivi pendant 7 jours après la procédure pour fièvre et septicémie.
La taille estimée de l'échantillon est de 60 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1- Patients adultes (18-80) qui subissent une CPRE avec examen cholangioscopique direct du canal cholédoque pour assurer la clairance du canal cholédoque des calculs.
2- Patients adultes (18-80) qui subissent une CPRE avec examen cholangioscopique direct du canal cholédoque pour l'élimination des calculs.
3- Patients adultes (18-80) qui subissent une CPRE avec examen cholangioscopique direct du canal cholédoque pour l'acquisition tissulaire de la masse du canal cholédoque.
4- Patients adultes (18-80) qui subissent une CPRE avec examen cholangioscopique direct du canal biliaire principal pour l'acquisition de tissus à partir de sténoses du canal cholédoque.
Critère d'exclusion:
- 1- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans. 2- Patientes enceintes. 3- Patient avec cholangite ascendante, pneumonie ou infection des voies urinaires 4- Patients ayant reçu des antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CPRE avec examen direct du CBD
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Hémoculture 5 minutes et 30 minutes après la procédure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la fréquence des bactériémies après CPRE avec examen cholangioscopique direct du CBD
Délai: 5 minutes et 30 minutes
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Pour mesurer la fréquence des bactériémies après CPRE avec examen cholangioscopique direct du CBD en obtenant une hémoculture 5 minutes et 30 minutes après la procédure
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5 minutes et 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer la fréquence de la fièvre ou de la septicémie après CPRE avec examen cholangioscopique direct du CBD
Délai: dans les 24 heures et une semaine suivant les procédures.
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Ce résultat sera obtenu en appelant le patient 24 heures et 1 semaine après la procédure
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dans les 24 heures et une semaine suivant les procédures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University at El Paso
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- État septique
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Maladies courantes des voies biliaires
- Lithiase biliaire
- Bactériémie
- Constriction, Pathologique
- Cholangiocarcinome
- Cholédocholithiase
Autres numéros d'identification d'étude
- E12053-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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