Prospectieve studie van het risico op bacteriëmie bij gericht cholangioscopisch onderzoek van de CBD
15 mei 2017 bijgewerkt door: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wanneer een arts endoscopische retrograde cholangiopancreatografie "ERCP" (endoscopie om de galwegen te onderzoeken) uitvoert, wordt een flexibele buis in de mond en in de maag ingebracht.
De buis gaat voorbij de maag en in een opening in de lever die de galgang wordt genoemd.
Een andere kleine flexibele endoscoop wordt in de ERCP-scoop ingebracht om het galkanaal direct te visualiseren om er zeker van te zijn dat er geen kankers of stenen in het galkanaal zijn en om af en toe een monster uit het galkanaal te nemen.
Het doel van onze studie is om te onderzoeken of de verdorring door deze procedure bacteriën kan overbrengen van de galwegen naar de hoofdbloedstroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie om de frequentie van bacteriëmie te meten bij patiënten die ERCP ondergaan met direct cholangioscopisch onderzoek van het gemeenschappelijke galkanaal "CBD".
Voorafgaand aan de ingreep, 5 minuten na de ingreep en 30 minuten na de ingreep wordt bij patiënten een bloedkweek afgenomen.
De patiënt wordt gedurende 7 dagen na de procedure gecontroleerd op koorts en sepsis.
De geschatte steekproefomvang is 60 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met direct cholangioscopisch onderzoek van het gemeenschappelijke galkanaal om te verzekeren dat het gemeenschappelijke galkanaal vrij is van stenen.
2- Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met direct cholangioscopisch onderzoek van de galwegen voor steenverwijdering.
3- Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met direct cholangioscopisch onderzoek van de galwegen voor weefselverwerving uit de massa van de galwegen.
4- Volwassen patiënten (18-80) die ERCP ondergaan met direct cholangioscopisch onderzoek van de galwegen voor weefselverwerving van vernauwingen van de galwegen.
Uitsluitingscriteria:
- 1- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar. 2- Zwangere patiënten. 3- Patiënt met stijgende cholangitis, longontsteking of urineweginfectie 4- Patiënten die antibiotica kregen in de laatste 2 weken voorafgaand aan de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERCP met direct onderzoek van de CBD
|
Bloedkweek 5 minuten en 30 minuten na de ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de frequentie van bacteriëmie na ERCP met direct cholangioscopisch onderzoek van de CBD
Tijdsspanne: 5 minuten en 30 minuten
|
Om de frequentie van bacteriëmie na ERCP te meten met direct cholangioscopisch onderzoek van de CBD door 5 minuten en 30 minuten na de procedure een bloedkweek te verkrijgen
|
5 minuten en 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de frequentie van koorts of sepsis na ERCP te meten met direct cholangioscopisch onderzoek van de CBD
Tijdsspanne: binnen 24 uur en een week na de procedures.
|
Deze uitkomst wordt verkregen door de patiënt 24 uur en 1 week na de ingreep te bellen
|
binnen 24 uur en een week na de procedures.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University at El Paso
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van de galwegen
- Galwegaandoeningen
- Gemeenschappelijke galwegaandoeningen
- Cholelithiase
- Bacteriëmie
- Vernauwing, pathologisch
- Cholangiocarcinoom
- Choledocholithiase
Andere studie-ID-nummers
- E12053-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .