Prospektiv studie av risken för bakteriemi vid riktad kolangioskopisk undersökning av CBD
15 maj 2017 uppdaterad av: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
När en läkare utför endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi "ERCP" (endoskopi för att undersöka gallgången) förs ett flexibelt rör in i munnen och i magen.
Röret passerar bortom magsäcken och in i en öppning i levern som kallas gallgången.
Ett annat litet flexibelt endoskop sätts in i ERCP-skopet för att direkt visualisera gallgången för att säkerställa att det inte finns cancer eller stenar i gallgången och ibland för att ta ett prov från gallgången.
Syftet med vår studie är att undersöka att vissna utföra denna procedur kan överföra bakterier från gallgången till huvudblodet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie för att mäta frekvensen av bakteriemi hos patienter som genomgår ERCP med direkt kolangioskopisk undersökning av den gemensamma gallgången "CBD".
En blododling kommer att tas från patienter före ingreppet, 5 minuter efter ingreppet och 30 minuter efter ingreppet.
Patienten kommer att följas upp i 7 dagar efter ingreppet för feber och sepsis.
Den uppskattade urvalsstorleken är 60 patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Vuxna patienter (18-80) som genomgår ERCP med direkt kolangioskopisk undersökning av den gemensamma gallgången för att säkerställa rensningen av den gemensamma gallgången från stenar.
2- Vuxna patienter (18-80) som genomgår ERCP med direkt kolangioskopisk undersökning av den gemensamma gallgången för stenborttagning.
3- Vuxna patienter (18-80) som genomgår ERCP med direkt kolangioskopisk undersökning av den gemensamma gallgången för vävnadsinsamling från den gemensamma gallgångsmassan.
4- Vuxna patienter (18-80) som genomgår ERCP med direkt kolangioskopisk undersökning av den gemensamma gallgången för vävnadsinsamling från vanliga gallgångsförträngningar.
Exklusions kriterier:
- 1- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år. 2- Gravida patienter. 3- Patient med stigande kolangit, lunginflammation eller urinvägsinfektion 4- Patienter som fått antibiotika under de senaste 2 veckorna före ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ERCP med direkt undersökning av CBD
|
Blododling 5 minuter och 30 minuter efter proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av bakteriemi efter ERCP med direkt kolangioskopisk undersökning av CBD
Tidsram: 5 minuter och 30 minuter
|
För att mäta frekvensen av bakteriemi efter ERCP med direkt kolangioskopisk undersökning av CBD genom att få blododling 5 minuter och 30 minuter efter proceduren
|
5 minuter och 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta frekvensen av feber eller sepsis efter ERCP med direkt kolangioskopisk undersökning av CBD
Tidsram: inom 24 timmar och en vecka efter ingreppet.
|
Detta resultat erhålls genom att patienten ringer upp 24 timmar och 1 vecka efter ingreppet
|
inom 24 timmar och en vecka efter ingreppet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University at El Paso
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Gallvägssjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Vanliga gallvägssjukdomar
- Kolelithiasis
- Bakteremi
- Förträngning, patologisk
- Kolangiokarcinom
- Choledocholithiasis
Andra studie-ID-nummer
- E12053-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .