Estudio prospectivo del riesgo de bacteriemia en el examen colangioscópico dirigido del colédoco
15 de mayo de 2017 actualizado por: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Cuando un médico realiza una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica "CPRE" (endoscopia para examinar el conducto biliar), se inserta un tubo flexible en la boca y en el estómago.
El tubo pasa más allá del estómago y hacia una abertura en el hígado llamada conducto biliar.
Se inserta otro pequeño endoscopio flexible dentro del endoscopio de la CPRE para visualizar directamente el conducto biliar y asegurarse de que no haya cáncer ni cálculos en el conducto biliar y, ocasionalmente, para tomar una muestra del conducto biliar.
El propósito de nuestro estudio es examinar si la realización de este procedimiento puede transmitir bacterias desde el conducto biliar al torrente sanguíneo principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo para medir la frecuencia de bacteriemia en pacientes sometidos a CPRE con examen colangioscópico directo del Vía Colédoco "CBD".
Se extraerá un hemocultivo de los pacientes antes del procedimiento, 5 minutos después del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento.
El paciente será seguido durante 7 días después del procedimiento por fiebre y sepsis.
El tamaño de muestra estimado es de 60 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1- Pacientes adultos (18-80) a los que se les va a realizar una CPRE con examen colangioscópico directo del colédoco para asegurar la limpieza del colédoco de los cálculos.
2- Pacientes adultos (18-80) a los que se va a realizar una CPRE con exploración colangioscópica directa del colédoco para la extracción de cálculos.
3- Pacientes adultos (18-80) a los que se les va a realizar una CPRE con examen colangioscópico directo del colédoco para la adquisición de tejido de la masa del colédoco.
4- Pacientes adultos (18-80) a los que se les va a realizar una CPRE con examen colangioscópico directo del colédoco para la adquisición de tejido de estenosis del colédoco.
Criterio de exclusión:
- 1- Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años. 2- Pacientes embarazadas. 3- Paciente con colangitis ascendente, neumonía o infección de vías urinarias 4- Pacientes que recibieron antibióticos en las últimas 2 semanas previas al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPRE con examen directo del colédoco
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Hemocultivo 5 minutos y 30 minutos después del procedimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la frecuencia de bacteriemia después de la CPRE con examen colangioscópico directo del colédoco
Periodo de tiempo: 5 minutos y 30 minutos
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Medir la frecuencia de bacteriemia después de la CPRE con examen colangioscópico directo del colédoco mediante la obtención de hemocultivos 5 minutos y 30 minutos después del procedimiento
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5 minutos y 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir la frecuencia de fiebre o sepsis después de la CPRE con examen colangioscópico directo del colédoco
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas y una semana de los procedimientos.
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Este resultado se obtendrá llamando al paciente 24 horas y 1 semana después del procedimiento
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dentro de las 24 horas y una semana de los procedimientos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University at El Paso
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades comunes de las vías biliares
- Colelitiasis
- Bacteriemia
- Constricción Patológica
- Colangiocarcinoma
- Coledocolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- E12053-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .