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Prospektive Untersuchung des Risikos einer Bakteriämie bei der gezielten cholangioskopischen Untersuchung des CBD

15. Mai 2017 aktualisiert von: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wenn ein Arzt eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie „ERCP“ (Endoskopie zur Untersuchung des Gallengangs) durchführt, wird ein flexibler Schlauch in den Mund und in den Magen eingeführt. Der Schlauch verläuft über den Magen hinaus und in eine Öffnung in der Leber, den sogenannten Gallengang. Ein weiteres kleines flexibles Endoskop wird in das ERCP-Endoskop eingeführt, um den Gallengang direkt sichtbar zu machen, um sicherzustellen, dass sich im Gallengang keine Krebserkrankungen oder Steine ​​befinden, und um gelegentlich eine Probe aus dem Gallengang zu entnehmen. Der Zweck unserer Studie besteht darin, zu untersuchen, ob bei der Durchführung dieses Verfahrens Bakterien vom Gallengang in den Hauptblutstrom übertragen werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Messung der Häufigkeit von Bakteriämie bei Patienten, die sich einer ERCP mit direkter cholangioskopischer Untersuchung des gemeinsamen Gallengangs „CBD“ unterziehen. Den Patienten wird vor dem Eingriff, 5 Minuten nach dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff eine Blutkultur entnommen. Der Patient wird nach dem Eingriff 7 Tage lang auf Fieber und Sepsis untersucht. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 60 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1- Erwachsene Patienten (18–80), die sich einer ERCP mit direkter cholangioskopischer Untersuchung des Hauptgallengangs unterziehen, um sicherzustellen, dass der Hauptgallengang von Steinen befreit wird.

    2- Erwachsene Patienten (18–80), die sich einer ERCP mit direkter cholangioskopischer Untersuchung des Hauptgallengangs zur Steinentfernung unterziehen.

    3- Erwachsene Patienten (18–80), die sich einer ERCP mit direkter cholangioskopischer Untersuchung des Hauptgallengangs zur Gewebegewinnung aus der Masse des Hauptgallengangs unterziehen.

    4- Erwachsene Patienten (18–80), die sich einer ERCP mit direkter cholangioskopischer Untersuchung des Hauptgallengangs zur Gewebeentnahme aus Verengungen des Hauptgallengangs unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • 1- Patienten unter 18 Jahren oder älter als 80 Jahre. 2- Schwangere Patienten. 3- Patient mit aufsteigender Cholangitis, Lungenentzündung oder Harnwegsinfektion 4- Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor dem Eingriff Antibiotika erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERCP mit direkter Untersuchung des CBD
Sonstiges: Blutkultur (aerob und anaerob)
Blutkultur 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Bakteriämien nach ERCP mit direkter cholangioskopischer Untersuchung des CBD
Zeitfenster: 5 Minuten und 30 Minuten
Zur Messung der Häufigkeit von Bakteriämie nach ERCP mit direkter cholangioskopischer Untersuchung des CBD durch Entnahme einer Blutkultur 5 Minuten und 30 Minuten nach dem Eingriff
5 Minuten und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung der Häufigkeit von Fieber oder Sepsis nach ERCP mit direkter cholangioskopischer Untersuchung des CBD
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden und einer Woche nach dem Eingriff.
Dieses Ergebnis wird durch einen Anruf beim Patienten 24 Stunden und eine Woche nach dem Eingriff erzielt
innerhalb von 24 Stunden und einer Woche nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Mitarbeiter

American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University at El Paso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E12053-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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