Prospektiv undersøgelse af risikoen for bakteriæmi i rettet kolangioskopisk undersøgelse af CBD
15. maj 2017 opdateret af: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Når en læge udfører endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi "ERCP" (endoskopi til undersøgelse af galdegangen) indsættes et fleksibelt rør i munden og i maven.
Røret passerer ud over maven og ind i en åbning i leveren kaldet galdegangen.
Et andet lille fleksibelt endoskop indsættes inde i ERCP-skopet for direkte at visualisere galdegangen for at sikre, at der ikke er kræft eller sten i galdegangen og lejlighedsvis for at tage en prøve fra galdegangen.
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge visne udfører denne procedure kan overføre bakterier fra galdekanalen til hovedblodstrømmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse til måling af hyppigheden af bakteriæmi hos patienter, der gennemgår ERCP med direkte kolangioskopisk undersøgelse af den almindelige galdekanal "CBD".
Der vil blive udtaget en blodkultur fra patienterne før indgrebet, 5 minutter efter indgrebet og 30 minutter efter indgrebet.
Patienten vil blive fulgt op i 7 dage efter proceduren for feber og sepsis.
Den estimerede stikprøvestørrelse er 60 patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med direkte kolangioskopisk undersøgelse af den fælles galdegang for at sikre clearance af den fælles galdegang fra sten.
2- Voksne patienter (18-80) som gennemgår ERCP med direkte kolangioskopisk undersøgelse af den fælles galdegang til stenfjernelse.
3- Voksne patienter (18-80) som gennemgår ERCP med direkte kolangioskopisk undersøgelse af den fælles galdegang for vævsoptagelse fra den fælles galdegangmasse.
4- Voksne patienter (18-80), som gennemgår ERCP med direkte kolangioskopisk undersøgelse af den fælles galdegang for vævsoptagelse fra almindelige galdegangsforsnævringer.
Ekskluderingskriterier:
- 1- Patienter yngre end 18 år eller ældre end 80 år. 2- Gravide patienter. 3- Patient med stigende kolangitis, lungebetændelse eller urinvejsinfektion 4- Patienter, der har modtaget antibiotika inden for de sidste 2 uger før proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ERCP med direkte undersøgelse af CBD
|
Bloddyrkning 5 minutter og 30 minutter efter proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af bakteriæmi efter ERCP med direkte kolangioskopisk undersøgelse af CBD
Tidsramme: 5 minutter og 30 minutter
|
At måle hyppigheden af bakteriæmi efter ERCP med direkte kolangioskopisk undersøgelse af CBD ved at opnå blodkultur 5 minutter og 30 minutter efter proceduren
|
5 minutter og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle hyppigheden af feber eller sepsis efter ERCP med direkte kolangioskopisk undersøgelse af CBD
Tidsramme: inden for 24 timer og en uge efter procedurerne.
|
Dette resultat opnås ved at ringe til patienten 24 timer og 1 uge efter indgrebet
|
inden for 24 timer og en uge efter procedurerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed O Othman, MD, Texas Tech University at El Paso
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2012
Først opslået (Skøn)
27. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Galdevejssygdomme
- Galdevejssygdomme
- Almindelige galdevejssygdomme
- Kolelithiasis
- Bakteriæmi
- Forsnævring, patologisk
- Cholangiocarcinom
- Choledocholithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- E12053-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .