- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01674231
Účinky hroznů na zdravotní indexy
Pilotní studie: Účinky celých hroznů na markery zdraví
Vyšetřovatelé doufají, že se dozví o účincích celých hroznů ve formě lyofilizovaného hroznového prášku na markery zdraví. Konzumace potravin bohaté na fytochemické látky je spojena s ochranou proti chronickým onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD), což prokazuje schopnost modifikovat endoteliální funkci a lipémii, ale přesné kauzální mechanismy stále nejsou dobře pochopeny. Vyšetřovatelé budou zkoumat metabolické a mechanické účinky konzumace prášku z celých hroznů v chronických i akutních situacích v reakci na problémy s jídlem testováním vzorků krve, aby zjistili, zda se zlepšily markery zdraví.
Ústřední hypotézou tohoto projektu je, že konzumace hroznů ve formě lyofilizovaného prášku z celých hroznů (WGP) bohatého na polyfenoly zmírní chronický a jídlem vyvolaný oxidační stres a zánětlivé reakce u obézních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Konkrétní cíle jsou:
- Zhodnoťte účinek WGP ve srovnání s placebem na biomarkery oxidačního stresu a zánětu u obézních subjektů během 4týdenních intervenčních období v randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené studii.
- Určete účinky WGP ve srovnání s placebem na parametry lipidů a apolipoproteinů a na biomarkery endoteliální dysfunkce u obézních subjektů.
- Zkoumejte a charakterizujte účinky WGP ve srovnání s placebem na mononukleární buňky (MNC) od obézních subjektů v reakci na oxidativní výzvu jídla s vysokým obsahem tuku a sacharidů (HFHC) zkoumáním indexů monocytů, jako jsou transkripční faktory související s oxidačním stresem a downstream genové cíle.
Podpora zdraví a prevence chronických onemocnění tváří v tvář pokračující epidemii obezity je dnes nejnaléhavějším problémem veřejného zdraví. Epidemiologické důkazy podporují ochranný účinek diety bohaté na rostlinné potraviny a inverzní vztah konzumace ovoce a zeleniny s chronickými stavy, jako je kardiovaskulární onemocnění (CVD). Avšak základní kauzální mechanismy nejsou dobře pochopeny. Prospektivní studie na lidech zkoumající konzumaci celých hroznů bohatých na polyfenoly nebo jejich složek zjistily přínosy pro markery oxidačního stresu a krevní lipidy, stejně jako jiné příklady potravin, jako je šťáva z černého rybízu a jahody. Předpokládané mechanismy, které jsou základem pozitivních účinků hroznů bohatých na polyfenoly, byly dobře popsány v nedávných recenzích. Tyto mechanismy podporuje řada in-vitro buněčných kultur a in vivo studií na zvířatech s WGP a extrakty. Bylo však provedeno relativně méně studií na lidech zkoumajících biomarkery a potenciální mechanismy zmírnění chronických zánětlivých reakcí a postprandiálního oxidačního stresu a zánětu vyvolaného jídlem u obézních lidí.
Obezita je metabolický stav uznávaný jako prozánětlivý, vedoucí k dysregulaci endoteliální funkce, metabolismu glukózy a lipoproteinů a kardiovaskulárnímu riziku. Konzumace stravy s vysokým obsahem tuku může dále zhoršit vaskulární reaktivitu v postprandiálním období. Cirkulující MNC poskytují reprezentaci celkového zánětlivého stavu těla, která je dostupná a může být použita ke zkoumání mechanistických procesů v reakci na chronický a jídlem vyvolaný oxidační stres. Nedávné literární zprávy popsaly účinek konzumace potravin bohatých na polyfenoly a středomořských dietních vzorců na snížení aktivace NF-KB, jakož i změny v downstreamové expresi zánětlivých genů v MNC periferní krve. Navrhovaná studie proto využije tento přístup ke zkoumání krátkodobých reakcí na výzvu k jídlu a také dlouhodobých reakcí na denní konzumaci celých hroznů, jak je hodnoceno pomocí indexů plazmy a mononukleárních buněk. Tento výzkum vrhne světlo na transkripční faktory související s oxidačním stresem a cílové geny zapojené do protizánětlivých účinků konzumace hroznů u obézních jedinců, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku chronických onemocnění.
K pochopení souvislostí mezi stravou a zdravím ak vývoji účinných stravovacích strategií ke zlepšení zdravotních výsledků, zejména u obezity, jsou zapotřebí další vědecké údaje. Použití prášku z celých hroznů bohatého na polyfenoly ke zmírnění zánětlivých mediátorů a biomarkerů v krvi a mononukleárních buňkách obézních lidí představuje cílený intervenční přístup u rizikové populace. Cílem studie je prozkoumat souvislost mezi příznivými účinky hroznů jako potraviny a zdravím u významného chronického onemocnění veřejného zdraví. Výsledky návrhu studie poskytnou předběžná data, která spojí dobře kontrolovaný lidský translační výzkum a základní výzkum zkoumáním buněčných odpovědí na konzumaci hroznů v klinickém hodnocení na lidech. Tento přístup bude generovat nová a jedinečná data pro rozšíření vědeckých poznatků a umožní vývoj mechanistické součásti zásahu do krmení člověka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v dobrém zdravotním stavu
- BMI >30
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Chronická onemocnění, jako je cukrovka, rakovina a dysfunkce ledvin, jater nebo štítné žlázy
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
- Historie kardiovaskulárních příhod
- Pokud je těhotná nebo kojící
- Pravidelní uživatelé statinových léků, aspirinu, protizánětlivých léků, antioxidantů nebo rostlinných doplňků
- Alergie na hrozny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hroznová
Hrozny ve formě lyofilizovaného prášku z celých hroznů.
60 g lyofilizovaného prášku z celých hroznů s 296 mg polyfenolů denně po dobu 4 týdnů.
|
60 g lyofilizovaného prášku z celých hroznů s 296 mg polyfenolů denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Cukr
Placebo z hroznového prášku.
60 g kontrolního jídla (odpovídající kalorií, nízký obsah polyfenolů a nerozeznatelné od aktivního zásahu) denně po dobu 4 týdnů.
|
60 g kontrolního jídla (odpovídající kalorií, nízký obsah polyfenolů a nerozeznatelné od aktivního zásahu) denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení zánětlivých markerů
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
Vysoce citlivý C reaktivní protein, TNF-alfa, IL-1beta, lL-6.
Hodnoceno v čase 0, 1, 3, 5 hodin akutní provokace jídlem a ve vzorcích nalačno na konci intervence.
|
Po 4týdenním zásahu
|
|
Snížit oxidační stres
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou, močový F2-isoprostan.
|
Po 4týdenním zásahu
|
|
Zvyšte funkci endotelu
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
Krevní tlak, intercelulární adhezní molekula-1, vaskulární buněčná adhezní molekula-1, ESelectin.
|
Po 4týdenním zásahu
|
|
Zlepšit lipidový profil
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, hladina triglyceridů, apolipoprotein A1, apolipoprotein B100.
|
Po 4týdenním zásahu
|
|
Snížení produkce mononukleárních buněk
Časové okno: Po 4týdenním zásahu
|
TLR4, SOCS-3, NADPH oxidasová podjednotka p47phox, Nrf-2, p50 podjednotka, IL-lp, MMP-9, MCP-1.
|
Po 4týdenním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 321900
- 321900-2 (Jiný identifikátor: UC Davis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .