- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01674231
Les effets du raisin sur les indices de santé
Étude pilote : les effets des raisins entiers sur les marqueurs de la santé
Les enquêteurs espèrent en savoir plus sur les effets du raisin entier, sous forme de poudre de raisin lyophilisé, sur les marqueurs de santé. La consommation d'aliments riches en phytochimiques est associée à une protection contre les maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires (MCV) démontrant la capacité de modifier la fonction endothéliale et la lipémie, mais les mécanismes causaux exacts ne sont toujours pas bien compris. Les chercheurs examineront les effets métaboliques et mécanistes de la consommation de poudre de raisin entier dans des contextes chroniques et aigus en réponse à des problèmes de repas en testant des échantillons de sang pour déterminer si les marqueurs de santé se sont améliorés.
L'hypothèse centrale de ce projet est que la consommation de raisins sous forme de poudre de raisin entier lyophilisée riche en polyphénols (WGP) atténuera le stress oxydatif chronique et induit par les repas et les réponses inflammatoires chez les personnes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont de :
- Évaluer l'effet du WGP par rapport au placebo sur les biomarqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation chez les sujets obèses sur des périodes d'intervention de 4 semaines dans une étude randomisée, croisée et en double aveugle.
- Déterminer les effets du WGP par rapport au placebo sur les paramètres lipidiques et apolipoprotéiques, et sur les biomarqueurs de la dysfonction endothéliale, chez les sujets obèses.
- Étudier et caractériser les effets du WGP par rapport au placebo sur les cellules mononucléaires (MNC) de sujets obèses en réponse au défi oxydatif d'un repas riche en graisses et en glucides (HFHC) en examinant les indices de monocytes tels que les facteurs de transcription liés au stress oxydant et en aval cibles génétiques.
La promotion de la santé et la prévention des maladies chroniques face à une épidémie d'obésité persistante constituent aujourd'hui le problème de santé publique le plus pressant. Les preuves épidémiologiques soutiennent un effet protecteur des régimes alimentaires riches en aliments végétaux et une relation inverse de la consommation de fruits et légumes avec des maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires (MCV). Cependant, les mécanismes de causalité sous-jacents ne sont pas bien compris. Des études prospectives sur l'homme examinant la consommation de raisins entiers riches en polyphénols ou de leurs composants ont trouvé des avantages sur les marqueurs du stress oxydatif et des lipides sanguins, comme d'autres exemples alimentaires tels que le jus de cassis et les fraises. Les mécanismes putatifs sous-jacents aux actions positives des raisins riches en polyphénols ont été bien décrits dans des revues récentes. Un certain nombre de cultures cellulaires in vitro et d'études animales in vivo avec du WGP et des extraits soutiennent ces mécanismes. Cependant, relativement moins d'études humaines ont été menées sur les biomarqueurs et les mécanismes potentiels d'atténuation des réponses inflammatoires chroniques et du stress oxydatif et de l'inflammation postprandiaux induits par les repas chez les humains obèses.
L'obésité est un état métabolique reconnu comme étant pro-inflammatoire, entraînant une dérégulation de la fonction endothéliale, du métabolisme du glucose et des lipoprotéines et un risque cardiovasculaire. La consommation de régimes riches en graisses peut altérer davantage la réactivité vasculaire dans la période postprandiale. Les MNC circulants fournissent une représentation de l'état inflammatoire global du corps, qui est accessible et peut être utilisée pour examiner les processus mécanistes en réponse au stress oxydatif chronique et induit par les repas. Des rapports récents de la littérature ont décrit l'effet de la consommation d'aliments riches en polyphénols et des régimes alimentaires méditerranéens pour réduire l'activation de NF-κB ainsi que les modifications de l'expression des gènes inflammatoires en aval dans les MNC du sang périphérique. Par conséquent, l'étude proposée exploitera cette approche pour examiner les réponses à court terme à un défi de repas ainsi que les réponses à plus long terme à la consommation quotidienne de raisins entiers, évaluées par les indices de plasma et de cellules mononucléaires. Cette recherche mettra en lumière les facteurs de transcription liés au stress oxydant et les cibles génétiques en aval impliquées dans les effets anti-inflammatoires de la consommation de raisin chez les personnes obèses présentant un risque accru de maladies chroniques.
Des données scientifiques supplémentaires sont nécessaires pour comprendre les liens entre l'alimentation et la santé et pour développer des stratégies diététiques efficaces pour améliorer les résultats de santé, en particulier dans l'obésité. L'utilisation de poudre de raisin entier riche en polyphénols pour atténuer les médiateurs inflammatoires et les biomarqueurs dans le sang et les cellules mononucléaires des humains obèses représente une approche d'intervention ciblée dans une population à risque. L'objectif de l'étude est d'examiner le lien entre les effets bénéfiques du raisin en tant qu'aliment et la santé dans une importante maladie chronique de santé publique. Les résultats de la conception de l'étude fourniront des données préliminaires qui relient la recherche translationnelle humaine bien contrôlée et la recherche fondamentale en examinant les réponses cellulaires à la consommation de raisin dans un essai clinique humain. L'approche générera des données nouvelles et uniques pour étendre les connaissances scientifiques et permettre le développement d'une composante mécaniste à une intervention d'alimentation humaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus en bonne santé
- IMC >30
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- Maladie chronique, comme le diabète, le cancer et un dysfonctionnement rénal, hépatique ou thyroïdien
- Antécédents de maladie gastro-intestinale
- Antécédents d'événements cardiovasculaires
- Si enceinte ou allaitante
- Utilisateurs réguliers de statines, d'aspirine, de médicaments anti-inflammatoires, d'antioxydants ou de suppléments botaniques
- Allergie au raisin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Raisin
Raisins sous forme de poudre de raisin entier lyophilisée.
60 g de poudre de raisin entier lyophilisé avec 296 mg de polyphénols par jour pendant 4 semaines.
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60 g de poudre de raisin entier lyophilisé avec 296 mg de polyphénols par jour pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: Sucre
Placebo de poudre de raisin.
60 g d'aliments témoins (correspondant aux calories, faibles en polyphénols et indiscernables de l'intervention active) par jour pendant 4 semaines.
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60 g d'aliments témoins (correspondant aux calories, faibles en polyphénols et indiscernables de l'intervention active) par jour pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminuer les marqueurs inflammatoires
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Protéine C réactive à haute sensibilité, TNF-alpha, IL-1beta, lL-6.
Évalué au temps 0, 1, 3, 5 heures de provocation aiguë par repas et dans des échantillons à jeun à la fin de l'intervention.
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Après 4 semaines d'intervention
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Diminuer le stress oxydatif
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Lipoprotéine basse densité oxydée, F2-isoprostane urinaire.
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Après 4 semaines d'intervention
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Augmenter la fonction endothéliale
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Tension artérielle, molécule d'adhésion intercellulaire-1, molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1, ESelectin.
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Après 4 semaines d'intervention
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Améliorer le profil lipidique
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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Cholestérol total, cholestérol à lipoprotéines de basse densité, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, taux de triglycérides, apolipoprotéine A1, apolipoprotéine B100.
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Après 4 semaines d'intervention
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Diminution de la production de cellules mononucléaires
Délai: Après 4 semaines d'intervention
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TLR4, SOCS-3, sous-unité NADPH oxydase p47phox, Nrf-2, sous-unité p50, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
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Après 4 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 321900
- 321900-2 (Autre identifiant: UC Davis)
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