- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01674231
Los efectos de las uvas en los índices de salud
Estudio piloto: los efectos de las uvas enteras en los marcadores de salud
Los investigadores esperan conocer los efectos de las uvas enteras, en forma de polvo de uva liofilizado, en los indicadores de salud. El consumo de alimentos ricos en fitoquímicos se asocia con la protección contra enfermedades crónicas como las enfermedades cardiovasculares (ECV), demostrando la capacidad de modificar la función endotelial y la lipemia, pero los mecanismos causales exactos aún no se comprenden bien. Los investigadores examinarán los efectos metabólicos y mecanicistas del consumo de polvo de uva entera en entornos crónicos y agudos en respuesta a los desafíos alimentarios analizando muestras de sangre para determinar si los marcadores de salud han mejorado.
La hipótesis central de este proyecto es que el consumo de uvas en forma de polvo de uva entera liofilizado rico en polifenoles (WGP) atenuará el estrés oxidativo crónico e inducido por las comidas y las respuestas inflamatorias en individuos obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos son:
- Evaluar el efecto de WGP en comparación con el placebo en biomarcadores de estrés oxidativo e inflamación en sujetos obesos durante períodos de intervención de 4 semanas en un estudio aleatorizado, cruzado y doble ciego.
- Determinar los efectos de WGP en comparación con el placebo en los parámetros de lípidos y apolipoproteínas, y en los biomarcadores de disfunción endotelial, en sujetos obesos.
- Investigar y caracterizar los efectos de WGP en comparación con el placebo en las células mononucleares (MNC) de sujetos obesos en respuesta al desafío oxidativo de una comida rica en grasas y carbohidratos (HFHC) mediante el examen de los índices de monocitos, como los factores de transcripción relacionados con el estrés oxidativo y aguas abajo. dianas de genes.
La promoción de la salud y la prevención de enfermedades crónicas frente a una epidemia continua de obesidad es el problema de salud pública más apremiante en la actualidad. La evidencia epidemiológica respalda un efecto protector de los patrones dietéticos ricos en alimentos vegetales y una relación inversa del consumo de frutas y verduras con afecciones crónicas como las enfermedades cardiovasculares (ECV). Sin embargo, los mecanismos causales subyacentes no se conocen bien. Los estudios prospectivos en humanos que examinan el consumo de uvas enteras ricas en polifenoles o sus componentes han encontrado beneficios en los marcadores de estrés oxidativo y lípidos en la sangre, al igual que otros ejemplos de alimentos como el jugo de grosella negra y las fresas. Los mecanismos putativos que subyacen a las acciones positivas de las uvas ricas en polifenoles han sido bien descritos en revisiones recientes. Varios cultivos celulares in vitro y estudios en animales in vivo con WGP y extractos respaldan estos mecanismos. Sin embargo, se han realizado relativamente menos estudios en humanos que examinen biomarcadores y mecanismos potenciales para la atenuación de las respuestas inflamatorias crónicas y el estrés oxidativo posprandial inducido por las comidas y la inflamación en humanos obesos.
La obesidad es un estado metabólico reconocido como proinflamatorio, que conduce a la desregulación de la función endotelial, el metabolismo de la glucosa y las lipoproteínas y el riesgo cardiovascular. El consumo de dietas ricas en grasas puede deteriorar aún más la reactividad vascular en el período posprandial. Las MNC circulantes proporcionan una representación del estado inflamatorio general del cuerpo, que es accesible y se puede utilizar para examinar los procesos mecánicos en respuesta al estrés oxidativo crónico e inducido por las comidas. Informes bibliográficos recientes han descrito el efecto del consumo de alimentos ricos en polifenoles y los patrones de dieta mediterránea para reducir la activación de NF-κB, así como los cambios en la expresión de genes inflamatorios posteriores en las MNC de sangre periférica. Por lo tanto, el estudio propuesto explotará este enfoque para examinar las respuestas a corto plazo a un desafío de comida, así como las respuestas a más largo plazo al consumo diario de uvas enteras según lo evaluado por los índices de células mononucleares y de plasma. Esta investigación arrojará luz sobre los factores de transcripción relacionados con el estrés oxidativo y los objetivos genéticos posteriores involucrados en los efectos antiinflamatorios del consumo de uva en personas obesas que tienen un mayor riesgo de enfermedades crónicas.
Se necesitan datos científicos adicionales para comprender los vínculos entre la dieta y la salud y para desarrollar estrategias dietéticas efectivas para mejorar los resultados de salud, particularmente en la obesidad. El uso de polvo de uva entera rico en polifenoles para atenuar los mediadores inflamatorios y los biomarcadores en la sangre y las células mononucleares de humanos obesos representa un enfoque de intervención dirigido a una población en riesgo. El objetivo del estudio es examinar el vínculo entre los efectos beneficiosos de las uvas como alimento y la salud en una importante enfermedad crónica de salud pública. Los resultados del diseño del estudio proporcionarán datos preliminares que unen la investigación traslacional humana bien controlada y la investigación fundamental mediante el examen de las respuestas celulares al consumo de uva en un ensayo clínico en humanos. El enfoque generará datos nuevos y únicos para ampliar el conocimiento científico y permitir el desarrollo de un componente mecánico para una intervención de alimentación humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años en buen estado de salud
- IMC >30
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Enfermedad crónica, como diabetes, cáncer y disfunción renal, hepática o tiroidea
- Historia de enfermedad gastrointestinal
- Historia de eventos cardiovasculares
- Si está embarazada o lactando
- Usuarios habituales de medicamentos con estatinas, aspirina, medicamentos antiinflamatorios, antioxidantes o suplementos botánicos
- Alergia a las uvas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Uva
Uvas en forma de Polvo de Uva Entera Liofilizada.
60g de polvo de uva entera liofilizada con 296mg de polifenoles al día durante 4 semanas.
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60g de polvo de uva entera liofilizada con 296mg de polifenoles al día durante 4 semanas.
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Comparador de placebos: Azúcar
Placebo de polvo de uva.
60 g de alimento de control (equivalente en calorías, bajo en polifenoles e indistinguible de la intervención activa) por día durante 4 semanas.
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60 g de alimento de control (equivalente en calorías, bajo en polifenoles e indistinguible de la intervención activa) por día durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminuir marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad, TNF-alfa, IL-1beta, IL-6.
Evaluado en tiempo 0, 1, 3, 5 horas de provocación alimentaria aguda y en muestras en ayunas al final de la intervención.
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Después de 4 semanas de intervención
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Disminuir el estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Lipoproteína de baja densidad oxidada, F2-isoprostano urinario.
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Después de 4 semanas de intervención
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Aumentar la función endotelial
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Presión arterial, molécula de adhesión intercelular-1, molécula de adhesión de células vasculares-1, ESelectina.
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Después de 4 semanas de intervención
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Mejorar el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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Colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, nivel de triglicéridos, apolipoproteína A1, apolipoproteína B100.
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Después de 4 semanas de intervención
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Disminución en la producción de células mononucleares
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de intervención
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TLR4, SOCS-3, subunidad p47phox de NADPH oxidasa, Nrf-2, subunidad p50, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
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Después de 4 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 321900
- 321900-2 (Otro identificador: UC Davis)
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