- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01674231
Viinirypäleiden vaikutukset terveysindekseihin
Pilottitutkimus: kokonaisten viinirypäleiden vaikutukset terveysmarkkereihin
Tutkijat toivovat saavansa tietoa kokonaisten rypäleiden vaikutuksista pakastekuivatun rypälejauheen muodossa terveyteen. Runsaasti fytokemikaaleja sisältävän ruoan kulutukseen liittyy suojaa kroonisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia (CVD) vastaan, mikä osoittaa kykyä muuttaa endoteelin toimintaa ja lipemiaa, mutta tarkkoja syy-mekanismeja ei vieläkään ymmärretä hyvin. Tutkijat tutkivat täysrypälejauheen kulutuksen metabolisia ja mekaanisia vaikutuksia kroonisissa ja akuuteissa olosuhteissa vastauksena ateriahaasteisiin testaamalla verinäytteitä sen selvittämiseksi, ovatko terveysmerkit parantuneet.
Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että rypäleiden nauttiminen polyfenolirikkaan kylmäkuivatun kokonaisen viinirypälejauheen (WGP) muodossa heikentää kroonista ja aterian aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ja tulehdusvasteita lihavilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioi WGP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereihin liikalihavilla koehenkilöillä 4 viikon interventiojaksojen aikana satunnaistetussa, ristikkäisessä kaksoissokkotutkimuksessa.
- Määritä WGP:n vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna lipidi- ja apolipoproteiiniparametreihin sekä biomarkkereiden endoteelin toimintahäiriöihin liikalihavilla koehenkilöillä.
- Tutki ja karakterisoi WGP:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna liikalihavien koehenkilöiden mononukleaarisoluihin (MNC) vastauksena runsaasti rasvaa ja hiilihydraattia sisältävän (HFHC) aterian aiheuttamaan oksidatiiviseen haasteeseen tutkimalla monosyyttien indeksejä, kuten hapetusstressiin liittyviä transkriptiotekijöitä ja alavirtaan. geenikohteet.
Terveyden edistäminen ja kroonisten sairauksien ennaltaehkäisy jatkuvan liikalihavuusepidemian edessä on tämän hetken kiireellisin kansanterveyskysymys. Epidemiologiset todisteet tukevat kasvisruokaa sisältävien ruokavaliomallien suojaavaa vaikutusta ja hedelmien ja vihannesten kulutuksen käänteistä suhdetta kroonisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Taustalla olevia syy-mekanismeja ei kuitenkaan ymmärretä hyvin. Prospektiiviset ihmistutkimukset, joissa tarkastellaan polyfenolirikkaiden kokonaisten viinirypäleiden tai niiden komponenttien kulutusta, ovat havainneet etuja oksidatiivisen stressin merkkiaineissa ja veren lipideissä, kuten myös muissa ruoka-aineissa, kuten mustaherukkamehussa ja mansikoissa. Polyfenolirikkaiden viinirypäleiden positiivisten vaikutusten taustalla olevat oletetut mekanismit on kuvattu hyvin viimeaikaisissa katsauksissa. Useat in vitro soluviljelmät ja in vivo eläintutkimukset WGP:llä ja uutteilla tukevat näitä mekanismeja. Kuitenkin suhteellisesti vähemmän ihmistutkimuksia on tutkittu biomarkkereita ja mahdollisia mekanismeja kroonisten tulehdusreaktioiden ja aterian aiheuttaman aterian jälkeisen oksidatiivisen stressin ja tulehduksen vaimentamiseksi lihavilla ihmisillä.
Liikalihavuus on aineenvaihduntatila, jonka tunnustetaan olevan tulehdusta edistävä ja joka johtaa endoteelin toiminnan, glukoosi- ja lipoproteiiniaineenvaihdunnan ja kardiovaskulaarisen riskin säätelyhäiriöihin. Runsasrasvaisen ruokavalion nauttiminen voi edelleen heikentää verisuonten reaktiivisuutta aterian jälkeisellä kaudella. Kiertävä MNC kuvaa kehon yleistä tulehdustilaa, joka on saavutettavissa ja jota voidaan käyttää mekaanisten prosessien tutkimiseen vastauksena krooniseen ja aterian aiheuttamaan oksidatiiviseen stressiin. Viimeaikaiset kirjallisuusraportit ovat kuvanneet polyfenolirikkaan ruuan kulutuksen ja Välimeren ruokavaliomallien vaikutusta NF-KB:n aktivaation vähentämiseen sekä muutoksia alavirran tulehdusgeenin ilmentymiseen ääreisveren MNC:issä. Siksi ehdotettu tutkimus hyödyntää tätä lähestymistapaa tutkiakseen lyhyen aikavälin vasteita ateriahaasteeseen sekä pitkän aikavälin vasteita kokonaisten viinirypäleiden päivittäiseen kulutukseen plasma- ja mononukleaaristen solujen indekseillä arvioituna. Tämä tutkimus valaisee hapetusstressiin liittyviä transkriptiotekijöitä ja alavirran geenikohteita, jotka liittyvät viinirypäleiden kulutuksen tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin lihavilla yksilöillä, joilla on lisääntynyt kroonisten sairauksien riski.
Lisätietoa tarvitaan ruokavalion ja terveyden välisten yhteyksien ymmärtämiseksi ja tehokkaiden ravitsemusstrategioiden kehittämiseksi terveysvaikutusten parantamiseksi, erityisesti liikalihavuuden osalta. Polyfenoleja sisältävän täysrypälejauheen käyttö tulehdusvälittäjien ja biomarkkerien heikentämiseksi lihavien ihmisten veressä ja mononukleaarisissa soluissa edustaa kohdennettua interventiomenetelmää riskipopulaatiossa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rypäleiden hyödyllisten vaikutusten yhteyttä ravintoaineena terveyteen merkittävässä kansanterveydellisessä kroonisessa sairaudessa. Tutkimussuunnitelman tulokset antavat alustavaa tietoa, joka yhdistää hyvin kontrolloidun ihmisen translaatiotutkimuksen ja perustutkimuksen tutkimalla solujen vasteita rypäleiden kulutukseen ihmisen kliinisessä tutkimuksessa. Lähestymistapa tuottaa uutta ja ainutlaatuista tietoa tieteellisen tiedon laajentamiseksi ja mahdollistaa mekaanisen komponentin kehittämisen ihmisen ruokkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset hyvässä kunnossa
- BMI >30
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes, syöpä ja munuaisten, maksan tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Ruoansulatuskanavan sairauden historia
- Sydän- ja verisuonitapahtumien historia
- Jos olet raskaana tai imetät
- Statiinilääkkeiden, aspiriinin, tulehduskipulääkkeiden, antioksidanttien tai kasviperäisten lisäravinteiden säännölliset käyttäjät
- Allergia rypäleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rypäle
Rypäleet pakastekuivatun kokonaisen viinirypälejauheen muodossa.
60 g pakastekuivattu rypälejauhetta 296 mg polyfenoleilla päivässä 4 viikon ajan.
|
60 g pakastekuivattu rypälejauhetta 296 mg polyfenoleilla päivässä 4 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Sokeri
Viinirypälejauhe Placebo.
60 g kontrolliruokaa (sopii kaloreita, vähän polyfenoleja ja ei erotu aktiivisesta interventiosta) päivässä 4 viikon ajan.
|
60 g kontrolliruokaa (sopii kaloreita, vähän polyfenoleja ja ei erotu aktiivisesta interventiosta) päivässä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää tulehdusmarkkereita
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, TNF-alfa, IL-1beta, ll-6.
Arvioitu 0, 1, 3, 5 tunnin akuutin ateriaaltistuksen kohdalla ja paastonäytteissä intervention lopussa.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vähentää oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Hapetettu matalatiheyksinen lipoproteiini, virtsan F2-isoprosaani.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lisää endoteelin toimintaa
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Verenpaine, solujen välinen adheesiomolekyyli-1, vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1, ESelectin.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Paranna lipidiprofiilia
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
Kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, triglyseriditaso, apolipoproteiiniA1, apolipoproteiiniB100.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Yksitumaisten solujen tuotannon väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
TLR4, SOCS-3, NADPH-oksidaasialayksikkö p47phox, Nrf-2, p50-alayksikkö, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 321900
- 321900-2 (Muu tunniste: UC Davis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .