- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01674231
Влияние винограда на показатели здоровья
Пилотное исследование: влияние цельного винограда на маркеры здоровья
Исследователи надеются узнать о влиянии цельного винограда в виде сублимированного виноградного порошка на маркеры здоровья. Потребление пищи, богатой фитохимическими веществами, связано с защитой от хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), демонстрируя способность изменять функцию эндотелия и липемию, но точные причинные механизмы до сих пор не совсем понятны. Исследователи изучат метаболические и механистические эффекты потребления цельного виноградного порошка в хронических, а также острых условиях в ответ на проблемы с едой, проверяя образцы крови, чтобы определить, улучшились ли маркеры здоровья.
Основная гипотеза этого проекта заключается в том, что потребление винограда в виде лиофилизированного цельного виноградного порошка, богатого полифенолами (WGP), ослабит хронический и вызванный приемом пищи окислительный стресс и воспалительные реакции у людей с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оцените влияние WGP по сравнению с плацебо на биомаркеры окислительного стресса и воспаления у пациентов с ожирением в течение 4-недельных периодов вмешательства в рандомизированном перекрестном двойном слепом исследовании.
- Определить влияние WGP по сравнению с плацебо на параметры липидов и аполипопротеинов, а также на биомаркеры эндотелиальной дисфункции у субъектов с ожирением.
- Изучить и охарактеризовать влияние WGP по сравнению с плацебо на мононуклеарные клетки (MNC) у людей с ожирением в ответ на окислительную нагрузку пищи с высоким содержанием жиров и углеводов (HFHC) путем изучения индексов моноцитов, таких как факторы транскрипции, связанные с окислительным стрессом, и последующие факторы. генные мишени.
Укрепление здоровья и профилактика хронических заболеваний в условиях продолжающейся эпидемии ожирения является на сегодняшний день наиболее актуальной проблемой общественного здравоохранения. Эпидемиологические данные подтверждают защитный эффект моделей питания, богатых растительной пищей, и обратную связь потребления фруктов и овощей с хроническими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). Однако основные причинно-следственные механизмы изучены недостаточно. Проспективные исследования на людях, изучающие потребление цельного винограда, богатого полифенолами, или его компонентов, обнаружили преимущества в отношении маркеров окислительного стресса и липидов в крови, как и другие примеры продуктов питания, такие как сок черной смородины и клубника. Предполагаемые механизмы, лежащие в основе положительного действия богатого полифенолами винограда, хорошо описаны в недавних обзорах. Ряд исследований клеточных культур in vitro и in vivo на животных с WGP и экстрактами подтверждают эти механизмы. Однако было проведено относительно меньше исследований на людях, изучающих биомаркеры и потенциальные механизмы ослабления хронических воспалительных реакций и постпрандиального окислительного стресса и воспаления, вызванных приемом пищи, у людей с ожирением.
Ожирение является метаболическим состоянием, признанным провоспалительным, приводящим к нарушению регуляции эндотелиальной функции, метаболизма глюкозы и липопротеинов и риску сердечно-сосудистых заболеваний. Употребление пищи с высоким содержанием жиров может еще больше ухудшить сосудистую реактивность в постпрандиальном периоде. Циркулирующие MNC дают представление об общем воспалительном статусе организма, которое доступно и может использоваться для изучения механистических процессов в ответ на хронический и вызванный приемом пищи окислительный стресс. В недавних литературных сообщениях описано влияние потребления пищи, богатой полифенолами, и средиземноморской диеты на снижение активации NF-κB, а также изменения в нижестоящей экспрессии воспалительных генов в МНК периферической крови. Таким образом, предлагаемое исследование будет использовать этот подход для изучения краткосрочной реакции на прием пищи, а также долгосрочной реакции на ежедневное потребление цельного винограда, оцениваемой по показателям плазмы и мононуклеарных клеток. Это исследование прольет свет на факторы транскрипции, связанные с окислительным стрессом, и нижестоящие гены-мишени, участвующие в противовоспалительных эффектах употребления винограда у людей с ожирением, которые подвержены повышенному риску хронических заболеваний.
Необходимы дополнительные научные данные, чтобы понять связь между питанием и здоровьем и разработать эффективные диетические стратегии для улучшения показателей здоровья, особенно при ожирении. Использование цельного виноградного порошка, богатого полифенолами, для ослабления медиаторов воспаления и биомаркеров в крови и мононуклеарных клетках людей с ожирением представляет собой целенаправленный подход к вмешательству в группу риска. Цель исследования — изучить связь между благотворным воздействием винограда как продукта питания и здоровьем при серьезном хроническом заболевании общественного здравоохранения. Результаты дизайна исследования предоставят предварительные данные, которые объединят хорошо контролируемые трансляционные исследования на людях и фундаментальные исследования путем изучения клеточных реакций на потребление винограда в клинических испытаниях на людях. Этот подход будет генерировать новые и уникальные данные для расширения научных знаний и позволит разработать механистический компонент вмешательства в кормление человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с хорошим здоровьем
- ИМТ >30
Критерий исключения:
- Курильщики
- Хронические заболевания, такие как диабет, рак и дисфункция почек, печени или щитовидной железы
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- История сердечно-сосудистых событий
- Если вы беременны или кормите грудью
- Регулярные пользователи статинов, аспирина, противовоспалительных препаратов, антиоксидантов или растительных добавок
- Аллергия на виноград
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Виноград
Виноград в виде лиофилизированного цельного виноградного порошка.
60 г лиофилизированного цельного виноградного порошка с 296 мг полифенолов в день в течение 4 недель.
|
60 г лиофилизированного цельного виноградного порошка с 296 мг полифенолов в день в течение 4 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Сахар
Виноградный порошок Плацебо.
60 г контрольной пищи (подходящей по калорийности, с низким содержанием полифенолов и неотличимой от активного вмешательства) в день в течение 4 недель.
|
60 г контрольной пищи (подходящей по калорийности, с низким содержанием полифенолов и неотличимой от активного вмешательства) в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Высокочувствительный С-реактивный белок, ФНО-альфа, ИЛ-1бета, ИЛ-6.
Оценивали во время 0, 1, 3, 5 часов острого приема пищи и в пробах натощак в конце вмешательства.
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Уменьшить окислительный стресс
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Окисленный липопротеин низкой плотности, мочевой F2-изопростан.
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Увеличение эндотелиальной функции
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Артериальное давление, молекула межклеточной адгезии-1, молекула адгезии сосудистых клеток-1, Эселектин.
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Улучшить липидный профиль
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
Общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности, уровень триглицеридов, аполипопротеин А1, аполипопротеин В100.
|
Через 4 недели вмешательства
|
|
Снижение продукции мононуклеаров
Временное ограничение: Через 4 недели вмешательства
|
TLR4, SOCS-3, субъединица NADPH-оксидазы p47phox, Nrf-2, субъединица p50, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
|
Через 4 недели вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 321900
- 321900-2 (Другой идентификатор: UC Davis)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .