- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01674231
De effecten van druiven op gezondheidsindexen
Pilotstudie: de effecten van hele druiven op gezondheidskenmerken
De onderzoekers hopen meer te weten te komen over de effecten van hele druiven, in de vorm van gevriesdroogd druivenpoeder, op gezondheidskenmerken. Fytochemisch rijke voedselconsumptie wordt geassocieerd met bescherming tegen chronische ziekten zoals hart- en vaatziekten (CVD), wat het vermogen aantoont om de endotheliale functie en lipemie te wijzigen, maar de exacte causale mechanismen zijn nog steeds niet goed begrepen. De onderzoekers zullen de metabolische en mechanistische effecten van de consumptie van hele druivenpoeder in zowel chronische als acute situaties onderzoeken als reactie op maaltijduitdagingen door bloedmonsters te testen om te bepalen of de gezondheidskenmerken zijn verbeterd.
De centrale hypothese van dit project is dat de consumptie van druiven in de vorm van een polyfenolrijk gevriesdroogd hele druivenpoeder (WGP) chronische en door maaltijden veroorzaakte oxidatieve stress en ontstekingsreacties bij zwaarlijvige personen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen zijn:
- Beoordeel het effect van WGP in vergelijking met placebo op biomarkers van oxidatieve stress en ontsteking bij zwaarlijvige proefpersonen gedurende een interventieperiode van 4 weken in een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde studie.
- Bepaal de effecten van WGP in vergelijking met placebo op lipide- en apolipoproteïneparameters en op endotheliale disfunctie van biomarkers bij zwaarlijvige personen.
- Onderzoek en karakteriseer de effecten van WGP in vergelijking met placebo op mononucleaire cellen (MNC) van zwaarlijvige proefpersonen als reactie op de oxidatieve uitdaging van een vetrijke, koolhydraatrijke (HFHC) maaltijd door monocytindices te onderzoeken, zoals oxidant stress-gerelateerde transcriptiefactoren en downstream gen doelwitten.
Gezondheidsbevordering en preventie van chronische ziekten in het licht van een aanhoudende obesitas-epidemie is momenteel het meest urgente volksgezondheidsprobleem. Epidemiologisch bewijs ondersteunt een beschermend effect van voedingspatronen die rijk zijn aan plantaardig voedsel, en een omgekeerd verband tussen de consumptie van fruit en groenten en chronische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten (HVZ). De onderliggende causale mechanismen zijn echter niet goed begrepen. Prospectieve menselijke studies die de consumptie van polyfenolrijke hele druiven of hun componenten onderzoeken, hebben voordelen gevonden voor markers van oxidatieve stress en bloedlipiden, evenals andere voedselvoorbeelden zoals zwarte bessensap en aardbeien. Vermoedelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan de positieve werking van polyfenolrijke druiven zijn goed beschreven in recente beoordelingen. Een aantal in vitro celkweek- en in vivo dierstudies met WGP en extracten ondersteunen deze mechanismen. Er zijn echter relatief minder onderzoeken bij mensen uitgevoerd naar biomarkers en mogelijke mechanismen voor verzwakking van chronische ontstekingsreacties en door maaltijden veroorzaakte postprandiale oxidatieve stress en ontsteking bij zwaarlijvige mensen.
Obesitas is een metabolische toestand die wordt erkend als pro-inflammatoir, wat leidt tot ontregeling van de endotheliale functie, glucose- en lipoproteïnemetabolisme en cardiovasculair risico. Consumptie van vetrijke diëten kan de vasculaire reactiviteit in de postprandiale periode verder aantasten. Circulerende MNC's geven een weergave van de algehele ontstekingsstatus van het lichaam, die toegankelijk is en kan worden gebruikt om mechanistische processen te onderzoeken als reactie op chronische en door maaltijden veroorzaakte oxidatieve stress. Recente literatuurrapporten hebben het effect beschreven van polyfenolrijke voedselconsumptie en mediterrane voedingspatronen om NF-KB-activering te verminderen, evenals veranderingen in stroomafwaartse inflammatoire genexpressie in MNC's in perifeer bloed. Daarom zal de voorgestelde studie deze benadering benutten om kortetermijnreacties op een maaltijduitdaging te onderzoeken, evenals langetermijnreacties op dagelijkse consumptie van hele druiven, zoals beoordeeld door plasma- en mononucleaire celindices. Dit onderzoek zal licht werpen op oxidant stress-gerelateerde transcriptiefactoren en stroomafwaartse gentargets die betrokken zijn bij de ontstekingsremmende effecten van druivenconsumptie bij zwaarlijvige personen die een verhoogd risico lopen op chronische ziekten.
Aanvullende wetenschappelijke gegevens zijn nodig om de verbanden tussen voeding en gezondheid te begrijpen en om effectieve voedingsstrategieën te ontwikkelen om de gezondheidsresultaten te verbeteren, met name bij obesitas. Het gebruik van polyfenolrijk hele druivenpoeder om ontstekingsmediatoren en biomarkers in bloed en mononucleaire cellen van zwaarlijvige mensen te verzwakken, vertegenwoordigt een gerichte interventiebenadering in een risicopopulatie. Het doel van de studie is om het verband te onderzoeken tussen de gunstige effecten van druiven als voedsel en gezondheid bij een belangrijke chronische ziekte voor de volksgezondheid. De resultaten van het onderzoeksontwerp zullen voorlopige gegevens opleveren die een brug vormen tussen goed gecontroleerd menselijk translationeel onderzoek en fundamenteel onderzoek door cellulaire reacties op druivenconsumptie te onderzoeken in een klinische proef bij mensen. De aanpak zal nieuwe en unieke gegevens genereren om de wetenschappelijke kennis uit te breiden en de ontwikkeling van een mechanistische component voor een menselijke voedingsinterventie mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder in goede gezondheid
- BMI >30
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Chronische ziekten, zoals diabetes, kanker en nier-, lever- of schildklierdisfunctie
- Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
- Geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft
- Regelmatige gebruikers van statines, aspirine, ontstekingsremmende medicijnen, antioxidanten of botanische supplementen
- Allergie voor druiven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Druif
Druiven in de vorm van een gevriesdroogd hele druivenpoeder.
60 g gevriesdroogd druivenpoeder met 296 mg polyfenolen per dag gedurende 4 weken.
|
60 g gevriesdroogd druivenpoeder met 296 mg polyfenolen per dag gedurende 4 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker
Druivenpoeder Placebo.
60 g controlevoeding (gelijk aan calorieën, laag in polyfenolen en niet te onderscheiden van actieve interventie) per dag gedurende 4 weken.
|
60 g controlevoeding (gelijk aan calorieën, laag in polyfenolen en niet te onderscheiden van actieve interventie) per dag gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaag ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne, TNF-alfa, IL-1beta, lL-6.
Beoordeeld op tijdstip 0, 1, 3, 5 uur acute maaltijdprovocatie en in nuchtere monsters aan het einde van de interventie.
|
Na 4 weken interventie
|
|
Verlaag oxidatieve stress
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid, urinair F2-isoprostaan.
|
Na 4 weken interventie
|
|
Verhoog de endotheliale functie
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Bloeddruk, intercellulair adhesiemolecuul-1, vasculair celadhesiemolecuul-1, ESelectin.
|
Na 4 weken interventie
|
|
Verbeter het lipidenprofiel
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
Totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, triglyceridengehalte, apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B100.
|
Na 4 weken interventie
|
|
Afname van mononucleaire celproductie
Tijdsspanne: Na 4 weken interventie
|
TLR4, SOCS-3, NADPH-oxidase-subeenheid p47phox, Nrf-2, p50-subeenheid, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
|
Na 4 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 321900
- 321900-2 (Andere identificatie: UC Davis)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .