- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01674231
Os efeitos das uvas nos índices de saúde
Estudo piloto: os efeitos das uvas inteiras nos marcadores de saúde
Os investigadores esperam aprender sobre os efeitos das uvas inteiras, na forma de pó de uva liofilizado, nos marcadores de saúde. O consumo de alimentos ricos em fitoquímicos está associado à proteção contra doenças crônicas, como doenças cardiovasculares (DCV), demonstrando a capacidade de modificar a função endotelial e a lipemia, mas os mecanismos causais exatos ainda não são bem compreendidos. Os investigadores examinarão os efeitos metabólicos e mecanísticos do consumo de pó de uva integral em situações crônicas e agudas em resposta a desafios alimentares, testando amostras de sangue para determinar se os marcadores de saúde melhoraram.
A hipótese central deste projeto é que o consumo de uvas na forma de pó de uva integral liofilizado (WGP) rico em polifenóis atenuará o estresse oxidativo crônico e induzido por refeições e as respostas inflamatórias em indivíduos obesos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos são:
- Avalie o efeito do WGP em comparação com o placebo em biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação em indivíduos obesos em períodos de intervenção de 4 semanas em um estudo randomizado, cruzado e duplo-cego.
- Determinar os efeitos do WGP comparado ao placebo nos parâmetros lipídicos e apolipoproteicos e nos biomarcadores de disfunção endotelial em indivíduos obesos.
- Investigar e caracterizar os efeitos do WGP em comparação com placebo em células mononucleares (MNC) de indivíduos obesos em resposta ao desafio oxidativo de uma refeição rica em gordura e carboidrato (HFHC) examinando índices de monócitos, como fatores de transcrição relacionados ao estresse oxidante e downstream alvos gênicos.
A promoção da saúde e a prevenção de doenças crônicas diante de uma epidemia contínua de obesidade é a questão de saúde pública mais urgente atualmente. Evidências epidemiológicas apóiam um efeito protetor dos padrões alimentares ricos em alimentos vegetais e uma relação inversa do consumo de frutas e vegetais com condições crônicas, como doenças cardiovasculares (DCV). No entanto, os mecanismos causais subjacentes não são bem compreendidos. Estudos prospectivos em humanos examinando o consumo de uvas inteiras ricas em polifenóis ou seus componentes encontraram benefícios em marcadores de estresse oxidativo e lipídios no sangue, assim como outros exemplos de alimentos, como suco de groselha e morangos. Mecanismos putativos subjacentes às ações positivas de uvas ricas em polifenóis foram bem descritos em revisões recentes. Uma série de culturas de células in vitro e estudos de animais in vivo com WGP e extratos suportam esses mecanismos. No entanto, relativamente menos estudos em humanos foram conduzidos examinando biomarcadores e mecanismos potenciais para atenuação de respostas inflamatórias crônicas e estresse oxidativo pós-prandial induzido por refeição e inflamação em humanos obesos.
A obesidade é um estado metabólico reconhecido como pró-inflamatório, levando à desregulação da função endotelial, metabolismo da glicose e lipoproteínas e risco cardiovascular. O consumo de dietas ricas em gordura pode prejudicar ainda mais a reatividade vascular no período pós-prandial. Os MNC circulantes fornecem uma representação do estado inflamatório geral do corpo, que é acessível e pode ser usado para examinar os processos mecanísticos em resposta ao estresse oxidativo crônico e induzido por refeições. Relatórios recentes da literatura descreveram o efeito do consumo de alimentos ricos em polifenóis e padrões de dieta mediterrânea para reduzir a ativação de NF-κB, bem como alterações na expressão de genes inflamatórios a jusante em MNCs de sangue periférico. Portanto, o estudo proposto explorará essa abordagem para examinar as respostas de curto prazo a um desafio alimentar, bem como as respostas de longo prazo ao consumo diário de uvas inteiras, avaliadas pelos índices de plasma e células mononucleares. Esta pesquisa lançará luz sobre fatores de transcrição relacionados ao estresse oxidante e alvos de genes a jusante envolvidos nos efeitos anti-inflamatórios do consumo de uva em indivíduos obesos que correm maior risco de doenças crônicas.
Dados científicos adicionais são necessários para entender as ligações entre dieta e saúde e desenvolver estratégias dietéticas eficazes para melhorar os resultados de saúde, particularmente na obesidade. O uso de pó de uva integral rico em polifenóis para atenuar mediadores inflamatórios e biomarcadores no sangue e células mononucleares de humanos obesos representa uma abordagem de intervenção direcionada em uma população de risco. O objetivo do estudo é examinar a ligação entre os efeitos benéficos das uvas como alimento e saúde em uma importante doença crônica de saúde pública. Os resultados do projeto do estudo fornecerão dados preliminares que unem a pesquisa translacional humana bem controlada e a pesquisa fundamental, examinando as respostas celulares ao consumo de uva em um ensaio clínico humano. A abordagem irá gerar dados novos e únicos para ampliar o conhecimento científico e permitir o desenvolvimento de um componente mecanicista para uma intervenção de alimentação humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais de boa saúde
- IMC >30
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Doença crônica, como diabetes, câncer e disfunção renal, hepática ou da tireoide
- História de doença gastrointestinal
- Histórico de eventos cardiovasculares
- Se estiver grávida ou amamentando
- Usuários regulares de estatinas, aspirina, medicamentos anti-inflamatórios, antioxidantes ou suplementos botânicos
- Alergia a uvas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uva
Uvas na forma de Pó de Uva Integral Liofilizada.
60g de pó de uva integral liofilizado com 296mg de polifenóis por dia durante 4 semanas.
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60g de pó de uva integral liofilizado com 296mg de polifenóis por dia durante 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Açúcar
Placebo em pó de uva.
60g de alimento controle (igual em calorias, baixo teor de polifenóis e indistinguível da intervenção ativa) por dia durante 4 semanas.
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60g de alimento controle (igual em calorias, baixo teor de polifenóis e indistinguível da intervenção ativa) por dia durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminui marcadores inflamatórios
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Proteína C reativa de alta sensibilidade, TNF-alfa, IL-1beta, lL-6.
Avaliados nos tempos 0, 1, 3, 5 horas de desafio alimentar agudo e em amostras de jejum no final da intervenção.
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Após 4 semanas de intervenção
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Diminuir o estresse oxidativo
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Lipoproteína de baixa densidade oxidada, F2-isoprostano urinário.
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Após 4 semanas de intervenção
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Aumentar a função endotelial
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Pressão sanguínea, molécula-1 de adesão intercelular, molécula-1 de adesão celular vascular, ESelectina.
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Após 4 semanas de intervenção
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Melhorar o perfil lipídico
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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Colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade, nível de triglicerídeos, apolipoproteína A1, apolipoproteína B100.
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Após 4 semanas de intervenção
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Diminuição da produção de células mononucleares
Prazo: Após 4 semanas de intervenção
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TLR4, SOCS-3, subunidade da NADPH oxidase p47phox, Nrf-2, subunidade p50, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
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Após 4 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 321900
- 321900-2 (Outro identificador: UC Davis)
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