- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01674231
Die Auswirkungen von Trauben auf Gesundheitsindizes
Pilotstudie: Die Auswirkungen ganzer Trauben auf Gesundheitsmarker
Die Forscher hoffen, etwas über die Auswirkungen ganzer Trauben in Form von gefriergetrocknetem Traubenpulver auf Gesundheitsmarker zu erfahren. Der Verzehr von Lebensmitteln, die reich an Phytochemikalien sind, wird mit dem Schutz vor chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Verbindung gebracht, was die Fähigkeit zeigt, die Endothelfunktion und Lipämie zu verändern, aber die genauen ursächlichen Mechanismen sind noch nicht gut verstanden. Die Forscher werden die metabolischen und mechanistischen Auswirkungen des Verzehrs von Volltraubenpulver sowohl in chronischen als auch in akuten Fällen untersuchen Situationen als Reaktion auf Mahlzeitenherausforderungen durch Testen von Blutproben, um festzustellen, ob sich die Gesundheitsmarker verbessert haben.
Die zentrale Hypothese dieses Projekts ist, dass der Verzehr von Weintrauben in Form eines polyphenolreichen gefriergetrockneten Ganztraubenpulvers (WGP) chronischen und durch Mahlzeiten verursachten oxidativen Stress und Entzündungsreaktionen bei adipösen Personen abschwächt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Ziele sind:
- Bewerten Sie die Wirkung von WGP im Vergleich zu Placebo auf Biomarker für oxidativen Stress und Entzündungen bei adipösen Probanden über 4-wöchige Interventionszeiträume in einer randomisierten Cross-Over-Doppelblindstudie.
- Bestimmen Sie die Auswirkungen von WGP im Vergleich zu Placebo auf Lipid- und Apolipoproteinparameter sowie auf Biomarker der endothelialen Dysfunktion bei adipösen Probanden.
- Untersuchen und charakterisieren Sie die Auswirkungen von WGP im Vergleich zu Placebo auf mononukleäre Zellen (MNC) von adipösen Probanden als Reaktion auf die oxidative Herausforderung einer Mahlzeit mit hohem Fett- und Kohlenhydratgehalt (HFHC), indem Sie Monozytenindizes wie oxidative stressbedingte Transkriptionsfaktoren und nachgelagerte Faktoren untersuchen Genziele.
Gesundheitsförderung und Prävention chronischer Krankheiten sind angesichts der anhaltenden Adipositas-Epidemie heute das dringendste Problem der öffentlichen Gesundheit. Epidemiologische Erkenntnisse belegen eine schützende Wirkung pflanzlicher Ernährung und einen umgekehrten Zusammenhang zwischen Obst- und Gemüsekonsum und chronischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Die zugrunde liegenden Kausalmechanismen sind jedoch nicht vollständig verstanden. Prospektive Studien am Menschen, in denen der Verzehr polyphenolreicher ganzer Weintrauben oder ihrer Bestandteile untersucht wurde, haben positive Auswirkungen auf Marker für oxidativen Stress und Blutfette festgestellt, ebenso wie andere Lebensmittelbeispiele wie schwarzer Johannisbeersaft und Erdbeeren. Die mutmaßlichen Mechanismen, die den positiven Wirkungen polyphenolreicher Trauben zugrunde liegen, wurden in jüngsten Übersichtsartikeln ausführlich beschrieben. Eine Reihe von In-vitro-Zellkultur- und In-vivo-Tierstudien mit WGP und Extrakten unterstützen diese Mechanismen. Es wurden jedoch relativ wenige Studien am Menschen durchgeführt, in denen Biomarker und potenzielle Mechanismen zur Abschwächung chronischer Entzündungsreaktionen und mahlzeitbedingter postprandialer oxidativer Belastungen und Entzündungen bei adipösen Menschen untersucht wurden.
Fettleibigkeit ist ein Stoffwechselzustand, der als entzündungsfördernd gilt und zu einer Fehlregulation der Endothelfunktion, des Glukose- und Lipoproteinstoffwechsels sowie des kardiovaskulären Risikos führt. Der Verzehr einer fettreichen Ernährung kann die Gefäßreaktivität in der postprandialen Phase zusätzlich beeinträchtigen. Zirkulierende MNC liefern eine Darstellung des gesamten Entzündungsstatus des Körpers, die zugänglich ist und zur Untersuchung mechanistischer Prozesse als Reaktion auf chronischen und durch Mahlzeiten verursachten oxidativen Stress verwendet werden kann. Jüngste Literaturberichte haben die Wirkung des Verzehrs polyphenolreicher Lebensmittel und mediterraner Ernährungsmuster auf die Verringerung der NF-κB-Aktivierung sowie auf Veränderungen der nachgeschalteten entzündlichen Genexpression in MNCs des peripheren Blutes beschrieben. Daher wird die vorgeschlagene Studie diesen Ansatz nutzen, um kurzfristige Reaktionen auf eine Mahlzeitherausforderung sowie längerfristige Reaktionen auf den täglichen Verzehr ganzer Weintrauben zu untersuchen, gemessen anhand von Plasma- und mononukleären Zellindizes. Diese Forschung wird Aufschluss über Transkriptionsfaktoren im Zusammenhang mit oxidativem Stress und nachgeschaltete Genziele geben, die an der entzündungshemmenden Wirkung des Traubenkonsums bei übergewichtigen Personen beteiligt sind, die einem erhöhten Risiko für chronische Krankheiten ausgesetzt sind.
Zusätzliche wissenschaftliche Daten sind erforderlich, um die Zusammenhänge zwischen Ernährung und Gesundheit zu verstehen und wirksame Ernährungsstrategien zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse, insbesondere bei Fettleibigkeit, zu entwickeln. Die Verwendung von polyphenolreichem Volltraubenpulver zur Abschwächung von Entzündungsmediatoren und Biomarkern im Blut und mononukleären Zellen adipöser Menschen stellt einen gezielten Interventionsansatz in einer Risikopopulation dar. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der positiven Wirkung von Weintrauben als Nahrungsmittel und der Gesundheit bei einer bedeutenden chronischen Krankheit im öffentlichen Gesundheitswesen zu untersuchen. Die Ergebnisse des Studiendesigns werden vorläufige Daten liefern, die eine Brücke zwischen gut kontrollierter humaner translationaler Forschung und Grundlagenforschung schlagen, indem zelluläre Reaktionen auf den Traubenkonsum in einer klinischen Studie am Menschen untersucht werden. Der Ansatz wird neue und einzigartige Daten generieren, um das wissenschaftliche Wissen zu erweitern und die Entwicklung einer mechanistischen Komponente für eine menschliche Ernährungsintervention zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren in gutem Gesundheitszustand
- BMI >30
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Krebs sowie Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenfunktionsstörungen
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung
- Geschichte kardiovaskulärer Ereignisse
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen
- Regelmäßige Konsumenten von Statinen, Aspirin, entzündungshemmenden Medikamenten, Antioxidantien oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln
- Allergie gegen Trauben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Traube
Trauben in Form eines gefriergetrockneten Ganztraubenpulvers.
60 g gefriergetrocknetes ganzes Traubenpulver mit 296 mg Polyphenolen pro Tag für 4 Wochen.
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60 g gefriergetrocknetes ganzes Traubenpulver mit 296 mg Polyphenolen pro Tag für 4 Wochen.
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Placebo-Komparator: Zucker
Traubenpulver-Placebo.
60 g Kontrollfutter (kalorienangepasst, arm an Polyphenolen und nicht von aktiver Intervention zu unterscheiden) pro Tag für 4 Wochen.
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60 g Kontrollfutter (kalorienangepasst, arm an Polyphenolen und nicht von aktiver Intervention zu unterscheiden) pro Tag für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker verringern
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Hochempfindliches C-reaktives Protein, TNF-alpha, IL-1beta, lL-6.
Bewertet zum Zeitpunkt 0, 1, 3, 5 Stunden der akuten Mahlzeitbelastung und in Nüchternproben am Ende des Eingriffs.
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Nach 4 Wochen Intervention
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Reduzieren Sie oxidativen Stress
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte, F2-Isoprostan im Urin.
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Nach 4 Wochen Intervention
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Erhöhen Sie die Endothelfunktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Blutdruck, interzelluläres Adhäsionsmolekül-1, vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1, ESelectin.
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Nach 4 Wochen Intervention
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Verbessern Sie das Lipidprofil
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Triglyceridspiegel, ApolipoproteinA1, ApolipoproteinB100.
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Nach 4 Wochen Intervention
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Abnahme der Produktion mononukleärer Zellen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Intervention
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TLR4, SOCS-3, NADPH-Oxidase-Untereinheit p47phox, Nrf-2, p50-Untereinheit, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
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Nach 4 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 321900
- 321900-2 (Andere Kennung: UC Davis)
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