- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01674231
Gli effetti dell'uva sugli indici di salute
Studio pilota: gli effetti dell'uva intera sui marcatori di salute
Gli investigatori sperano di conoscere gli effetti dell'uva intera, sotto forma di polvere d'uva liofilizzata, sui marcatori di salute. Il consumo di alimenti ricchi di sostanze fitochimiche è associato alla protezione contro malattie croniche come le malattie cardiovascolari (CVD) che dimostrano la capacità di modificare la funzione endoteliale e la lipemia, ma i meccanismi causali esatti non sono ancora ben compresi. I ricercatori esamineranno gli effetti metabolici e meccanicistici del consumo di polvere d'uva intera in contesti cronici e acuti in risposta alle sfide del pasto testando campioni di sangue per determinare se i marcatori di salute sono migliorati.
L'ipotesi centrale di questo progetto è che il consumo di uva sotto forma di polvere di uva intera liofilizzata (WGP) ricca di polifenoli attenuerà lo stress ossidativo cronico e indotto dal pasto e le risposte infiammatorie negli individui obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici sono quelli di:
- Valutare l'effetto del WGP rispetto al placebo sui biomarcatori dello stress ossidativo e dell'infiammazione nei soggetti obesi per periodi di intervento di 4 settimane in uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco.
- Determinare gli effetti di WGP rispetto al placebo sui parametri lipidici e apolipoproteici e sui biomarcatori della disfunzione endoteliale, in soggetti obesi.
- Indagare e caratterizzare gli effetti del WGP rispetto al placebo sulle cellule mononucleate (MNC) di soggetti obesi in risposta alla sfida ossidativa di un pasto ad alto contenuto di grassi e carboidrati (HFHC) esaminando gli indici dei monociti come i fattori di trascrizione correlati allo stress ossidativo e a valle bersagli genici.
La promozione della salute e la prevenzione delle malattie croniche di fronte a una continua epidemia di obesità è oggi il problema di salute pubblica più urgente. L'evidenza epidemiologica supporta un effetto protettivo dei modelli dietetici ricchi di alimenti vegetali e una relazione inversa del consumo di frutta e verdura con condizioni croniche come le malattie cardiovascolari (CVD). Tuttavia, i meccanismi causali sottostanti non sono ben compresi. Studi prospettici sull'uomo che esaminano il consumo di uve intere ricche di polifenoli o dei loro componenti hanno trovato benefici sui marcatori dello stress ossidativo e sui lipidi nel sangue così come altri esempi di alimenti come il succo di ribes nero e le fragole. I presunti meccanismi alla base delle azioni positive delle uve ricche di polifenoli sono stati ben descritti in recenti revisioni. Numerosi studi su colture cellulari in vitro e su animali in vivo con WGP ed estratti supportano questi meccanismi. Tuttavia, relativamente meno studi sull'uomo sono stati condotti esaminando i biomarcatori e i potenziali meccanismi per l'attenuazione delle risposte infiammatorie croniche e lo stress ossidativo e l'infiammazione postprandiale indotti dal pasto negli esseri umani obesi.
L'obesità è uno stato metabolico riconosciuto come pro-infiammatorio, che porta alla disregolazione della funzione endoteliale, al metabolismo del glucosio e delle lipoproteine e al rischio cardiovascolare. Il consumo di diete ricche di grassi può ulteriormente compromettere la reattività vascolare nel periodo postprandiale. Le MNC circolanti forniscono una rappresentazione dello stato infiammatorio generale del corpo, che è accessibile e può essere utilizzata per esaminare i processi meccanicistici in risposta allo stress ossidativo cronico e indotto dal pasto. Recenti rapporti di letteratura hanno descritto l'effetto del consumo di alimenti ricchi di polifenoli e dei modelli di dieta mediterranea per ridurre l'attivazione di NF-κB, nonché i cambiamenti nell'espressione genica infiammatoria a valle nelle MNC del sangue periferico. Pertanto, lo studio proposto sfrutterà questo approccio per esaminare le risposte a breve termine a una sfida del pasto, nonché le risposte a lungo termine al consumo giornaliero di uva intera, valutate mediante indici plasmatici e di cellule mononucleate. Questa ricerca farà luce sui fattori di trascrizione correlati allo stress ossidante e sui bersagli genici a valle coinvolti negli effetti antinfiammatori del consumo di uva negli individui obesi che sono a maggior rischio di malattie croniche.
Sono necessari ulteriori dati scientifici per comprendere i legami tra dieta e salute e per sviluppare strategie dietetiche efficaci per migliorare i risultati di salute, in particolare nell'obesità. L'uso di polvere d'uva intera ricca di polifenoli per attenuare i mediatori dell'infiammazione e i biomarcatori nel sangue e nelle cellule mononucleate di esseri umani obesi rappresenta un approccio di intervento mirato in una popolazione a rischio. L'obiettivo dello studio è esaminare il legame tra gli effetti benefici dell'uva come alimento e la salute in una significativa malattia cronica della salute pubblica. I risultati del disegno dello studio forniranno dati preliminari che collegano la ricerca traslazionale umana ben controllata e la ricerca fondamentale esaminando le risposte cellulari al consumo di uva in una sperimentazione clinica umana. L'approccio genererà dati nuovi e unici per estendere le conoscenze scientifiche e consentire lo sviluppo di una componente meccanicistica per un intervento sull'alimentazione umana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni in buona salute
- IMC >30
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Malattie croniche, come diabete, cancro e disfunzione renale, epatica o tiroidea
- Storia di malattia gastrointestinale
- Storia di eventi cardiovascolari
- In caso di gravidanza o allattamento
- Utilizzatori abituali di statine, aspirina, farmaci antinfiammatori, antiossidanti o integratori botanici
- Allergia all'uva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Uva
Uva sotto forma di polvere di uva intera liofilizzata.
60 g di uva intera liofilizzata in polvere con 296 mg di polifenoli al giorno per 4 settimane.
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60 g di uva intera liofilizzata in polvere con 296 mg di polifenoli al giorno per 4 settimane.
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Comparatore placebo: Zucchero
Placebo in polvere d'uva.
60 g di alimento di controllo (abbinato per calorie, basso contenuto di polifenoli e indistinguibile dall'intervento attivo) al giorno per 4 settimane.
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60 g di alimento di controllo (abbinato per calorie, basso contenuto di polifenoli e indistinguibile dall'intervento attivo) al giorno per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuire i marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Proteina C reattiva ad alta sensibilità, TNF-alfa, IL-1beta, lL-6.
Valutato al tempo 0, 1, 3, 5 ore di sfida acuta del pasto e in campioni a digiuno alla fine dell'intervento.
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Dopo 4 settimane di intervento
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Diminuire lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Lipoproteine a bassa densità ossidate, F2-isoprostano urinario.
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Dopo 4 settimane di intervento
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Aumentare la funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Pressione sanguigna, molecola di adesione intercellulare-1, molecola di adesione delle cellule vascolari-1, ESelectina.
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Dopo 4 settimane di intervento
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Migliora il profilo lipidico
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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Colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico ad alta densità, livello di trigliceridi, apolipoproteina A1, apolipoproteina B100.
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Dopo 4 settimane di intervento
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Diminuzione della produzione di cellule mononucleate
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di intervento
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TLR4, SOCS-3, subunità NADPH ossidasi p47phox, Nrf-2, subunità p50, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
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Dopo 4 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 321900
- 321900-2 (Altro identificatore: UC Davis)
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