- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01674231
Wpływ winogron na wskaźniki zdrowotne
Badanie pilotażowe: wpływ całych winogron na wskaźniki zdrowia
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się o wpływie całych winogron, w postaci liofilizowanego proszku winogronowego, na wskaźniki zdrowia. Spożywanie pokarmów bogatych w fitochemikalia wiąże się z ochroną przed chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe (CVD), wykazując zdolność do modyfikowania funkcji śródbłonka i lipemii, ale dokładne mechanizmy przyczynowe wciąż nie są dobrze poznane. Badacze zbadają metaboliczne i mechanistyczne skutki spożycia proszku z całych winogron w stanach przewlekłych i ostrych w odpowiedzi na wyzwania związane z posiłkiem, badając próbki krwi w celu ustalenia, czy poprawiły się wskaźniki zdrowia.
Główną hipotezą tego projektu jest to, że spożywanie winogron w postaci bogatego w polifenole liofilizowanego proszku z całych winogron (WGP) osłabi przewlekły i wywołany posiłkami stres oksydacyjny i reakcje zapalne u osób otyłych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cele szczegółowe to:
- Oceń wpływ WGP w porównaniu z placebo na biomarkery stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u osób otyłych w ciągu 4-tygodniowych okresów interwencji w randomizowanym, krzyżowym badaniu z podwójnie ślepą próbą.
- Określenie wpływu WGP w porównaniu z placebo na parametry lipidowe i apolipoproteinowe oraz na biomarkery dysfunkcji śródbłonka u osób otyłych.
- Zbadanie i scharakteryzowanie wpływu WGP w porównaniu z placebo na komórki jednojądrzaste (MNC) osób otyłych w odpowiedzi na wyzwanie oksydacyjne, jakim jest posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu i węglowodanów (HFHC), badając wskaźniki monocytów, takie jak czynniki transkrypcyjne związane ze stresem oksydacyjnym i dalsze cele genów.
Promocja zdrowia i profilaktyka chorób przewlekłych w obliczu utrzymującej się epidemii otyłości to obecnie najpilniejszy problem zdrowia publicznego. Dowody epidemiologiczne potwierdzają ochronne działanie wzorców żywieniowych bogatych w pokarmy roślinne oraz odwrotną zależność spożycia owoców i warzyw od chorób przewlekłych, takich jak choroby układu krążenia (CVD). Jednak podstawowe mechanizmy przyczynowe nie są dobrze poznane. Prospektywne badania na ludziach badające spożycie całych winogron bogatych w polifenole lub ich składników wykazały korzyści dla markerów stresu oksydacyjnego i lipidów we krwi, podobnie jak inne przykłady żywności, takie jak sok z czarnej porzeczki i truskawki. Domniemane mechanizmy leżące u podstaw pozytywnego działania winogron bogatych w polifenole zostały dobrze opisane w ostatnich przeglądach. Szereg hodowli komórkowych in vitro i badań in vivo na zwierzętach z WGP i ekstraktami potwierdza te mechanizmy. Jednak przeprowadzono stosunkowo mniej badań na ludziach, badając biomarkery i potencjalne mechanizmy osłabiania przewlekłych odpowiedzi zapalnych oraz wywołanego posiłkiem poposiłkowego stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u otyłych ludzi.
Otyłość to stan metaboliczny uznawany za prozapalny, prowadzący do rozregulowania funkcji śródbłonka, metabolizmu glukozy i lipoprotein oraz ryzyka sercowo-naczyniowego. Spożywanie diet wysokotłuszczowych może dodatkowo upośledzać reaktywność naczyń w okresie poposiłkowym. Krążące MNC zapewniają reprezentację ogólnego stanu zapalnego organizmu, który jest dostępny i może być wykorzystany do badania procesów mechanistycznych w odpowiedzi na przewlekły i wywołany posiłkiem stres oksydacyjny. Ostatnie doniesienia literaturowe opisują wpływ spożywania pokarmów bogatych w polifenole i wzorców diety śródziemnomorskiej na zmniejszenie aktywacji NF-κB, jak również zmiany w ekspresji genów zapalnych w MNC krwi obwodowej. Dlatego proponowane badanie wykorzysta to podejście do zbadania krótkoterminowych odpowiedzi na wyzwanie związane z posiłkiem, a także długoterminowych odpowiedzi na codzienne spożywanie całych winogron, ocenianych za pomocą wskaźników osocza i komórek jednojądrzastych. Badania te rzucą światło na czynniki transkrypcyjne związane ze stresem oksydacyjnym i dalsze cele genowe zaangażowane w przeciwzapalne skutki spożycia winogron u osób otyłych, które są narażone na zwiększone ryzyko chorób przewlekłych.
Potrzebne są dodatkowe dane naukowe, aby zrozumieć powiązania między dietą a zdrowiem oraz opracować skuteczne strategie żywieniowe w celu poprawy wyników zdrowotnych, zwłaszcza w przypadku otyłości. Zastosowanie bogatego w polifenole proszku z całych winogron do osłabienia mediatorów stanu zapalnego i biomarkerów we krwi i komórkach jednojądrzastych otyłych ludzi stanowi ukierunkowane podejście interwencyjne w populacji ryzyka. Celem badania jest zbadanie związku między korzystnym wpływem winogron jako żywności i zdrowia w istotnej chorobie przewlekłej zdrowia publicznego. Wyniki projektu badania dostarczą wstępnych danych, które łączą dobrze kontrolowane badania translacyjne na ludziach i badania podstawowe poprzez badanie odpowiedzi komórkowych na spożycie winogron w badaniu klinicznym na ludziach. Podejście to wygeneruje nowe i unikalne dane w celu poszerzenia wiedzy naukowej i umożliwi opracowanie mechanistycznego komponentu interwencji żywieniowej człowieka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi w dobrym zdrowiu
- BMI >30
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, rak i zaburzenia czynności nerek, wątroby lub tarczycy
- Historia chorób przewodu pokarmowego
- Historia incydentów sercowo-naczyniowych
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Regularni użytkownicy statyn, aspiryny, leków przeciwzapalnych, przeciwutleniaczy lub suplementów roślinnych
- Alergia na winogrona
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Winogrono
Winogrona w postaci liofilizowanego proszku z całych winogron.
60 g liofilizowanego proszku z całych winogron z 296 mg polifenoli dziennie przez 4 tygodnie.
|
60 g liofilizowanego proszku z całych winogron z 296 mg polifenoli dziennie przez 4 tygodnie.
|
Komparator placebo: Cukier
Placebo w proszku winogronowym.
60 g żywności kontrolnej (dopasowanej pod względem kalorii, o niskiej zawartości polifenoli i nie do odróżnienia od aktywnej interwencji) dziennie przez 4 tygodnie.
|
60 g żywności kontrolnej (dopasowanej pod względem kalorii, o niskiej zawartości polifenoli i nie do odróżnienia od aktywnej interwencji) dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejsz markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Białko reaktywne C o wysokiej czułości, TNF-alfa, IL-1beta, IL-6.
Oceniano w czasie 0, 1, 3, 5 godzin prowokacji ostrym posiłkiem oraz w próbkach na czczo pod koniec interwencji.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Zmniejsz stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Utleniona lipoproteina o niskiej gęstości, F2-izoprostan z moczu.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Zwiększ funkcję śródbłonka
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Ciśnienie krwi, cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1, cząsteczka adhezji komórek naczyniowych-1, ESelectin.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Popraw profil lipidowy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
Cholesterol całkowity, cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości, poziom trójglicerydów, apolipoproteinaA1, apolipoproteinaB100.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Spadek produkcji komórek jednojądrzastych
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji
|
TLR4, SOCS-3, podjednostka oksydazy NADPH p47phox, Nrf-2, podjednostka p50, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
|
Po 4 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 321900
- 321900-2 (Inny identyfikator: UC Davis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .