- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01674231
Effekterna av druvor på hälsoindex
Pilotstudie: Effekterna av hela druvor på hälsomarkörer
Utredarna hoppas kunna lära sig om effekterna av hela druvor, i form av frystorkat druvpulver, på hälsomarkörer. Fytokemiskt rik matkonsumtion är associerad med skydd mot kroniska sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom (CVD) som visar förmågan att modifiera endotelfunktion och lipemi, men exakta orsaksmekanismer är fortfarande inte väl förstått. Utredarna kommer att undersöka metaboliska och mekanistiska effekter av konsumtion av hel druvpulver i kroniska såväl som akuta miljöer som svar på måltidsproblem genom att testa blodprover för att avgöra om hälsomarkörer har förbättrats.
Den centrala hypotesen för detta projekt är att konsumtion av druvor i form av ett polyfenolrikt frystorkat hel druvpulver (WGP) kommer att dämpa kronisk och måltidsinducerad oxidativ stress och inflammatoriska reaktioner hos överviktiga individer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen är att:
- Bedöm effekten av WGP jämfört med placebo på biomarkörer för oxidativ stress och inflammation hos överviktiga personer under 4 veckors interventionsperioder i en randomiserad, cross-over, dubbelblind studie.
- Bestäm effekterna av WGP jämfört med placebo på lipid- och apolipoproteinparametrar, och på biomarkörer endotelial dysfunktion, hos överviktiga personer.
- Undersök och karakterisera effekterna av WGP jämfört med placebo på mononukleära celler (MNC) från överviktiga försökspersoner som svar på den oxidativa utmaningen av en måltid med hög fetthalt, hög kolhydrat (HFHC) genom att undersöka monocytindex såsom oxidant stress-relaterade transkriptionsfaktorer och nedströms genmål.
Hälsofrämjande och förebyggande av kroniska sjukdomar inför en pågående fetmaepidemi är den mest akuta folkhälsofrågan idag. Epidemiologiska bevis stöder en skyddande effekt av växtnäringsrika kostmönster och ett omvänt förhållande mellan frukt- och grönsakskonsumtion med kroniska tillstånd som hjärt-kärlsjukdom (CVD). De bakomliggande orsaksmekanismerna är dock inte väl förstådda. Prospektiva humanstudier som undersöker konsumtion av polyfenolrika hela druvor eller deras komponenter har funnit fördelar på markörer för oxidativ stress och blodlipider, liksom andra livsmedelsexempel som svartvinbärsjuice och jordgubbar. Förmodade mekanismer som ligger bakom de positiva effekterna av polyfenolrika druvor har beskrivits väl i de senaste recensionerna. Ett antal in vitro cellkulturer och in vivo djurstudier med WGP och extrakt stöder dessa mekanismer. Men relativt färre studier på människa har genomförts för att undersöka biomarkörer och potentiella mekanismer för dämpning av kroniska inflammatoriska svar och måltidsinducerad postprandial oxidativ stress och inflammation hos överviktiga människor.
Fetma är ett metaboliskt tillstånd som anses vara pro-inflammatoriskt, vilket leder till dysreglering av endotelfunktionen, glukos- och lipoproteinmetabolism och kardiovaskulär risk. Konsumtion av dieter med hög fetthalt kan ytterligare försämra vaskulär reaktivitet under den postprandiala perioden. Cirkulerande MNC ger en representation av kroppens övergripande inflammatoriska status, som är tillgänglig och kan användas för att undersöka mekanistiska processer som svar på kronisk och måltidsinducerad oxidativ stress. Nyligen genomförda litteraturrapporter har beskrivit effekten av polyfenolrik matkonsumtion och medelhavskostmönster för att minska NF-KB-aktivering såväl som förändringar i nedströms inflammatorisk genuttryck i perifera blod-MNC. Därför kommer den föreslagna studien att utnyttja detta tillvägagångssätt för att undersöka kortsiktiga svar på en måltidsutmaning såväl som långsiktiga svar på daglig konsumtion av hela druvor som bedöms av plasma- och mononukleära cellindex. Denna forskning kommer att belysa oxidant stressrelaterade transkriptionsfaktorer och nedströms genmål som är involverade i de antiinflammatoriska effekterna av druvkonsumtion hos överviktiga individer som löper ökad risk för kroniska sjukdomar.
Ytterligare vetenskapliga data behövs för att förstå sambanden mellan kost och hälsa och för att utveckla effektiva koststrategier för att förbättra hälsoresultaten, särskilt vid fetma. Användningen av polyfenolrikt hel druvpulver för att dämpa inflammatoriska mediatorer och biomarkörer i blod och mononukleära celler hos överviktiga människor representerar en riktad interventionsstrategi i en riskpopulation. Målet för studien är att undersöka sambandet mellan de gynnsamma effekterna av druvor som livsmedel och hälsa vid en betydande kronisk folkhälsosjukdom. Resultaten av studiedesignen kommer att ge preliminära data som överbryggar välkontrollerad human translationell forskning och grundläggande forskning genom att undersöka cellulära svar på druvkonsumtion i en human klinisk prövning. Tillvägagångssättet kommer att generera nya och unika data för att utöka den vetenskapliga kunskapen och möjliggöra utvecklingen av en mekanistisk komponent till ett mänskligt matingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år eller äldre vid god hälsa
- BMI >30
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Kronisk sjukdom, såsom diabetes, cancer och njur-, lever- eller sköldkörteldysfunktion
- Historik av gastrointestinala sjukdomar
- Historia om kardiovaskulära händelser
- Om du är gravid eller ammar
- Regelbundna användare av statiner, aspirin, antiinflammatoriska läkemedel, antioxidanter eller botaniska kosttillskott
- Allergi mot druvor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Druva
Druvor i form av ett frystorkat hel druvpulver.
60g frystorkat hel druvpulver med 296mg polyfenoler per dag i 4 veckor.
|
60g frystorkat hel druvpulver med 296mg polyfenoler per dag i 4 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Socker
Druvpulver Placebo.
60 g kontrollmat (matchat för kalorier, lågt innehåll av polyfenoler och omöjligt att skilja från aktiv intervention) per dag i 4 veckor.
|
60 g kontrollmat (matchat för kalorier, lågt innehåll av polyfenoler och omöjligt att skilja från aktiv intervention) per dag i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska inflammatoriska markörer
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Högkänsligt C-reaktivt protein, TNF-alfa, IL-1beta, lL-6.
Bedömd vid tidpunkten 0, 1, 3, 5 timmar av akut måltidsutmaning och i fastande prover vid slutet av interventionen.
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Minska oxidativ stress
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Oxiderat lipoprotein med låg densitet, urin F2-isoprostan.
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Öka endotelfunktionen
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Blodtryck, intercellulär adhesionsmolekyl-1, vaskulär celladhesionsmolekyl-1, ESelectin.
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Förbättra lipidprofilen
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
Totalkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridnivå, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100.
|
Efter 4 veckors intervention
|
|
Minskad mononukleär cellproduktion
Tidsram: Efter 4 veckors intervention
|
TLR4, SOCS-3, NADPH oxidas subenhet p47phox, Nrf-2, p50 subenhet, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
|
Efter 4 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 321900
- 321900-2 (Annan identifierare: UC Davis)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .