- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01674231
A szőlő hatása az egészségügyi indexekre
Kísérleti tanulmány: A teljes szőlő hatása az egészségjelzőkre
A kutatók azt remélik, hogy megismerhetik a teljes szőlőnek, fagyasztva szárított szőlőpor formájában, az egészségre gyakorolt hatásait. A fitokémiai anyagokban gazdag élelmiszerek fogyasztása összefüggésbe hozható a krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elleni védelemmel, ami bizonyítja az endothel funkciót és a lipémiát módosító képességét, de a pontos ok-okozati mechanizmusok még mindig nem teljesen ismertek. A kutatók megvizsgálják a teljes szőlőpor fogyasztásának metabolikus és mechanikai hatásait krónikus és akut körülmények között, válaszul az étkezési kihívásokra, vérminták vizsgálatával annak megállapítására, hogy javultak-e az egészségjelzők.
A projekt központi hipotézise az, hogy a szőlő polifenolokban gazdag fagyasztva szárított teljes szőlőpor (WGP) formájában történő fogyasztása mérsékli a krónikus és étkezés által kiváltott oxidatív stresszt és gyulladásos reakciókat elhízott egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konkrét célok a következők:
- Értékelje a WGP hatását a placebóhoz képest az oxidatív stressz és a gyulladás biomarkereire elhízott alanyoknál 4 hetes beavatkozási perióduson keresztül egy randomizált, keresztezett, kettős vak vizsgálatban.
- Határozza meg a WGP hatását a placebóhoz képest a lipid- és apolipoprotein-paraméterekre, valamint a biomarkerek endothel diszfunkciójára, elhízott alanyoknál.
- Vizsgálja meg és jellemezze a WGP hatásait a placebóval összehasonlítva elhízott alanyokból származó mononukleáris sejtekre (MNC) válaszul a magas zsírtartalmú, magas szénhidráttartalmú (HFHC) étkezés oxidatív kihívására a monocita indexek, például az oxidáns stresszhez kapcsolódó transzkripciós faktorok és a downstream vizsgálatával. géncélpontok.
Napjaink legégetőbb közegészségügyi kérdése az egészségfejlesztés és a krónikus betegségek megelőzése a folytatódó elhízás járvány mellett. Epidemiológiai bizonyítékok alátámasztják a növényi élelmiszerekben gazdag táplálkozási minták védő hatását, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztás és a krónikus betegségek, például a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) közötti fordított kapcsolatát. A mögöttes ok-okozati mechanizmusok azonban nem teljesen ismertek. A polifenolokban gazdag teljes szőlő vagy annak összetevőinek fogyasztását vizsgáló prospektív humán tanulmányok jótékony hatást mutattak az oxidatív stressz markereire és a vér lipideire, valamint más élelmiszerekre, mint például a feketeribizlilé és az eper. A polifenolban gazdag szőlő pozitív hatásai mögött meghúzódó feltételezett mechanizmusokat jól leírták a legutóbbi áttekintések. Számos in vitro sejttenyészet és in vivo állatkísérlet WGP-vel és kivonatokkal támogatja ezeket a mechanizmusokat. Viszonylag kevesebb humán vizsgálatot végeztek azonban olyan biomarkerek és lehetséges mechanizmusok vizsgálatával, amelyek a krónikus gyulladásos válaszok és az étkezés által kiváltott étkezés utáni oxidatív stressz és gyulladások csillapítására irányulnak elhízott emberekben.
Az elhízás egy anyagcsere-állapot, amelyet gyulladást előidézőnek ismernek el, ami az endothel funkció, a glükóz és lipoprotein metabolizmus szabályozási zavarához, valamint a szív- és érrendszeri kockázathoz vezet. A magas zsírtartalmú diéták fogyasztása tovább ronthatja a vaszkuláris reaktivitást az étkezés utáni időszakban. A keringő MNC reprezentálja a szervezet általános gyulladásos állapotát, amely hozzáférhető, és felhasználható a krónikus és étkezés által kiváltott oxidatív stresszre adott válaszlépések mechanikus folyamatainak vizsgálatára. A legújabb irodalmi jelentések leírják a polifenolban gazdag élelmiszer-fogyasztás és a mediterrán étrendi minták hatását az NF-κB aktiváció csökkentésére, valamint a perifériás vér MNC-iben a downstream gyulladásos génexpresszió változásait. Ezért a javasolt tanulmány ezt a megközelítést fogja felhasználni az étkezési kihívásokra adott rövid távú válaszok, valamint a teljes szőlő napi fogyasztására adott hosszabb távú válaszok vizsgálatára, a plazma- és mononukleáris sejtindexek alapján. Ez a kutatás rávilágít az oxidáns stresszhez kapcsolódó transzkripciós faktorokra és azokra a downstream géncélokra, amelyek szerepet játszanak a szőlőfogyasztás gyulladáscsökkentő hatásaiban olyan elhízott egyéneknél, akiknél fokozott a krónikus betegségek kockázata.
További tudományos adatokra van szükség ahhoz, hogy megértsük az étrend és az egészség közötti összefüggéseket, és hatékony étrendi stratégiákat dolgozzanak ki az egészségügyi eredmények javítására, különösen az elhízás esetében. A polifenolokban gazdag teljes szőlőpor alkalmazása a gyulladásos mediátorok és biomarkerek csillapítására elhízott emberek vérében és mononukleáris sejtjeiben célzott beavatkozási megközelítést jelent a veszélyeztetett populációban. A tanulmány célja a szőlő, mint élelmiszer jótékony hatásai és az egészség közötti kapcsolat vizsgálata egy jelentős népegészségügyi krónikus betegségben. A tanulmányterv eredményei olyan előzetes adatokkal szolgálnak majd, amelyek áthidalják a jól ellenőrzött humán transzlációs kutatást és az alapkutatást, megvizsgálva a szőlőfogyasztásra adott sejtválaszokat egy humán klinikai vizsgálat során. A megközelítés új és egyedi adatokat fog generálni a tudományos ismeretek bővítése érdekében, és lehetővé teszi az emberi táplálkozási beavatkozás mechanikus összetevőjének kifejlesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők, jó egészségi állapotban
- BMI >30
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok
- Krónikus betegségek, például cukorbetegség, rák, valamint vese-, máj- vagy pajzsmirigy-működési zavarok
- A gyomor-bélrendszeri betegségek története
- A szív- és érrendszeri események története
- Ha terhes vagy szoptat
- Statin gyógyszerek, aszpirin, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, antioxidánsok vagy növényi kiegészítők rendszeres használói
- Allergia a szőlőre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szőlő
Szőlő fagyasztva szárított teljes szőlőpor formájában.
60 g fagyasztva szárított teljes szőlőpor 296 mg polifenollal naponta 4 hétig.
|
60 g fagyasztva szárított teljes szőlőpor 296 mg polifenollal naponta 4 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Cukor
Szőlőpor Placebo.
60 g kontrolltáp (megfelelő kalóriatartalmú, alacsony polifenoltartalmú, és nem különböztethető meg az aktív beavatkozástól) 4 héten keresztül.
|
60 g kontrolltáp (megfelelő kalóriatartalmú, alacsony polifenoltartalmú, és nem különböztethető meg az aktív beavatkozástól) 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentse a gyulladásos markereket
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, TNF-alfa, IL-1béta, lL-6.
Értékelés az akut étkezés utáni 0, 1, 3, 5 órás időpontban és éhgyomri mintákban a beavatkozás végén.
|
4 hetes beavatkozás után
|
|
Csökkentse az oxidatív stresszt
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után
|
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein, vizeletből származó F2-izoprosztán.
|
4 hetes beavatkozás után
|
|
Növelje az endothel funkcióját
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után
|
Vérnyomás, intercelluláris adhéziós molekula-1, vaszkuláris sejt adhéziós molekula-1, ESelectin.
|
4 hetes beavatkozás után
|
|
Javítja a lipid profilt
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után
|
Összes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, triglicerid szint, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100.
|
4 hetes beavatkozás után
|
|
A mononukleáris sejttermelés csökkenése
Időkeret: 4 hetes beavatkozás után
|
TLR4, SOCS-3, NADPH oxidáz alegység p47phox, Nrf-2, p50 alegység, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
|
4 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 321900
- 321900-2 (Egyéb azonosító: UC Davis)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .