- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01674231
Effekterne af druer på sundhedsindekser
Pilotundersøgelse: Virkningerne af hele druer på sundhedsmarkører
Efterforskerne håber at lære om virkningerne af hele druer, i form af frysetørret druepulver, på sundhedsmarkører. Fytokemisk rigt fødevareforbrug er forbundet med beskyttelse mod kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme (CVD), der demonstrerer evnen til at modificere endotelfunktion og lipæmi, men de nøjagtige årsagsmekanismer er stadig ikke godt forstået. Efterforskerne vil undersøge metaboliske og mekanistiske virkninger af indtagelse af hel druepulver i kroniske såvel som akutte situationer som reaktion på måltidsudfordringer ved at teste blodprøver for at afgøre, om sundhedsmarkører er blevet forbedret.
Den centrale hypotese i dette projekt er, at indtagelse af druer i form af et polyphenol-rigt frysetørret hel druepulver (WGP) vil dæmpe kronisk og måltidsinduceret oxidativ stress og inflammatoriske reaktioner hos overvægtige individer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål er at:
- Vurder effekten af WGP sammenlignet med placebo på biomarkører for oxidativt stress og inflammation hos overvægtige personer over 4 ugers interventionsperioder i et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt studie.
- Bestem virkningerne af WGP sammenlignet med placebo på lipid- og apolipoproteinparametre og på biomarkører endoteldysfunktion hos overvægtige forsøgspersoner.
- Undersøg og karakteriser virkningerne af WGP sammenlignet med placebo på mononukleære celler (MNC) fra overvægtige forsøgspersoner som reaktion på den oxidative udfordring af et måltid med højt fedtindhold, højt kulhydrat (HFHC) ved at undersøge monocytindekser såsom oxidant stress-relaterede transkriptionsfaktorer og nedstrøms genmål.
Sundhedsfremme og forebyggelse af kroniske sygdomme i lyset af en vedvarende fedmeepidemi er det mest presserende folkesundhedsproblem i dag. Epidemiologiske beviser understøtter en beskyttende effekt af planteføde-rige kostmønstre og et omvendt forhold mellem frugt- og grøntsagsforbrug og kroniske tilstande som hjerte-kar-sygdomme (CVD). De underliggende årsagsmekanismer er dog ikke godt forstået. Prospektive menneskelige undersøgelser, der undersøger indtagelse af polyphenolrige hele druer eller deres komponenter, har fundet fordele på markører for oxidativt stress og blodlipider, ligesom andre fødevareeksempler såsom solbærjuice og jordbær. Formodede mekanismer, der ligger til grund for de positive virkninger af polyphenolrige druer, er blevet godt beskrevet i de seneste anmeldelser. En række in vitro cellekultur og in vivo dyreforsøg med WGP og ekstrakter understøtter disse mekanismer. Der er imidlertid udført relativt færre humane undersøgelser, der undersøger biomarkører og potentielle mekanismer til dæmpning af kroniske inflammatoriske reaktioner og måltidsinduceret postprandial oxidativ stress og inflammation hos overvægtige mennesker.
Fedme er en metabolisk tilstand, der anerkendes som værende pro-inflammatorisk, hvilket fører til dysregulering af endotelfunktion, glukose- og lipoproteinmetabolisme og kardiovaskulær risiko. Indtagelse af kost med højt fedtindhold kan yderligere forringe vaskulær reaktivitet i den postprandiale periode. Cirkulerende MNC giver en repræsentation af kroppens overordnede inflammatoriske status, som er tilgængelig og kan bruges til at undersøge mekanistiske processer som reaktion på kronisk og måltidsinduceret oxidativ stress. Nylige litteraturrapporter har beskrevet effekten af polyphenol-rigt fødevareforbrug og middelhavsdiætmønstre for at reducere NF-KB-aktivering såvel som ændringer i nedstrøms inflammatorisk genekspression i perifere blod-MNC'er. Derfor vil den foreslåede undersøgelse udnytte denne tilgang til at undersøge kortsigtede reaktioner på en måltidsudfordring såvel som langsigtede reaktioner på dagligt forbrug af hele druer vurderet ved plasma- og mononukleære celleindekser. Denne forskning vil kaste lys over oxidant stress-relaterede transkriptionsfaktorer og nedstrøms genmål involveret i de anti-inflammatoriske virkninger af drueforbrug hos overvægtige individer, der har øget risiko for kroniske sygdomme.
Yderligere videnskabelige data er nødvendige for at forstå sammenhængen mellem kost og sundhed og for at udvikle effektive koststrategier til at forbedre sundhedsresultater, især ved fedme. Brugen af polyphenol-rigt hele druepulver til at dæmpe inflammatoriske mediatorer og biomarkører i blod og mononukleære celler fra overvægtige mennesker repræsenterer en målrettet interventionstilgang i en risikopopulation. Målet for undersøgelsen er at undersøge sammenhængen mellem de gavnlige virkninger af druer som fødevare og sundhed i en betydelig folkesundheds kronisk sygdom. Resultaterne af undersøgelsesdesignet vil give foreløbige data, som bygger bro over velkontrolleret human translationel forskning og fundamental forskning ved at undersøge cellulære reaktioner på drueforbrug i et humant klinisk forsøg. Tilgangen vil generere nye og unikke data for at udvide den videnskabelige viden og give mulighed for udvikling af en mekanistisk komponent til en menneskelig fodringsintervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18 år eller ældre med godt helbred
- BMI >30
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Kronisk sygdom, såsom diabetes, kræft og nyre-, lever- eller skjoldbruskkirteldysfunktion
- Anamnese med mave-tarmsygdom
- Historie om kardiovaskulære begivenheder
- Hvis du er gravid eller ammer
- Regelmæssige brugere af statiner, aspirin, antiinflammatoriske lægemidler, antioxidanter eller botaniske kosttilskud
- Allergi over for druer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drue
Druer i form af et frysetørret hele druepulver.
60 g frysetørret hel druepulver med 296 mg polyfenoler om dagen i 4 uger.
|
60 g frysetørret hel druepulver med 296 mg polyfenoler om dagen i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Sukker
Vindruepulver placebo.
60 g kontrolmad (matchet til kalorier, lavt indhold af polyfenoler og ikke skelnes fra aktiv intervention) om dagen i 4 uger.
|
60 g kontrolmad (matchet til kalorier, lavt indhold af polyfenoler og ikke skelnes fra aktiv intervention) om dagen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer inflammatoriske markører
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Højfølsomt C-reaktivt protein, TNF-alfa, IL-1beta, lL-6.
Vurderet på tidspunktet 0, 1, 3, 5 timer med akut måltidsudfordring og i fastende prøver ved afslutningen af interventionen.
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Reducer oxidativ stress
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Oxideret lavdensitetslipoprotein, urin F2-isoprostan.
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Forøg endotelfunktionen
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Blodtryk, intercellulært adhæsionsmolekyle-1, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1, ESelectin.
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Forbedre lipidprofilen
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
Totalkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglyceridniveau, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100.
|
Efter 4 ugers intervention
|
|
Fald i mononukleær celleproduktion
Tidsramme: Efter 4 ugers intervention
|
TLR4, SOCS-3, NADPH oxidase underenhed p47phox, Nrf-2, p50 underenhed, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
|
Efter 4 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 321900
- 321900-2 (Anden identifikator: UC Davis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet