- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01674231
Effekten av druer på helseindekser
Pilotstudie: Effekten av hele druer på helsemarkører
Etterforskerne håper å lære om effekten av hele druer, i form av frysetørket druepulver, på helsemarkører. Fytokjemisk rikt matforbruk er assosiert med beskyttelse mot kroniske sykdommer som kardiovaskulær sykdom (CVD) som viser evnen til å modifisere endotelfunksjon og lipemi, men eksakte årsaksmekanismer er fortsatt ikke godt forstått. Etterforskerne vil undersøke metabolske og mekanistiske effekter av inntak av hel druepulver i kroniske så vel som akutte situasjoner som svar på måltidsutfordringer ved å teste blodprøver for å finne ut om helsemarkører har blitt bedre.
Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at inntak av druer i form av et polyfenolrikt frysetørket hel druepulver (WGP) vil dempe kronisk og måltidsindusert oksidativt stress og inflammatoriske responser hos overvektige individer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene er å:
- Vurder effekten av WGP sammenlignet med placebo på biomarkører for oksidativt stress og inflammasjon hos overvektige personer over 4 ukers intervensjonsperioder i en randomisert, cross-over, dobbeltblind studie.
- Bestem effekten av WGP sammenlignet med placebo på lipid- og apolipoproteinparametre, og på biomarkører endotelial dysfunksjon, hos overvektige personer.
- Undersøk og karakteriser effekten av WGP sammenlignet med placebo på mononukleære celler (MNC) fra overvektige personer som svar på den oksidative utfordringen til et måltid med høyt fett, høyt karbohydrat (HFHC) ved å undersøke monocyttindekser som oksidant stressrelaterte transkripsjonsfaktorer og nedstrøms genmål.
Helsefremming og forebygging av kroniske sykdommer i møte med en vedvarende fedmeepidemi er det mest presserende folkehelseproblemet i dag. Epidemiologiske bevis støtter en beskyttende effekt av plantematrike kostholdsmønstre, og et omvendt forhold mellom frukt- og grønnsakforbruk og kroniske tilstander som hjerte- og karsykdommer (CVD). Imidlertid er de underliggende årsaksmekanismene ikke godt forstått. Prospektive menneskelige studier som undersøker inntak av polyfenolrike hele druer eller deres komponenter har funnet fordeler på markører for oksidativt stress og blodlipider, i likhet med andre mateksempler som solbærjuice og jordbær. Antatte mekanismer som ligger til grunn for de positive virkningene til polyfenolrike druer har blitt godt beskrevet i nyere anmeldelser. En rekke in vitro cellekultur og in vivo dyrestudier med WGP og ekstrakter støtter disse mekanismene. Det er imidlertid utført relativt færre studier på mennesker som undersøker biomarkører og potensielle mekanismer for demping av kroniske inflammatoriske responser og måltidsindusert postprandialt oksidativt stress og betennelse hos overvektige mennesker.
Fedme er en metabolsk tilstand som er anerkjent som pro-inflammatorisk, noe som fører til dysregulering av endotelfunksjon, glukose- og lipoproteinmetabolisme og kardiovaskulær risiko. Inntak av dietter med høyt fettinnhold kan ytterligere svekke vaskulær reaktivitet i den postprandiale perioden. Sirkulerende MNC gir en representasjon av den generelle inflammatoriske statusen til kroppen, som er tilgjengelig og kan brukes til å undersøke mekanistiske prosesser som respons på kronisk og måltidsindusert oksidativt stress. Nyere litteraturrapporter har beskrevet effekten av polyfenolrikt matforbruk og middelhavsdiettmønstre for å redusere NF-KB-aktivering så vel som endringer i nedstrøms inflammatorisk genuttrykk i perifere blod-MNC. Derfor vil den foreslåtte studien utnytte denne tilnærmingen til å undersøke kortsiktige responser på en måltidsutfordring, så vel som langsiktige responser på daglig inntak av hele druer, vurdert av plasma- og mononukleære celleindekser. Denne forskningen vil belyse oksidant stressrelaterte transkripsjonsfaktorer og nedstrøms genmål involvert i de antiinflammatoriske effektene av drueforbruk hos overvektige individer som har økt risiko for kroniske sykdommer.
Ytterligere vitenskapelige data er nødvendig for å forstå sammenhengen mellom kosthold og helse og for å utvikle effektive kostholdsstrategier for å forbedre helseresultater, spesielt ved fedme. Bruken av polyfenolrikt hel druepulver for å dempe inflammatoriske mediatorer og biomarkører i blod og mononukleære celler hos overvektige mennesker representerer en målrettet intervensjonstilnærming i en risikopopulasjon. Målet for studien er å undersøke sammenhengen mellom de gunstige effektene av druer som matvare og helse ved en betydelig kronisk folkehelsesykdom. Resultatene av studiedesignet vil gi foreløpige data som bygger bro over godt kontrollert menneskelig translasjonsforskning og grunnleggende forskning ved å undersøke cellulære responser på drueforbruk i en human klinisk studie. Tilnærmingen vil generere nye og unike data for å utvide vitenskapelig kunnskap og tillate utvikling av en mekanistisk komponent til en menneskelig fôringsintervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre med god helse
- BMI >30
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Kronisk sykdom, som diabetes, kreft og nyre-, lever- eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon
- Historie om gastrointestinale sykdommer
- Historie om kardiovaskulære hendelser
- Hvis du er gravid eller ammer
- Regelmessige brukere av statiner, aspirin, antiinflammatoriske medisiner, antioksidanter eller botaniske kosttilskudd
- Allergi mot druer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Drue
Druer i form av et frysetørket hel druepulver.
60g frysetørket hel druepulver med 296mg polyfenoler per dag i 4 uker.
|
60g frysetørket hel druepulver med 296mg polyfenoler per dag i 4 uker.
|
Placebo komparator: Sukker
Druepulver placebo.
60 g kontrollmat (matchet for kalorier, lavt innhold av polyfenoler og ikke kan skilles fra aktiv intervensjon) per dag i 4 uker.
|
60 g kontrollmat (matchet for kalorier, lavt innhold av polyfenoler og ikke kan skilles fra aktiv intervensjon) per dag i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduser inflammatoriske markører
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Høysensitivt C-reaktivt protein, TNF-alfa, IL-1beta, lL-6.
Vurdert ved tidspunkt 0, 1, 3, 5 timer med akutt måltidsutfordring og i fastende prøver ved slutten av intervensjonen.
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Reduser oksidativt stress
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Oksidert lavdensitetslipoprotein, urin F2-isoprostan.
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Øke endotelfunksjonen
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Blodtrykk, intercellulært adhesjonsmolekyl-1, vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1, ESelectin.
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Forbedre lipidprofilen
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
Totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyseridnivå, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100.
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Nedgang i mononukleær celleproduksjon
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
|
TLR4, SOCS-3, NADPH oksidase underenhet p47phox, Nrf-2, p50 underenhet, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
|
Etter 4 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 321900
- 321900-2 (Annen identifikator: UC Davis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .