Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av druer på helseindekser

25. mai 2017 oppdatert av: University of California, Davis

Pilotstudie: Effekten av hele druer på helsemarkører

Etterforskerne håper å lære om effekten av hele druer, i form av frysetørket druepulver, på helsemarkører. Fytokjemisk rikt matforbruk er assosiert med beskyttelse mot kroniske sykdommer som kardiovaskulær sykdom (CVD) som viser evnen til å modifisere endotelfunksjon og lipemi, men eksakte årsaksmekanismer er fortsatt ikke godt forstått. Etterforskerne vil undersøke metabolske og mekanistiske effekter av inntak av hel druepulver i kroniske så vel som akutte situasjoner som svar på måltidsutfordringer ved å teste blodprøver for å finne ut om helsemarkører har blitt bedre.

Den sentrale hypotesen i dette prosjektet er at inntak av druer i form av et polyfenolrikt frysetørket hel druepulver (WGP) vil dempe kronisk og måltidsindusert oksidativt stress og inflammatoriske responser hos overvektige individer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene er å:

  1. Vurder effekten av WGP sammenlignet med placebo på biomarkører for oksidativt stress og inflammasjon hos overvektige personer over 4 ukers intervensjonsperioder i en randomisert, cross-over, dobbeltblind studie.
  2. Bestem effekten av WGP sammenlignet med placebo på lipid- og apolipoproteinparametre, og på biomarkører endotelial dysfunksjon, hos overvektige personer.
  3. Undersøk og karakteriser effekten av WGP sammenlignet med placebo på mononukleære celler (MNC) fra overvektige personer som svar på den oksidative utfordringen til et måltid med høyt fett, høyt karbohydrat (HFHC) ved å undersøke monocyttindekser som oksidant stressrelaterte transkripsjonsfaktorer og nedstrøms genmål.

Helsefremming og forebygging av kroniske sykdommer i møte med en vedvarende fedmeepidemi er det mest presserende folkehelseproblemet i dag. Epidemiologiske bevis støtter en beskyttende effekt av plantematrike kostholdsmønstre, og et omvendt forhold mellom frukt- og grønnsakforbruk og kroniske tilstander som hjerte- og karsykdommer (CVD). Imidlertid er de underliggende årsaksmekanismene ikke godt forstått. Prospektive menneskelige studier som undersøker inntak av polyfenolrike hele druer eller deres komponenter har funnet fordeler på markører for oksidativt stress og blodlipider, i likhet med andre mateksempler som solbærjuice og jordbær. Antatte mekanismer som ligger til grunn for de positive virkningene til polyfenolrike druer har blitt godt beskrevet i nyere anmeldelser. En rekke in vitro cellekultur og in vivo dyrestudier med WGP og ekstrakter støtter disse mekanismene. Det er imidlertid utført relativt færre studier på mennesker som undersøker biomarkører og potensielle mekanismer for demping av kroniske inflammatoriske responser og måltidsindusert postprandialt oksidativt stress og betennelse hos overvektige mennesker.

Fedme er en metabolsk tilstand som er anerkjent som pro-inflammatorisk, noe som fører til dysregulering av endotelfunksjon, glukose- og lipoproteinmetabolisme og kardiovaskulær risiko. Inntak av dietter med høyt fettinnhold kan ytterligere svekke vaskulær reaktivitet i den postprandiale perioden. Sirkulerende MNC gir en representasjon av den generelle inflammatoriske statusen til kroppen, som er tilgjengelig og kan brukes til å undersøke mekanistiske prosesser som respons på kronisk og måltidsindusert oksidativt stress. Nyere litteraturrapporter har beskrevet effekten av polyfenolrikt matforbruk og middelhavsdiettmønstre for å redusere NF-KB-aktivering så vel som endringer i nedstrøms inflammatorisk genuttrykk i perifere blod-MNC. Derfor vil den foreslåtte studien utnytte denne tilnærmingen til å undersøke kortsiktige responser på en måltidsutfordring, så vel som langsiktige responser på daglig inntak av hele druer, vurdert av plasma- og mononukleære celleindekser. Denne forskningen vil belyse oksidant stressrelaterte transkripsjonsfaktorer og nedstrøms genmål involvert i de antiinflammatoriske effektene av drueforbruk hos overvektige individer som har økt risiko for kroniske sykdommer.

Ytterligere vitenskapelige data er nødvendig for å forstå sammenhengen mellom kosthold og helse og for å utvikle effektive kostholdsstrategier for å forbedre helseresultater, spesielt ved fedme. Bruken av polyfenolrikt hel druepulver for å dempe inflammatoriske mediatorer og biomarkører i blod og mononukleære celler hos overvektige mennesker representerer en målrettet intervensjonstilnærming i en risikopopulasjon. Målet for studien er å undersøke sammenhengen mellom de gunstige effektene av druer som matvare og helse ved en betydelig kronisk folkehelsesykdom. Resultatene av studiedesignet vil gi foreløpige data som bygger bro over godt kontrollert menneskelig translasjonsforskning og grunnleggende forskning ved å undersøke cellulære responser på drueforbruk i en human klinisk studie. Tilnærmingen vil generere nye og unike data for å utvide vitenskapelig kunnskap og tillate utvikling av en mekanistisk komponent til en menneskelig fôringsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Ragle Human Nutrition Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre med god helse
  • BMI >30

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Kronisk sykdom, som diabetes, kreft og nyre-, lever- eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon
  • Historie om gastrointestinale sykdommer
  • Historie om kardiovaskulære hendelser
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Regelmessige brukere av statiner, aspirin, antiinflammatoriske medisiner, antioksidanter eller botaniske kosttilskudd
  • Allergi mot druer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drue
Druer i form av et frysetørket hel druepulver. 60g frysetørket hel druepulver med 296mg polyfenoler per dag i 4 uker.
60g frysetørket hel druepulver med 296mg polyfenoler per dag i 4 uker.
Placebo komparator: Sukker
Druepulver placebo. 60 g kontrollmat (matchet for kalorier, lavt innhold av polyfenoler og ikke kan skilles fra aktiv intervensjon) per dag i 4 uker.
60 g kontrollmat (matchet for kalorier, lavt innhold av polyfenoler og ikke kan skilles fra aktiv intervensjon) per dag i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser inflammatoriske markører
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Høysensitivt C-reaktivt protein, TNF-alfa, IL-1beta, lL-6. Vurdert ved tidspunkt 0, 1, 3, 5 timer med akutt måltidsutfordring og i fastende prøver ved slutten av intervensjonen.
Etter 4 ukers intervensjon
Reduser oksidativt stress
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Oksidert lavdensitetslipoprotein, urin F2-isoprostan.
Etter 4 ukers intervensjon
Øke endotelfunksjonen
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Blodtrykk, intercellulært adhesjonsmolekyl-1, vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1, ESelectin.
Etter 4 ukers intervensjon
Forbedre lipidprofilen
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
Totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, triglyseridnivå, apolipoproteinA1, apolipoproteinB100.
Etter 4 ukers intervensjon
Nedgang i mononukleær celleproduksjon
Tidsramme: Etter 4 ukers intervensjon
TLR4, SOCS-3, NADPH oksidase underenhet p47phox, Nrf-2, p50 underenhet, IL-1β, MMP-9, MCP-1.
Etter 4 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francene M Steinberg, PhD, RD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 321900
  • 321900-2 (Annen identifikator: UC Davis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere