Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Calprotectin-Directed Humira® underhållsterapi (CADHUM) (CADHUM)

23 maj 2017 uppdaterad av: Peter Higgins

Calprotectin-riktad Humira® underhållsterapi, en dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad kontrollerad studie vid Crohns sjukdom

Detta är en studie som bjuder in vuxna med Crohns sjukdom och som har svarat bra på Adalimumab (Humira ®) i minst 6 månader. Patienter avbryter ofta underhållsmediciner vid Crohns sjukdom, särskilt när de är i remission. Patienter vill veta att de verkligen behöver ta en medicin, men de vill inte ha bloss. Syftet med denna studie är att se att om vi övervakar patienten, tillsammans med att titta på förändringar i deras avföringsprover, kan vi på ett säkert sätt stoppa underhållsmedicinen Adalimumab i upp till 48 veckor, eller bara lägga till vid behov, och behålla dem i remission.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter avbryter ofta underhållsmediciner vid Crohns sjukdom, särskilt när de är i remission. Patienter vill veta att de verkligen behöver ta en medicin, men de vill inte ha bloss. Som en biomarkör har fekalt kalprotektin < 167 ett 100 % negativt prediktivt värde för flare inom de närmaste 12 veckorna (Gisbert, 2009). Adalimumab har låg antigenicitet och kan säkert stoppas och återstartas senare med god klinisk effekt (Colombel, 2007). Patienter vill ha intermittent terapi, om den kan levereras i tid när preklinisk inflammation börjar, för att undvika kliniskt signifikanta flare. Denna studie kommer att kombinera övervakning av preklinisk inflammation med fekalt kalprotektin och vid behov dosering med Adalimumab för att bibehålla remission hos patienter som har erhållit remission med Adalimumab. Detta kommer att jämföras med två komparatorarmar: standardunderhållsterapi och fullständigt avbrytande av behandlingen (Step-Down-metoden).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Crohns sjukdom bekräftad genom endoskopi med biopsier.
  3. Vid underhåll Adalimumab i en dos på 40 mg subkutant 2 veckor utan samtidig immunsuppressiv behandling.
  4. Måste vara i klinisk remission (CDAI <150) vid baslinjen/randomiseringsbesöket (vecka 0) och biologisk remission (både CRP <0,8 och FCP <167) vid vecka 0.
  5. Tidigare medicinering för Crohns sjukdom kan inkludera något av följande och måste ha stoppats med uttvättningsperioder: Metotrexat, Azatioprin, 6-Mercaptopurine, Takrolimus, Steroider.
  6. Negativ för TB, Hepatit B-negativ och negativ avföring för Clostridium difficile.

Exklusions kriterier

  1. Kan inte ge sitt samtycke.
  2. Är fångar, studenter eller anställda hos utredarna, eller mentalt handikappade.
  3. Är ovilliga att slutföra denna 48 veckor långa studie, ge avföringsprover hela tiden eller ovilliga att genomgå flera venpunktioner.
  4. Har en aktuell infektion med Clostridium difficile, kliniskt signifikant tarmförträngning, historia av allergi eller biverkning mot Adalimumab, historia av känslighet för latex.
  5. Använder för närvarande steroider eller systemiska immunmodulatorer (MTX, AZA, 6-MP eller Takrolimus), eller har använt en annan biologisk medicin under de senaste 12 veckorna förutom Adalimumab, eller har nuvarande eller tidigare användning av Kineret® (Anakinra) eller Tysabri® (natalizumab).
  6. Har fått några levande bakteriella eller virala vaccinationer ≤ 12 veckor före vecka 0 och får inte få 12 månader efter studien samt BCG-vaccination
  7. Är kända för att ha kongestiv hjärtsvikt.
  8. Har en historia av eller pågående kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till kronisk njur-, bröstinfektion (dvs. bronkiektasis) eller urinvägsinfektion (dvs. återkommande pyelonefrit) eller öppna, dränerande eller infekterade hudsår eller sår.
  9. Har bevis på aktuell kliniskt aktiv och viktig infektion.
  10. Har eller någonsin haft en icke-tuberkulös mykobakterieinfektion eller allvarlig opportunistisk infektion (dvs. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillos).
  11. Är kända för att vara infekterade med HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  12. Har svår, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar, eller tecken och symtom därav.
  13. Har en känd historia av lymfoproliferativ sjukdom inklusive lymfom. Har en historia av vissa maligniteter inom fem år efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/Step-Down
1 spruta med placebo SC q 2 veckor.
Läkemedel: Placebo
1 spruta placebo SC q 2 veckor, med ytterligare placeboladdning av 3 sprutor/1 spruta vid veckorna 0/2, 12/14, 24/26 och 36/38 veckor.
Aktiv komparator: PRNLOAD Arm
160 mg/80 mg Adalimumab vecka 0 och 2, följt av 1 spruta SC placebo q 2 veckor (förutom vecka 12/14, 24/26 och 36/38)
Läkemedel: Adalimumab PRN

160 mg/80 mg Adalimumab vid vecka 0 och 2, följt av 1 spruta SC placebo q 2 veckor (förutom vecka 12/14, 24/26 och 36/38), med

  • PRNLOADING av 160 mg/80 mg Adalimumab veckorna 12/14, 24/26 eller 36/38 om senaste FCP är ≥167 mcg/gram avföring,
  • Eller placeboladdning av 4 sprutor/2 sprutor vecka 12/14, 24/26 och 36/38 om den senaste FCP är < 167 mcg/gram avföring.
Andra namn:
  • Humira
Aktiv komparator: Underhållsarm
Adalimumab 40 mg q 2 veckor.
Läkemedel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg q 2 veckor, med placeboladdning av 3 sprutor/1 spruta vid veckorna 0/2, 12/14, 24/26 och 36/38
Andra namn:
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent Time in Remission (PTIR) i PRNLOAD vs. Placebo-armar
Tidsram: 48 veckor
Bestäm om tillägg vid behov q 12 veckors omladdning av Adalimumab (160 mg/80 mg) när FCP ≥167 mcg/gram avföring kan förbättra upprätthållandet av remission hos patienter med Crohns sjukdom som slutar behandlingen med Adalimumab (PRNLOAD-armen) jämfört med placeboarm. Endpoint: Procent av tiden i remission (q 4 veckors utvärdering i 48 veckor).
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procenttid i remission MAINT vs. PRNLOAD
Tidsram: 48 veckor
Jämför procentandelen övervakningsbesök där patienten är i remission i varje arm mellan MAINT- och PRNLOAD-armarna.
48 veckor
Procenttid i remission MAINT vs. PBO
Tidsram: 48 veckor.
Jämför procentandelen övervakningsbesök där patienten är i remission i varje arm mellan MAINT- och PBO-armarna.
48 veckor.
Strikta biologiska remissionssatser
Tidsram: 48 veckor
Procent av besök med strikt biologisk remission (FCP <50 och CRP <0,5) med 3 jämförelser: PRNLOAD vs. PBO, MAINT vs. PRNLOAD, MAINT vs. PBO
48 veckor
Ämnets acceptans
Tidsram: 48 veckor
Mät subjektets acceptans av upprepad avföringsprovtagning.
48 veckor
Ämnesföreträde
Tidsram: 48 veckor
Mät ämnespreferensen för MAINT kontra PRNLOAD-regimen.
48 veckor
Ekvivalens av procenttid i remission
Tidsram: 48 veckor
Jämför procentuell tid i remission (CDAI <150) under 48 veckor, utvärdering var 4:e vecka över 3 armar (chi square test).
48 veckor
Jämförelse av genomsnittlig CDAI
Tidsram: 48 veckor
Jämför genomsnittlig CDAI under 48 veckor, utvärdering var 4:e vecka i 3 armar (ANOVA).
48 veckor
Jämförelse av genomsnittlig IBDQ
Tidsram: 48 veckor
Jämför genomsnittlig IBDQ under 48 veckor, utvärdering var 4:e vecka i 3 armar (ANOVA).
48 veckor
Jämförelse av genomsnittlig FCP
Tidsram: 48 veckor
Jämför genomsnittlig FCP under 48 veckor, utvärdering var 12:e vecka i 3 armar (ANOVA).
48 veckor
Jämförelse av genomsnittlig CRP
Tidsram: 48 veckor
Jämför genomsnittlig CRP under 48 veckor, utvärdering var 12:e vecka i 3 armar (ANOVA).
48 veckor
Jämförelse av antalet sjukhusvistelser
Tidsram: 48 veckor
Jämförelse av antalet sjukhusvistelser i alla tre armar - sjukhusinläggningar per patient under 48 veckor (ANOVA).
48 veckor
Jämförelse av antalet besök på akutmottagningen
Tidsram: 48 veckor
Jämförelse av antalet besök på akutmottagningen i alla tre armar - sjukhusinläggningar per patient under 48 veckor (ANOVA).
48 veckor
Jämförelse av antalet läkarbesök
Tidsram: 48 veckor
Jämförelse av antalet läkarbesök i alla tre armar - sjukhusinläggningar per patient under 48 veckor (ANOVA).
48 veckor
Jämförelse av mg prednison ordinerat
Tidsram: 48 veckor
Jämförelse av genomsnittliga milligram prednison som ordinerats över alla 3 armarna - över 48 veckor (ANOVA).
48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppar mot Adalimumab
Tidsram: 0, 48 veckor
Mät anti-Adalimumab-antikroppstitrar hos patienter vid vecka 0 och 48 veckor (eller utgångsbesök). Jämför genomsnittliga titrar över 3 armar (ANOVA)
0, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Higgins

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Huvudutredare: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Abbott IMM 10-0105 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Abbott)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inga data samlade in

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera