Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na kalprotektynę terapia podtrzymująca Humira® (CADHUM) (CADHUM)

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Peter Higgins

Terapia podtrzymująca Humira® ukierunkowana na kalprotektynę, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, kontrolowana próba w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Jest to badanie, do którego zaproszono osoby dorosłe z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które dobrze reagowały na Adalimumab (Humira ®) przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci często przerywają leczenie podtrzymujące w chorobie Leśniowskiego-Crohna, zwłaszcza w okresie remisji. Pacjenci chcą wiedzieć, że naprawdę potrzebują lekarstwa, ale nie chcą mieć zaostrzeń. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy monitorując pacjenta i obserwując zmiany w próbkach kału, możemy bezpiecznie przerwać leczenie podtrzymujące adalimumabem na okres do 48 tygodni lub dodać dawki tylko w razie potrzeby i utrzymać je W remisji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci często przerywają leczenie podtrzymujące w chorobie Leśniowskiego-Crohna, zwłaszcza w okresie remisji. Pacjenci chcą wiedzieć, że naprawdę potrzebują lekarstwa, ale nie chcą mieć zaostrzeń. Jako biomarker kalprotektyna w kale <167 ma 100% ujemną wartość predykcyjną dla zaostrzenia w ciągu następnych 12 tygodni (Gisbert, 2009). Adalimumab ma niską antygenowość i może być bezpiecznie zatrzymany i wznowiony później z dobrym skutkiem klinicznym (Colombel, 2007). Pacjenci chcą przerywanej terapii, jeśli można ją zastosować w odpowiednim czasie, gdy rozpocznie się przedkliniczny stan zapalny, aby uniknąć klinicznie istotnych zaostrzeń. Badanie to połączy monitorowanie przedklinicznego stanu zapalnego za pomocą kalprotektyny w kale i doraźnego dawkowania adalimumabu w celu utrzymania remisji u pacjentów, którzy uzyskali remisję za pomocą adalimumabu. Zostanie to porównane z dwoma grupami porównawczymi: standardową terapią podtrzymującą i całkowitym zaprzestaniem terapii (podejście Step-Down).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Choroba Leśniowskiego-Crohna potwierdzona endoskopią z biopsjami.
  3. W leczeniu podtrzymującym Adalimumab w dawce 40 mg SC co 2 tygodnie bez jednoczesnego leczenia immunosupresyjnego.
  4. Musi być w stanie remisji klinicznej (CDAI <150) podczas wizyty początkowej/randomizacji (tydzień 0) i remisji biologicznej (zarówno CRP <0,8, jak i FCP <167) w tygodniu 0.
  5. Wcześniejsze leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna może obejmować jedno z poniższych i musi zostać przerwane z okresami wypłukiwania: metotreksat, azatiopryna, 6-merkaptopuryna, takrolimus, sterydy.
  6. Ujemny na gruźlicę, WZW B ujemny i kał ujemny na Clostridium difficile.

Kryteria wyłączenia

  1. Nie mogąc wyrazić zgody dla siebie.
  2. Są więźniami, studentami lub pracownikami śledczych lub są niepełnosprawni umysłowo.
  3. Nie chcą ukończyć tego 48-tygodniowego badania, nie dostarczają próbek kału przez cały czas lub nie chcą poddać się wielokrotnym nakłuciom dożylnym.
  4. Czy obecne zakażenie Clostridium difficile, klinicznie istotne zwężenie jelit, alergia lub reakcja niepożądana na Adalimumab w wywiadzie, uczulenie na lateks w wywiadzie.
  5. Obecnie stosuje steroidy lub ogólnoustrojowe immunomodulatory (MTX, AZA, 6-MP lub takrolimus) lub stosował inny lek biologiczny w ciągu ostatnich 12 tygodni inny niż Adalimumab lub obecnie lub w przeszłości stosował Kineret® (Anakinra) lub Tysabri® (natalizumab).
  6. Otrzymali jakiekolwiek żywe szczepionki bakteryjne lub wirusowe ≤ 12 tygodni przed tygodniem 0 i nie mogą otrzymać 12 miesięcy po badaniu, jak również szczepionki BCG
  7. Wiadomo, że mają zastoinową niewydolność serca.
  8. Mają historię lub trwają przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną, w tym między innymi przewlekłą infekcję nerek, klatki piersiowej (tj. rozstrzenie oskrzeli) lub zakażenia dróg moczowych (tj. nawracające odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub otwarte, sączące lub zakażone rany lub owrzodzenia skóry.
  9. Mieć dowód aktualnej klinicznie aktywnej i ważnej infekcji.
  10. Wystąpiło lub kiedykolwiek występowało zakażenie mykobakteriami niegruźliczymi lub ciężkie zakażenie oportunistyczne (tj. wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergiloza).
  11. Wiadomo, że są zarażeni wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  12. Mają ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną, mózgową lub psychiatryczną lub jej objawy przedmiotowe i podmiotowe.
  13. Mają znaną historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka. Mieć historię pewnych nowotworów złośliwych w ciągu pięciu lat od badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/obniżenie
1 strzykawka placebo s.c. co 2 tygodnie.
Lek: Placebo
1 strzykawka placebo s.c. co 2 tygodnie, z dodatkowym ładunkiem placebo 3 strzykawki/1 strzykawka w tygodniach 0/2, 12/14, 24/26 i 36/38 tygodni.
Aktywny komparator: PRNLOAD Ramię
160 mg/80 mg adalimumabu w tygodniach 0 i 2, a następnie 1 strzykawka SC placebo co 2 tygodnie (z wyjątkiem tygodni 12/14, 24/26 i 36/38)
Lek: Adalimumab PRN

160 mg/80 mg adalimumabu w tygodniach 0 i 2, a następnie 1 strzykawka SC placebo co 2 tygodnie (z wyjątkiem tygodni 12/14, 24/26 i 36/38), z

  • PRNLOADing 160 mg/80 mg adalimumabu w 12/14, 24/26 lub 36/38 tygodniu, jeśli ostatni FCP wynosi ≥167 μg/gram stolca,
  • Lub nasycenie placebo 4 strzykawkami/2 strzykawki w tygodniach 12/14, 24/26 i 36/38, jeśli ostatni FCP wynosi < 167 mcg/gram stolca.
Inne nazwy:
  • Humira
Aktywny komparator: Ramię konserwacyjne
Adalimumab 40 mg co 2 tygodnie.
Lek: Adalimumab
Adalimumab 40 mg co 2 tygodnie, z ładunkiem placebo 3 strzykawki/1 strzykawka w tygodniach 0/2, 12/14, 24/26 i 36/38
Inne nazwy:
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu remisji (PTIR) w ramionach PRNLOAD vs. placebo
Ramy czasowe: 48 tygodni
Określić, czy dodanie w razie potrzeby co 12 tygodni ponownego obciążenia adalimumabem (160 mg/80 mg), gdy FCP ≥167 μg/gram stolca może poprawić utrzymanie remisji u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy przerwali leczenie adalimumabem (grupa PRNLOAD) w porównaniu z ramię placebo. Punkt końcowy: Procent czasu remisji (ocena co 4 tygodnie przez 48 tygodni).
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu remisji MAINT vs. PRNLOAD
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównaj odsetek wizyt monitorujących, podczas których pacjent jest w remisji w każdej grupie między ramionami MAINT i PRNLOAD.
48 tygodni
Procent czasu remisji MAINT vs. PBO
Ramy czasowe: 48 tygodni.
Porównaj odsetek wizyt monitorujących, podczas których pacjent jest w remisji w każdym ramieniu między ramionami MAINT i PBO.
48 tygodni.
Ścisłe wskaźniki remisji biologicznej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek wizyt ze ścisłą remisją biologiczną (FCP <50 i CRP <0,5) z 3 porównaniami: PRNLOAD vs. PBO, MAINT vs. PRNLOAD, MAINT vs. PBO
48 tygodni
Akceptowalność przedmiotu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmierz akceptację przez pacjenta powtarzanego pobierania próbek kału.
48 tygodni
Preferencje tematyczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmierz preferencje pacjentów dla schematu MAINT w porównaniu z PRNLOAD.
48 tygodni
Równoważność procentu czasu remisji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównaj procentowy czas remisji (CDAI <150) w ciągu 48 tygodni, ocena co 4 tygodnie w 3 ramionach (test chi-kwadrat).
48 tygodni
Porównanie średniego CDAI
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównaj średnie CDAI w ciągu 48 tygodni, ocena co 4 tygodnie w 3 ramionach (ANOVA).
48 tygodni
Porównanie średniego IBDQ
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównaj średnie IBDQ w ciągu 48 tygodni, ocena co 4 tygodnie w 3 ramionach (ANOVA).
48 tygodni
Porównanie średniego FCP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównaj średni FCP w ciągu 48 tygodni, ocena co 12 tygodni w 3 ramionach (ANOVA).
48 tygodni
Porównanie średniego CRP
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównaj średnie CRP w ciągu 48 tygodni, ocena co 12 tygodni w 3 ramionach (ANOVA).
48 tygodni
Porównanie wskaźników hospitalizacji
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie wskaźników hospitalizacji we wszystkich 3 ramionach — liczba przyjęć do szpitala na pacjenta w ciągu 48 tygodni (ANOVA).
48 tygodni
Porównanie stawek wizyt w SOR
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie wskaźników wizyt na oddziałach ratunkowych we wszystkich 3 ramionach — liczba przyjęć do szpitala na pacjenta w ciągu 48 tygodni (ANOVA).
48 tygodni
Porównanie stawek wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie wskaźników wizyt lekarskich we wszystkich 3 ramionach — liczba przyjęć do szpitala na pacjenta w ciągu 48 tygodni (ANOVA).
48 tygodni
Porównanie przepisanej mg prednizonu
Ramy czasowe: 48 tygodni
Porównanie średnich miligramów przepisanego prednizonu we wszystkich 3 ramionach — w ciągu 48 tygodni (ANOVA).
48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała przeciwko adalimumabowi
Ramy czasowe: 0, 48 tygodni
Zmierzyć miana przeciwciał przeciwko adalimumabowi u pacjentów w tygodniu 0 i 48 tygodniu (lub na wizycie wyjazdowej). Porównaj średnie miana w 3 ramionach (ANOVA)
0, 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Higgins

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Abbott IMM 10-0105 (Inny numer grantu/finansowania: Abbott)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

żadne dane nie zostały zebrane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj