Calprotectin-Directed Humira® Maintenance Therapy (CADHUM) (CADHUM)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上の男性または女性。
2. -生検を伴う内視鏡検査によって確認されたクローン病。
3. アダリムマブ 40 mg SC を 2 週間ごとに投与し、免疫抑制療法を併用しない維持療法。
4. -ベースライン/無作為化（0週）の訪問で臨床的寛解（CDAI <150）である必要があり、0週で生物学的寛解（CRP <0.8およびFCP <167）。
5. クローン病の以前の投薬には、次のいずれかが含まれている可能性があり、ウォッシュアウト期間で中止されている必要があります：メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、タクロリムス、ステロイド。
6. 結核陰性、B型肝炎陰性、クロストリジウム・ディフィシル陰性。

除外基準

1. 自分で同意できない。
2. 囚人、学生または捜査官の従業員、または精神的に無力です。
3. -この48週間の研究を完了したくない、全体で便サンプルを提供したくない、または複数の静脈穿刺を受けることを望まない.
4. -Clostridium difficileによる現在の感染、臨床的に重要な腸狭窄、アダリムマブに対するアレルギーまたは有害反応の既往歴、ラテックスに対する感受性の既往があります。
5. 現在、ステロイドまたは全身免疫調節剤（MTX、AZA、6-MP、またはタクロリムス）を使用している、または過去 12 週間にアダリムマブ以外の別の生物製剤を使用したことがある、または現在または過去に Kineret®（Anakinra）または Tysabri® を使用している（ナタリズマブ）。
6. -0週の12週間前までに生細菌またはウイルスのワクチン接種を受けており、研究の12か月後およびBCGワクチン接種を受けてはなりません
7. うっ血性心不全があることが知られています。
8. -慢性腎、胸部感染症（すなわち、 気管支拡張症）または尿路感染症（すなわち 再発性腎盂腎炎）、または開いた、排出する、または感染した皮膚の傷または潰瘍。
9. -現在臨床的に活動的で重要な感染の証拠がある。
10. 非結核性抗酸菌感染症または重篤な日和見感染症（例： サイトメガロウイルス、カリニニューモシスチス、アスペルギルス症など）。
11. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に感染していることが知られています。
12. 重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、内分泌、肺、心臓、神経、脳、または精神疾患、またはその徴候および症状がある。
13. -リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患の既知の病歴があります。 スクリーニングから5年以内に特定の悪性腫瘍の病歴がある。