Calprotectin-Directed Humira® Maintenance Therapy (CADHUM) (CADHUM)
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Peter Higgins
Calprotectin-Directed Humira® Maintenance Therapy, kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Crohnin taudissa
Tämä on tutkimus, joka kutsuu aikuisia, joilla on Crohnin tauti ja jotka ovat vastanneet hyvin adalimumabille (Humira ®) vähintään 6 kuukauden ajan.
Potilaat lopettavat usein ylläpitolääkkeiden käytön Crohnin taudissa, erityisesti remissiossa.
Potilaat haluavat tietää, että he todella tarvitsevat lääkitystä, mutta he eivät halua saada soihdut.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, että jos tarkkailemme potilasta ja tarkastelemme hänen ulostenäytteidensä muutoksia, voimme turvallisesti lopettaa Adalimumabin ylläpitolääkityksen 48 viikoksi tai lisätä vain tarpeen mukaan ja säilyttää ne. remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat lopettavat usein ylläpitolääkkeiden käytön Crohnin taudissa, erityisesti remissiossa.
Potilaat haluavat tietää, että he todella tarvitsevat lääkitystä, mutta he eivät halua saada soihdut.
Biomarkkerina ulosteen kalprotektiinilla < 167 on 100 % negatiivinen ennustearvo pahentumiseen seuraavien 12 viikon aikana (Gisbert, 2009).
Adalimumabilla on alhainen antigeenisyys, ja sen käyttö voidaan turvallisesti lopettaa ja aloittaa uudelleen myöhemmin hyvällä kliinisellä vaikutuksella (Colombel, 2007).
Potilaat haluavat ajoittaista hoitoa, jos se voidaan antaa ajoissa prekliinisen tulehduksen alkaessa kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden välttämiseksi.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään prekliinisen tulehduksen seuranta ulosteen kalprotektiiniin ja tarvittaessa adalimumabin annostelu remission ylläpitämiseksi potilailla, jotka ovat saaneet remission adalimumabilla.
Tätä verrataan kahteen vertailuhaaraan: tavanomaiseen ylläpitohoitoon ja hoidon täydelliseen lopettamiseen (Step-Down -lähestymistapa).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Crohnin tauti vahvistettu endoskopialla ja biopsioilla.
- Ylläpitohoito Adalimumabi annoksella 40 mg SC 2 viikkoa ilman samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa.
- Hänen on oltava kliinisessä remissiossa (CDAI <150) lähtötilanteessa/satunnaistuksessa (viikko 0) ja biologisessa remissiossa (sekä CRP <0,8 että FCP <167) viikolla 0.
- Aiempi Crohnin taudin lääkitys voi sisältää yhden seuraavista, ja se on täytynyt lopettaa huuhtoutumisjaksojen yhteydessä: metotreksaatti, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, takrolimuusi, steroidit.
- Negatiivinen tuberkuloosille, hepatiitti B-negatiivinen ja negatiivinen uloste Clostridium difficilelle.
Poissulkemiskriteerit
- Ei pysty suostumaan itse.
- Ovatko vankeja, opiskelijoita tai tutkijoiden työntekijöitä tai henkisesti vammaisia.
- Eivät ole halukkaita suorittamaan tätä 48 viikon tutkimusta, antamaan ulostenäytteitä koko ajan tai eivät halua tehdä useita laskimopunktioita.
- Sinulla on nykyinen Clostridium difficile -infektio, kliinisesti merkittävä suolen ahtauma, allergia tai haittavaikutus adalimumabille, aiempi herkkyys lateksille.
- käytät tällä hetkellä steroideja tai systeemisiä immunomodulaattoreita (MTX, AZA, 6-MP tai takrolimuusi) tai olet käyttänyt muita biologisia lääkkeitä viimeisten 12 viikon aikana adalimumabia lukuun ottamatta, tai käytät tällä hetkellä tai aiemmin Kineret®- (Anakinra) tai Tysabri®-valmistetta (natalitsumabi).
- olet saanut eläviä bakteeri- tai virusrokotuksia ≤ 12 viikkoa ennen viikkoa 0, eivätkä he saa saada 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen sekä BCG-rokotusta
- Heillä tiedetään olevan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Sinulla on ollut tai sinulla on meneillään krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuais- tai rintakehätulehdus (esim. keuhkoputkentulehdus) tai virtsatieinfektio (esim. toistuva pyelonefriitti) tai avoimet, valuvat tai tulehtuneet ihohaavat tai haavaumat.
- Sinulla on näyttöä nykyisestä kliinisesti aktiivisesta ja tärkeästä infektiosta.
- Onko sinulla tai on koskaan ollut ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai vakava opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi).
- joiden tiedetään saaneen HIV-, B- tai C-hepatiittitartunnan.
- Sinulla on vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus tai sen merkkejä ja oireita.
- Sinulla on tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma. Sinulla on ollut tiettyjä pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/Step-Down
1 ruisku lumelääkettä SC q 2 viikkoa.
|
1 ruisku lumelääkettä SC q 2 viikkoa, lisäksi lumelääkemäärä 3 ruiskua/1 ruisku viikoilla 0/2, 12/14, 24/26 ja 36/38 viikolla.
|
|
Active Comparator: PRNLOAD Varsi
160 mg/80 mg adalimumabia viikoilla 0 ja 2, minkä jälkeen 1 ruisku SC lumelääkettä 2 viikon välein (paitsi viikoilla 12/14, 24/26 ja 36/38)
|
160 mg/80 mg adalimumabia viikoilla 0 ja 2, jonka jälkeen 1 ruisku SC lumelääkettä 2 viikon välein (paitsi viikoilla 12/14, 24/26 ja 36/38),
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huoltovarsi
Adalimumabi 40 mg q 2 viikkoa.
|
Adalimumabi 40 mg q 2 viikkoa, lumelääkkeellä 3 ruiskua/1 ruisku viikoilla 0/2, 12/14, 24/26 ja 36/38
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Time in Remission (PTIR) PRNLOAD vs. placebo -haaroissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Selvitä, voiko adalimumabilatauksen (160 mg/80 mg) lisääminen tarvittaessa q 12 viikon välein, kun FCP ≥ 167 mcg/gramma ulostetta parantaa remission säilymistä Crohnin tautipotilailla, jotka lopettavat adalimumabihoidon (PRNLOAD Arm) verrattuna lumelääkekäsi.
Päätepiste: Remissioajan prosenttiosuus (q 4 viikon arviointi 48 viikon ajan).
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiaika remissiossa MAINT vs. PRNLOAD
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaa niiden seurantakäyntien prosenttiosuutta, joissa kohde on remissiossa kussakin MAINT- ja PRNLOAD-haarojen välillä.
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiaika remissiossa MAINT vs. PBO
Aikaikkuna: 48 viikkoa.
|
Vertaa niiden seurantakäyntien prosenttiosuutta, joissa koehenkilö on remissiossa kussakin MAINT- ja PBO-käsivarsien välillä.
|
48 viikkoa.
|
|
Tiukat biologiset remissiot
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Prosenttiosuus käynneistä, joilla oli tiukka biologinen remissio (FCP <50 ja CRP <0,5) kolmella vertailulla: PRNLOAD vs. PBO, MAINT vs. PRNLOAD, MAINT vs. PBO
|
48 viikkoa
|
|
Aiheen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mittaa toistuvan ulostenäytteen ottamisen hyväksyttävyys.
|
48 viikkoa
|
|
Aiheen etusija
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Mittaa aiheen mieltymys MAINT vs PRNLOAD -ohjelmassa.
|
48 viikkoa
|
|
Prosenttiajan vastaavuus remissiossa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaa remissioaikaa (CDAI <150) 48 viikon aikana, arviointi 4 viikon välein 3 käsivarressa (chi square -testi).
|
48 viikkoa
|
|
Keskimääräisen CDAI:n vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaa CDAI:n keskiarvoa 48 viikon ajalta, arviointi 4 viikon välein 3 haarassa (ANOVA).
|
48 viikkoa
|
|
Keskimääräisen IBDQ:n vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaa keskimääräistä IBDQ:ta 48 viikon ajalta, arviointia 4 viikon välein 3 haarassa (ANOVA).
|
48 viikkoa
|
|
Keskimääräisen FCP:n vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaa keskimääräistä FCP:tä 48 viikon ajalta, arviointi 12 viikon välein 3 haarassa (ANOVA).
|
48 viikkoa
|
|
Keskimääräisen CRP:n vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaa keskimääräistä CRP:tä 48 viikon ajalta, arviointi 12 viikon välein 3 haarassa (ANOVA).
|
48 viikkoa
|
|
Sairaalahoitoasteiden vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Sairaalahoitomäärien vertailu kaikissa kolmessa haarassa – sairaalahoitoon potilasta kohden yli 48 viikkoa (ANOVA).
|
48 viikkoa
|
|
Päivystyspoliklinikan käyntien hintojen vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Päivystyskäyntien vertailu kaikissa kolmessa haarassa - sairaalahoitoon potilasta kohden yli 48 viikkoa (ANOVA).
|
48 viikkoa
|
|
Lääkärikäyntien hintojen vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Lääkärikäyntien vertailu kaikissa kolmessa haarassa – sairaalahoitoon potilasta kohden yli 48 viikkoa (ANOVA).
|
48 viikkoa
|
|
Määrätyn mg:n prednisonia vertailu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kaikille kolmelle haaralle määrättyjen prednisonin keskimääräisten milligrammien vertailu - yli 48 viikkoa (ANOVA).
|
48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabivastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 0, 48 viikkoa
|
Mittaa anti-adalimumabivasta-ainetiitterit potilailta viikolla 0 ja 48 (tai poistumiskäynti).
Vertaile keskimääräisiä tiittereitä kolmessa haarassa (ANOVA)
|
0, 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University Of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Abbott IMM 10-0105 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Abbott)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
tietoja ei kerätä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .