Terapia di mantenimento con Humira® mirata alla calprotectina (CADHUM) (CADHUM)
23 maggio 2017 aggiornato da: Peter Higgins
Terapia di mantenimento Humira® diretta contro la calprotectina, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, double-dummy nella malattia di Crohn
Questo è uno studio che invita gli adulti con malattia di Crohn e hanno risposto bene ad Adalimumab (Humira ®) per almeno 6 mesi.
I pazienti spesso interrompono i farmaci di mantenimento nella malattia di Crohn, in particolare quando sono in remissione.
I pazienti vogliono sapere che hanno veramente bisogno di prendere un farmaco, ma non vogliono avere riacutizzazioni.
Lo scopo di questo studio è vedere che se monitoriamo il paziente, oltre a osservare i cambiamenti nei loro campioni di feci, possiamo interrompere in sicurezza il farmaco di mantenimento Adalimumab per un massimo di 48 settimane, o aggiungere solo il dosaggio necessario e tenerli in remissione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti spesso interrompono i farmaci di mantenimento nella malattia di Crohn, in particolare quando sono in remissione.
I pazienti vogliono sapere che hanno veramente bisogno di prendere un farmaco, ma non vogliono avere riacutizzazioni.
Come biomarcatore, la calprotectina fecale < 167 ha un valore predittivo negativo del 100% per la riacutizzazione entro le successive 12 settimane (Gisbert, 2009).
Adalimumab ha una bassa antigenicità e può essere tranquillamente interrotto e ripreso successivamente con un buon effetto clinico (Colombel, 2007).
I pazienti desiderano una terapia intermittente, se può essere somministrata in modo tempestivo quando inizia l'infiammazione preclinica, al fine di evitare riacutizzazioni clinicamente significative.
Questo studio combinerà il monitoraggio dell'infiammazione preclinica con calprotectina fecale e il dosaggio necessario con Adalimumab per mantenere la remissione nei pazienti che hanno ottenuto la remissione con Adalimumab.
Questo sarà confrontato con due bracci di confronto: terapia di mantenimento standard e completa cessazione della terapia (approccio Step-Down).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
- Malattia di Crohn confermata dall'endoscopia con biopsie.
- In terapia di mantenimento Adalimumab alla dose di 40 mg SC ogni 2 settimane senza terapia immunosoppressiva concomitante.
- Deve essere in remissione clinica (CDAI <150) alla visita basale/di randomizzazione (settimana 0) e in remissione biologica (sia CRP <0,8 che FCP <167) alla settimana 0.
- I farmaci precedenti per la malattia di Crohn possono includere uno dei seguenti e devono essere stati interrotti con periodi di lavaggio: metotrexato, azatioprina, 6-mercaptopurina, tacrolimus, steroidi.
- Negativo per tubercolosi, negativo per epatite B e feci negative per Clostridium difficile.
Criteri di esclusione
- Incapaci di acconsentire per se stessi.
- Sono detenuti, studenti o dipendenti degli inquirenti, o mentalmente incapaci.
- Non sono disposti a completare questo studio di 48 settimane, fornire campioni di feci per tutto il tempo o non sono disposti a sottoporsi a più punture venose.
- Avere un'infezione in corso da Clostridium difficile, stenosi intestinale clinicamente significativa, anamnesi di allergia o reazione avversa ad Adalimumab, anamnesi di sensibilità al lattice.
- Stanno attualmente usando steroidi o immunomodulatori sistemici (MTX, AZA, 6-MP o Tacrolimus), o hanno usato un altro farmaco biologico nelle ultime 12 settimane diverso da Adalimumab, o hanno un uso attuale o passato di Kineret® (Anakinra) o Tysabri® (natalizumab).
- Hanno ricevuto vaccinazioni batteriche o virali vive ≤ 12 settimane prima della settimana 0 e non devono ricevere 12 mesi dopo lo studio così come la vaccinazione BCG
- Sono noti per avere insufficienza cardiaca congestizia.
- Avere una storia o una malattia infettiva cronica o ricorrente in corso, inclusa ma non limitata a infezione renale cronica, toracica (ad es. bronchiectasie) o infezione del tratto urinario (es. pielonefrite ricorrente) o ferite o ulcere cutanee aperte, drenanti o infette.
- Avere evidenza di un'infezione clinicamente attiva e importante in corso.
- Ha o ha mai avuto un'infezione da micobatterio non tubercolare o una grave infezione opportunistica (es. citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi).
- Sono noti per essere infetti da HIV, epatite B o epatite C.
- Avere malattie renali, epatiche, ematologiche, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali o psichiatriche gravi, progressive o incontrollate o segni e sintomi delle stesse.
- Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa incluso il linfoma. Avere una storia di alcuni tumori maligni entro cinque anni dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo/Step Down
1 siringa di placebo SC ogni 2 settimane.
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1 siringa di placebo SC ogni 2 settimane, con ulteriore carico di placebo di 3 siringhe/1 siringa alle settimane 0/2, 12/14, 24/26 e 36/38.
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Comparatore attivo: PRNLOAD Braccio
Adalimumab 160 mg/80 mg alle settimane 0 e 2, seguito da 1 siringa SC di placebo ogni 2 settimane (eccetto alle settimane 12/14, 24/26 e 36/38)
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Adalimumab 160 mg/80 mg alle settimane 0 e 2, seguito da 1 siringa SC di placebo ogni 2 settimane (eccetto alle settimane 12/14, 24/26 e 36/38), con
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di manutenzione
Adalimumab 40 mg ogni 2 settimane.
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Adalimumab 40 mg ogni 2 settimane, con carico di placebo di 3 siringhe/1 siringa alle settimane 0/2, 12/14, 24/26 e 36/38
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo in remissione (PTIR) nei bracci PRNLOAD vs. Placebo
Lasso di tempo: 48 settimane
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Determinare se l'aggiunta al bisogno ogni 12 settimane del re-loading di Adalimumab (160 mg/80 mg) quando FCP ≥167 mcg/grammo di feci può migliorare il mantenimento della remissione nei pazienti con malattia di Crohn che interrompono la terapia con Adalimumab (braccio PRNLOAD) rispetto al braccio placebo.
Endpoint: percentuale di tempo in remissione (q valutazione di 4 settimane per 48 settimane).
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di tempo in remissione MAINT rispetto a PRNLOAD
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confrontare la percentuale di visite di monitoraggio in cui il soggetto è in remissione in ciascun braccio tra i bracci MAINT e PRNLOAD.
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48 settimane
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Percentuale di tempo in remissione MAINT rispetto a PBO
Lasso di tempo: 48 settimane.
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Confrontare la percentuale di visite di monitoraggio in cui il soggetto è in remissione in ciascun braccio tra i bracci MAINT e PBO.
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48 settimane.
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Rigorosi tassi di remissione biologica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Percentuale di visite con remissione biologica rigorosa (FCP <50 e CRP <0,5) con 3 confronti: PRNLOAD vs. PBO, MAINT vs. PRNLOAD, MAINT vs. PBO
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48 settimane
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Accettabilità del soggetto
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurare l'accettabilità del soggetto del campionamento ripetuto delle feci.
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48 settimane
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Preferenza del soggetto
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurare la preferenza del soggetto per il regime MAINT rispetto a PRNLOAD.
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48 settimane
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Equivalenza della percentuale di tempo in remissione
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronta la percentuale di tempo in remissione (CDAI <150) su 48 settimane, valutazione ogni 4 settimane su 3 bracci (test del chi quadrato).
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48 settimane
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Confronto del CDAI medio
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronta il CDAI medio su 48 settimane, valutazione ogni 4 settimane su 3 bracci (ANOVA).
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48 settimane
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Confronto di IBDQ medio
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronta l'IBDQ medio su 48 settimane, valutazione ogni 4 settimane su 3 bracci (ANOVA).
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48 settimane
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Confronto di FCP medio
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronta la FCP media su 48 settimane, valutazione ogni 12 settimane su 3 bracci (ANOVA).
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48 settimane
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Confronto della CRP media
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronta la CRP media su 48 settimane, valutazione ogni 12 settimane su 3 bracci (ANOVA).
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48 settimane
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Confronto dei tassi di ricovero
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronto dei tassi di ospedalizzazione in tutti e 3 i bracci - ricoveri ospedalieri per paziente nell'arco di 48 settimane (ANOVA).
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48 settimane
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Confronto dei tassi di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronto dei tassi di visite al pronto soccorso in tutti e 3 i bracci - ricoveri ospedalieri per paziente nell'arco di 48 settimane (ANOVA).
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48 settimane
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Confronto dei tassi di visite mediche
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronto dei tassi di visite mediche in tutti e 3 i bracci - ricoveri ospedalieri per paziente nell'arco di 48 settimane (ANOVA).
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48 settimane
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Confronto di mg prednisone prescritto
Lasso di tempo: 48 settimane
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Confronto dei milligrammi medi di prednisone prescritti in tutti e 3 i bracci - oltre 48 settimane (ANOVA).
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48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anticorpi anti-Adalimumab
Lasso di tempo: 0, 48 settimane
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Misurare i titoli anticorpali anti-Adalimumab nei pazienti alla settimana 0 e alla settimana 48 (o alla visita di uscita).
Confronta i titoli medi su 3 bracci (ANOVA)
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0, 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abbott IMM 10-0105 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Abbott)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
nessun dato raccolto
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