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Calprotectin-gerichtete Humira®-Erhaltungstherapie (CADHUM) (CADHUM)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Peter Higgins

Calprotectin-gerichtete Humira®-Erhaltungstherapie, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie bei Morbus Crohn

Dies ist eine Studie, die Erwachsene mit Morbus Crohn einlädt, die seit mindestens 6 Monaten gut auf Adalimumab (Humira ® ) ansprechen. Patienten setzen bei Morbus Crohn häufig Erhaltungsmedikationen ab, insbesondere wenn sie sich in Remission befinden. Die Patienten wollen wissen, dass sie wirklich ein Medikament nehmen müssen, aber sie wollen keine Schübe haben. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, dass wir, wenn wir den Patienten überwachen, zusammen mit der Betrachtung von Veränderungen in seinen Stuhlproben, das Erhaltungsmedikament Adalimumab sicher für bis zu 48 Wochen absetzen oder nur nach Bedarf dosieren und behalten können in Remission.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten setzen bei Morbus Crohn häufig Erhaltungsmedikationen ab, insbesondere wenn sie sich in Remission befinden. Die Patienten wollen wissen, dass sie wirklich ein Medikament nehmen müssen, aber sie wollen keine Schübe haben. Als Biomarker hat fäkales Calprotectin < 167 einen zu 100 % negativen prädiktiven Wert für einen Schub innerhalb der nächsten 12 Wochen (Gisbert, 2009). Adalimumab hat eine geringe Antigenität und kann sicher gestoppt und später mit guter klinischer Wirkung wieder aufgenommen werden (Colombel, 2007). Patienten wünschen eine intermittierende Therapie, wenn sie zeitnah zum Beginn der präklinischen Entzündung verabreicht werden kann, um klinisch signifikante Schübe zu vermeiden. Diese Studie wird die Überwachung auf präklinische Entzündungen mit fäkalem Calprotectin und einer bedarfsgerechten Dosierung mit Adalimumab kombinieren, um die Remission bei Patienten aufrechtzuerhalten, die mit Adalimumab eine Remission erreicht haben. Dies wird mit zwei Vergleichsarmen verglichen: Standard-Erhaltungstherapie und vollständige Beendigung der Therapie (Step-Down-Ansatz).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind.
  2. Morbus Crohn bestätigt durch Endoskopie mit Biopsien.
  3. Unter Erhaltungstherapie Adalimumab in einer Dosis von 40 mg s.c. alle 2 Wochen ohne begleitende immunsuppressive Therapie.
  4. Muss in klinischer Remission (CDAI <150) bei der Grundlinien-/Randomisierungsuntersuchung (Woche 0) und biologischer Remission (sowohl CRP <0,8 als auch FCP <167) in Woche 0 sein.
  5. Frühere Medikamente gegen Morbus Crohn können eine der folgenden Substanzen enthalten und müssen mit Auswaschphasen abgesetzt worden sein: Methotrexat, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Tacrolimus, Steroide.
  6. Negativ für TB, Hepatitis B-negativ und negativer Stuhl für Clostridium difficile.

Ausschlusskriterien

  1. Unfähig, für sich selbst zuzustimmen.
  2. Sind Gefangene, Studenten oder Mitarbeiter der Ermittler oder geistig behindert.
  3. nicht bereit sind, diese 48-wöchige Studie abzuschließen, durchgehend Stuhlproben abzugeben oder nicht bereit sind, sich mehreren Venenpunktionen zu unterziehen.
  4. Haben Sie eine aktuelle Infektion mit Clostridium difficile, klinisch signifikante Darmstriktur, Allergie oder Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen Adalimumab, Überempfindlichkeit gegenüber Latex in der Vorgeschichte.
  5. Verwenden derzeit Steroide oder systemische Immunmodulatoren (MTX, AZA, 6-MP oder Tacrolimus) oder haben in den letzten 12 Wochen ein anderes biologisches Medikament außer Adalimumab verwendet oder haben derzeit oder früher Kineret® (Anakinra) oder Tysabri® verwendet (Natalizumab).
  6. Haben lebende bakterielle oder virale Impfungen ≤ 12 Wochen vor Woche 0 erhalten und dürfen 12 Monate nach der Studie sowie der BCG-Impfung nicht erhalten werden
  7. Es ist bekannt, dass sie an kongestiver Herzinsuffizienz leiden.
  8. eine Vorgeschichte oder anhaltende chronische oder rezidivierende Infektionskrankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Nieren-, Brustinfektionen (d. h. Bronchiektasie) oder Harnwegsinfektion (d.h. rezidivierende Pyelonephritis) oder offene, nässende oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre.
  9. Beweise für eine aktuelle klinisch aktive und wichtige Infektion haben.
  10. eine nichttuberkulöse Mykobakterieninfektion oder eine schwere opportunistische Infektion (d. h. Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose).
  11. bekanntermaßen mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C infiziert sind.
  12. Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, endokrine, pulmonale, kardiale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen oder Anzeichen und Symptome davon haben.
  13. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom. Haben Sie eine Vorgeschichte bestimmter bösartiger Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Step-Down
1 Spritze Placebo s.c. alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
1 Spritze Placebo s.c. alle 2 Wochen, mit zusätzlicher Placebo-Beladung von 3 Spritzen/1 Spritze in den Wochen 0/2, 12/14, 24/26 und 36/38 Wochen.
Aktiver Komparator: PRNLOAD Arm
160 mg/80 mg Adalimumab in den Wochen 0 und 2, gefolgt von 1 Spritze SC Placebo alle 2 Wochen (außer in den Wochen 12/14, 24/26 und 36/38)
Arzneimittel: Adalimumab PRN

160 mg/80 mg Adalimumab in den Wochen 0 und 2, gefolgt von 1 Spritze SC Placebo alle 2 Wochen (außer in den Wochen 12/14, 24/26 und 36/38), mit

  • PRNLOADing von 160 mg/80 mg Adalimumab in Woche 12/14, 24/26 oder 36/38, wenn der letzte FCP ≥ 167 mcg/Gramm Stuhl beträgt,
  • Oder Placebobeladung von 4 Spritzen/2 Spritzen in den Wochen 12/14, 24/26 und 36/38, wenn der letzte FCP < 167 mcg/Gramm Stuhl beträgt.
Andere Namen:
  • Humira
Aktiver Komparator: Wartungsarm
Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen, mit Placebobeladung von 3 Spritzen/1 Spritze in den Wochen 0/2, 12/14, 24/26 und 36/38
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Remissionszeit (PTIR) in den Armen mit PRNLOAD vs. Placebo
Zeitfenster: 48 Wochen
Bestimmen Sie, ob das Hinzufügen von Adalimumab nach Bedarf alle 12 Wochen (160 mg/80 mg) bei FCP ≥ 167 mcg/g Stuhl die Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit Morbus Crohn verbessern kann, die die Adalimumab-Therapie abbrechen (PRNLOAD-Arm) im Vergleich zu der Placebo-Arm. Endpunkt: Prozent Zeit in Remission (alle 4 Wochen Auswertung für 48 Wochen).
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Zeit in Remission MAINT vs. PRNLOAD
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Überwachungsbesuche, bei denen sich der Proband in jedem Arm in Remission befindet, zwischen dem MAINT- und dem PRNLOAD-Arm.
48 Wochen
Prozent Zeit in Remission MAINT vs. PBO
Zeitfenster: 48 Wochen.
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Überwachungsbesuche, bei denen sich der Proband in jedem Arm in Remission befindet, zwischen dem MAINT- und dem PBO-Arm.
48 Wochen.
Strenge biologische Remissionsraten
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Besuche mit strenger biologischer Remission (FCP <50 und CRP <0,5) mit 3 Vergleichen: PRNLOAD vs. PBO, MAINT vs. PRNLOAD, MAINT vs. PBO
48 Wochen
Subjektakzeptanz
Zeitfenster: 48 Wochen
Messen Sie die Subjektakzeptanz wiederholter Stuhlproben.
48 Wochen
Betreffpräferenz
Zeitfenster: 48 Wochen
Messen Sie die Präferenz des Probanden für das MAINT- versus PRNLOAD-Schema.
48 Wochen
Äquivalenz der prozentualen Zeit in Remission
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleichen Sie die prozentuale Remissionszeit (CDAI < 150) über 48 Wochen, Auswertung alle 4 Wochen über 3 Arme (Chi-Quadrat-Test).
48 Wochen
Vergleich des durchschnittlichen CDAI
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleichen Sie den durchschnittlichen CDAI über 48 Wochen, Auswertung alle 4 Wochen über 3 Arme (ANOVA).
48 Wochen
Vergleich des durchschnittlichen IBDQ
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleichen Sie den durchschnittlichen IBDQ über 48 Wochen, Auswertung alle 4 Wochen über 3 Arme hinweg (ANOVA).
48 Wochen
Vergleich des durchschnittlichen FCP
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleichen Sie den durchschnittlichen FCP über 48 Wochen, Auswertung alle 12 Wochen über 3 Arme (ANOVA).
48 Wochen
Vergleich des durchschnittlichen CRP
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleichen Sie das durchschnittliche CRP über 48 Wochen, Auswertung alle 12 Wochen über 3 Arme (ANOVA).
48 Wochen
Vergleich der Hospitalisierungsraten
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsraten in allen 3 Armen – Krankenhauseinweisungen pro Patient über 48 Wochen (ANOVA).
48 Wochen
Vergleich der Besuchsraten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der Besuchsraten in der Notaufnahme in allen 3 Armen – Krankenhauseinweisungen pro Patient über 48 Wochen (ANOVA).
48 Wochen
Vergleich der Raten von Arztbesuchen
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der Raten der Arztbesuche in allen 3 Armen – Krankenhauseinweisungen pro Patient über 48 Wochen (ANOVA).
48 Wochen
Vergleich von mg Prednison verschrieben
Zeitfenster: 48 Wochen
Vergleich der durchschnittlich verschriebenen Milligramm Prednison in allen 3 Armen – über 48 Wochen (ANOVA).
48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Adalimumab-Antikörper
Zeitfenster: 0, 48 Wochen
Messen Sie die Anti-Adalimumab-Antikörpertiter bei Patienten in Woche 0 und 48 Wochen (oder Ausgangsvisite). Vergleichen Sie die durchschnittlichen Titer über 3 Arme (ANOVA)
0, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Higgins

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abbott IMM 10-0105 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Abbott)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

keine Daten erhoben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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