Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Calprotectin-rettet Humira® vedlikeholdsterapi (CADHUM) (CADHUM)

23. mai 2017 oppdatert av: Peter Higgins

Calprotectin-rettet Humira® vedlikeholdsterapi, en dobbeltblind, dobbeltdummy, randomisert kontrollert prøve ved Crohns sykdom

Dette er en studie som inviterer voksne med Crohns sykdom og som har respondert godt på Adalimumab (Humira ®) i minst 6 måneder. Pasienter avbryter ofte vedlikeholdsmedisiner ved Crohns sykdom, spesielt når de er i remisjon. Pasienter vil vite at de virkelig trenger å ta en medisin, men de ønsker ikke å ha bluss. Hensikten med denne studien er å se at hvis vi overvåker pasienten, sammen med å se på endringer i avføringsprøvene deres, kan vi trygt stoppe vedlikeholdsmedisinen Adalimumab i opptil 48 uker, eller bare legge til etter behov, og beholde dem i remisjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter avbryter ofte vedlikeholdsmedisiner ved Crohns sykdom, spesielt når de er i remisjon. Pasienter vil vite at de virkelig trenger å ta en medisin, men de ønsker ikke å ha bluss. Som en biomarkør har fekalt kalprotektin < 167 en 100 % negativ prediktiv verdi for fakkel innen de neste 12 ukene (Gisbert, 2009). Adalimumab har lav antigenisitet, og kan trygt stoppes og restartes senere med god klinisk effekt (Colombel, 2007). Pasienter ønsker intermitterende behandling, hvis den kan gis i tide når preklinisk betennelse starter, for å unngå klinisk signifikante oppblussinger. Denne studien vil kombinere overvåking for preklinisk betennelse med fekalt kalprotektin og ved behov dosering med Adalimumab for å opprettholde remisjon hos pasienter som har oppnådd remisjon med Adalimumab. Dette vil bli sammenlignet med to komparatorarmer: standard vedlikeholdsterapi og fullstendig seponering av terapi (Step-Down-tilnærming).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Crohns sykdom bekreftet ved endoskopi med biopsier.
  3. Ved vedlikehold Adalimumab i en dose på 40 mg SC q 2 uker uten samtidig immunsuppressiv behandling.
  4. Må være i klinisk remisjon (CDAI <150) ved baseline/randomisering (uke 0) besøk og biologisk remisjon (både CRP <0,8 og FCP <167) ved uke 0.
  5. Tidligere medisinering for Crohns sykdom kan omfatte ett av følgende og må ha blitt stoppet med utvaskingsperioder: Metotreksat, Azatioprin, 6-Mercaptopurine, Takrolimus, Steroider.
  6. Negativ for TB, Hepatitt B-negativ og negativ avføring for Clostridium difficile.

Eksklusjonskriterier

  1. Kan ikke samtykke selv.
  2. Er fanger, studenter eller ansatte hos etterforskerne, eller psykisk uføre.
  3. Er uvillige til å fullføre denne 48 ukers studien, gi avføringsprøver gjennom, eller uvillig til å gjennomgå flere venepunkturer.
  4. Har en nåværende infeksjon med Clostridium difficile, klinisk signifikant tarmforsnævring, historie med allergi eller bivirkning, til Adalimumab, historie med følsomhet for lateks.
  5. Bruker for tiden steroider eller systemiske immunmodulatorer (MTX, AZA, 6-MP eller Takrolimus), eller har brukt en annen biologisk medisin de siste 12 ukene enn Adalimumab, eller har nåværende eller tidligere bruk av Kineret® (Anakinra) eller Tysabri® (natalizumab).
  6. Har mottatt noen levende bakterie- eller virusvaksinasjoner ≤ 12 uker før uke 0 og må ikke få 12 måneder etter studien samt BCG-vaksinasjon
  7. Er kjent for å ha kongestiv hjertesvikt.
  8. Har en historie med, eller pågående kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyre-, brystinfeksjon (dvs. bronkiektasi) eller urinveisinfeksjon (dvs. tilbakevendende pyelonefritt) eller åpne, drenerende eller infiserte hudsår eller sår.
  9. Har bevis på gjeldende klinisk aktiv og viktig infeksjon.
  10. Har eller noen gang hatt en ikke-tuberkuløs mykobakterieinfeksjon eller alvorlig opportunistisk infeksjon (dvs. cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose).
  11. Er kjent for å være infisert med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  12. Har alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom, eller tegn og symptomer på dette.
  13. Har en kjent historie med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom. Har en historie med visse maligniteter innen fem år etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/Step-Down
1 sprøyte med placebo SC q 2 uker.
Legemiddel: Placebo
1 sprøyte med placebo SC q 2 uker, med ytterligere placebofylling av 3 sprøyter/1 sprøyte ved uke 0/2, 12/14, 24/26 og 36/38 uker.
Aktiv komparator: PRNLOAD Arm
160 mg/80 mg Adalimumab i uke 0 og 2, etterfulgt av 1 sprøyte SC placebo q 2 uker (unntatt i uke 12/14, 24/26 og 36/38)
Legemiddel: Adalimumab PRN

160 mg/80 mg Adalimumab ved uke 0 og 2, etterfulgt av 1 sprøyte SC placebo q 2 uker (unntatt i uke 12/14, 24/26 og 36/38), med

  • PRNLOADING av 160 mg/80 mg Adalimumab i ukene 12/14, 24/26 eller 36/38 hvis siste FCP er ≥167 mcg/gram avføring,
  • Eller placebofylling av 4 sprøyter/2 sprøyter i ukene 12/14, 24/26 og 36/38 hvis siste FCP er < 167 mcg/gram avføring.
Andre navn:
  • Humira
Aktiv komparator: Vedlikeholdsarm
Adalimumab 40 mg q 2 uker.
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab 40 mg q 2 uker, med placebofylling av 3 sprøyter/1 sprøyte ved uke 0/2, 12/14, 24/26 og 36/38
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis tid i remisjon (PTIR) i PRNLOAD vs. placeboarmer
Tidsramme: 48 uker
Bestem om å legge til etter behov q 12 ukers Adalimumab re-loading (160 mg/80 mg) når FCP ≥167 mcg/gram avføring kan forbedre vedlikeholdet av remisjon hos pasienter med Crohns sykdom som slutter med Adalimumab-behandling (PRNLOAD-armen) sammenlignet med placebo arm. Endepunkt: Prosentvis tid i remisjon (q 4 ukers evaluering i 48 uker).
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent tid i remisjon MAINT vs. PRNLOAD
Tidsramme: 48 uker
Sammenlign prosentandelen av overvåkingsbesøk der forsøkspersonen er i remisjon i hver arm mellom MAINT- og PRNLOAD-armene.
48 uker
Prosent tid i remisjon MAINT vs. PBO
Tidsramme: 48 uker.
Sammenlign prosenten av overvåkingsbesøk der forsøkspersonen er i remisjon i hver arm mellom MAINT- og PBO-armen.
48 uker.
Strenge biologiske remisjonsrater
Tidsramme: 48 uker
Prosent av besøk med streng biologisk remisjon (FCP <50 og CRP <0,5) med 3 sammenligninger: PRNLOAD vs. PBO, MAINT vs. PRNLOAD, MAINT vs. PBO
48 uker
Aksept av emnet
Tidsramme: 48 uker
Mål fagets aksept av gjentatt avføringsprøvetaking.
48 uker
Emnepreferanse
Tidsramme: 48 uker
Mål emnepreferanse for MAINT versus PRNLOAD-regimet.
48 uker
Ekvivalens av prosent tid i remisjon
Tidsramme: 48 uker
Sammenlign prosentvis tid i remisjon (CDAI <150) over 48 uker, evaluering hver 4. uke over 3 armer (chi square test).
48 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig CDAI
Tidsramme: 48 uker
Sammenlign gjennomsnittlig CDAI over 48 uker, evaluering hver 4. uke over 3 armer (ANOVA).
48 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig IBDQ
Tidsramme: 48 uker
Sammenlign gjennomsnittlig IBDQ over 48 uker, evaluering hver 4. uke over 3 armer (ANOVA).
48 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig FCP
Tidsramme: 48 uker
Sammenlign gjennomsnittlig FCP over 48 uker, evaluering hver 12. uke over 3 armer (ANOVA).
48 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig CRP
Tidsramme: 48 uker
Sammenlign gjennomsnittlig CRP over 48 uker, evaluering hver 12. uke over 3 armer (ANOVA).
48 uker
Sammenligning av antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 48 uker
Sammenligning av sykehusinnleggelsesrater på tvers av alle 3 armer - sykehusinnleggelser per pasient over 48 uker (ANOVA).
48 uker
Sammenligning av rater for akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 48 uker
Sammenligning av rater for akuttmottaksbesøk på tvers av alle 3 armer - sykehusinnleggelser per pasient over 48 uker (ANOVA).
48 uker
Sammenligning av antall legebesøk
Tidsramme: 48 uker
Sammenligning av antall legebesøk på tvers av alle 3 armer - sykehusinnleggelser per pasient over 48 uker (ANOVA).
48 uker
Sammenligning av mg prednison foreskrevet
Tidsramme: 48 uker
Sammenligning av gjennomsnittlig milligram prednison foreskrevet på tvers av alle 3 armer - over 48 uker (ANOVA).
48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Adalimumab antistoffer
Tidsramme: 0, 48 uker
Mål anti-Adalimumab-antistofftitere hos pasienter ved uke 0 og 48 uker (eller utgangsbesøk). Sammenlign gjennomsnittlige titere over 3 armer (ANOVA)
0, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Higgins

Samarbeidspartnere

AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Abbott IMM 10-0105 (Annet stipend/finansieringsnummer: Abbott)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen data samlet inn

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere