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Calprotectin-Directed Humira® 유지 요법(CADHUM) (CADHUM)

2017년 5월 23일 업데이트: Peter Higgins

Calprotectin-Directed Humira® 유지 요법, 크론병에 대한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 통제 시험

이것은 크론병을 가진 성인을 초대하고 최소 6개월 동안 Adalimumab(Humira ®)에 잘 반응하고 있는 연구입니다. 크론병 환자는 특히 관해 상태일 때 유지 약물을 자주 중단합니다. 환자는 진정으로 약을 복용해야 한다는 사실을 알고 싶어하지만 발적을 원하지는 않습니다. 이 연구의 목적은 대변 샘플의 변화와 함께 환자를 모니터링하면 최대 48주 동안 유지 약물 Adalimumab을 안전하게 중단하거나 필요에 따라 용량만 추가하고 계속 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 완화 중.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병 환자는 특히 관해 상태일 때 유지 약물을 자주 중단합니다. 환자는 진정으로 약을 복용해야 한다는 사실을 알고 싶어하지만 발적을 원하지는 않습니다. 바이오마커로서 분변 칼프로텍틴 < 167은 향후 12주 이내에 플레어에 대해 100% 음성 예측 값을 갖습니다(Gisbert, 2009). 아달리무맙은 항원성이 낮고 안전하게 중단했다가 나중에 재개할 수 있어 좋은 임상 효과를 보입니다(Colombel, 2007). 환자는 임상적으로 중요한 발적을 피하기 위해 전임상 염증이 시작될 때 적시에 전달할 수 있다면 간헐적 치료를 원합니다. 이 연구는 아달리무맙으로 관해를 얻은 환자의 관해를 유지하기 위해 분변 칼프로텍틴을 사용한 전임상 염증 모니터링과 아달리무맙을 필요에 따라 투여하는 것을 결합할 것입니다. 이것은 2개의 비교군, 즉 표준 유지 요법 및 요법의 완전한 중단(단계적 감소 접근법)과 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 생검을 통한 내시경으로 확인된 크론병.
  3. 병용 면역억제 요법 없이 2주 동안 40 mg SC 용량의 Adalimumab을 유지 관리할 때.
  4. 기준선/무작위화(0주차) 방문 시 임상적 관해(CDAI <150) 및 0주차에 생물학적 관해(CRP <0.8 및 FCP <167) 상태여야 합니다.
  5. 크론병에 대한 이전 약물은 다음 중 하나를 포함할 수 있으며 세척 기간과 함께 중단해야 합니다: Methotrexate, Azathioprine, 6-Mercaptopurine, Tacrolimus, Steroids.
  6. TB 음성, B형 간염 음성, Clostridium difficile 대변 음성.

제외 기준

  1. 스스로 동의할 수 없습니다.
  2. 수감자, 수사관의 학생 또는 직원이거나 정신적으로 무능력한 사람입니다.
  3. 이 48주 연구를 완료하기를 꺼리거나 전체 대변 샘플을 제공하거나 여러 번의 정맥 천자를 받기를 꺼려합니다.
  4. Clostridium difficile 감염, 임상적으로 유의한 장 협착, 알레르기 병력 또는 Adalimumab에 대한 부작용, 라텍스에 대한 민감성 병력이 있는 경우.
  5. 현재 스테로이드 또는 전신 면역조절제(MTX, AZA, 6-MP 또는 Tacrolimus)를 사용 중이거나 지난 12주 동안 Adalimumab 이외의 다른 생물학적 약물을 사용했거나 Kineret®(Anakinra) 또는 Tysabri®를 현재 또는 과거에 사용했습니다. (나탈리주맙).
  6. 0주 이전 ≤ 12주 동안 살아있는 박테리아 또는 바이러스 백신 접종을 받았고 연구 후 12개월 및 BCG 백신 접종을 받지 않아야 합니다.
  7. 울혈성 심부전이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 만성 신장, 흉부 감염(예: 기관지확장증) 또는 요로 감염(예: 재발성 신우신염) 또는 개방성, 배액성 또는 감염된 피부 상처 또는 궤양.
  9. 현재 임상적으로 활동적이고 중요한 감염의 증거가 있어야 합니다.
  10. 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 심각한 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스, Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증).
  11. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
  12. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환 또는 이의 징후 및 증상이 있는 경우.
  13. 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 알려진 병력이 있어야 합니다. 스크리닝 5년 이내에 특정 악성 종양의 병력이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보/스텝다운
위약 SC q 2주 주사기 1개.
의약품: 위약
위약 SC 1주사 q 2주, 0/2주, 12/14주, 24/26주 및 36/38주에 위약 3주/주사기 1주 추가.
활성 비교기: PRNLOAD 암
0주 및 2주차에 160 mg/80 mg Adalimumab, 이후 2주차에 1주사 SC 위약(12/14주, 24/26주 및 36/38주 제외)
의약품: 아달리무맙 PRN

0주 및 2주차에 160mg/80mg Adalimumab, 이후 2주차(12/14주, 24/26주 및 36/38주 제외) SC 위약 1주사

  • 가장 최근의 FCP가 ≥167mcg/g 대변인 경우 12/14주, 24/26주 또는 36/38주에 160mg/80mg Adalimumab의 PRNLOADing,
  • 또는 가장 최근의 FCP가 < 167mcg/대변 그램인 경우 12/14주, 24/26주 및 36/38주에 주사기 4개/주사기 2개의 위약 로딩.
다른 이름들:
  • 휴미라
활성 비교기: 유지보수 암
아달리무맙 40 mg q 2주.
의약품: 아달리무맙
Adalimumab 40 mg q 2주, 0/2, 12/14, 24/26 및 36/38주에 3주사/주사기 1개의 위약 로딩
다른 이름들:
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRNLOAD 대 위약군에서의 관해율(PTIR)
기간: 48주
FCP ≥167mcg/g 대변일 때 필요에 따라 q 12주 Adalimumab 재부하(160mg/80mg)를 추가하는 것이 Adalimumab 요법(PRNLOAD Arm)을 중단한 크론병 환자의 관해 유지를 개선할 수 있는지 여부를 결정합니다. 위약 팔. 종점: 완화 시간 백분율(q 48주 동안 4주 평가).
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해 MAINT 대 PRNLOAD의 백분율 시간
기간: 48주
MAINT와 PRNLOAD 팔 사이의 각 팔에서 대상자가 차도 상태에 있는 모니터링 방문의 백분율을 비교합니다.
48주
완화 MAINT 대 PBO의 백분율 시간
기간: 48주.
MAINT와 PBO 팔 사이의 각 팔에서 대상자가 차도 상태에 있는 모니터링 방문의 백분율을 비교합니다.
48주.
엄격한 생물학적 관해율
기간: 48주
PRNLOAD 대 PBO, MAINT 대 PRNLOAD, MAINT 대 PBO의 3가지 비교를 통한 엄격한 생물학적 관해(FCP <50 및 CRP <0.5)가 있는 방문 비율
48주
피험자 수용성
기간: 48주
반복된 대변 샘플링의 피험자 수용성을 측정합니다.
48주
과목 선호도
기간: 48주
MAINT 대 PRNLOAD 요법에 대한 주제 선호도를 측정합니다.
48주
관해율 시간의 동등성
기간: 48주
48주 동안 관해율(CDAI <150) 시간을 비교하고, 3개 부문에 걸쳐 4주마다 평가(카이 제곱 검정).
48주
평균 CDAI 비교
기간: 48주
48주 동안 평균 CDAI를 비교하고 3개 부문(ANOVA)에서 4주마다 평가합니다.
48주
평균 IBDQ 비교
기간: 48주
48주 동안 평균 IBDQ를 비교하고 3개 부문(ANOVA)에서 4주마다 평가합니다.
48주
평균 FCP 비교
기간: 48주
48주 동안 평균 FCP를 비교하고 3개 부문(ANOVA)에서 12주마다 평가합니다.
48주
평균 CRP 비교
기간: 48주
48주 동안 평균 CRP를 비교하고 3개 부문(ANOVA)에서 12주마다 평가합니다.
48주
입원율 비교
기간: 48주
3개 부문 모두에 걸친 입원율 비교 - 48주 동안 환자당 병원 입원(ANOVA).
48주
응급실 방문 비율 비교
기간: 48주
3개 부문 모두에 걸친 응급실 방문 비율 비교 - 48주 동안 환자당 병원 입원(ANOVA).
48주
의사 방문 비율 비교
기간: 48주
3개 부문 모두에 걸친 의사 방문 비율 비교 - 48주 동안 환자당 병원 입원(ANOVA).
48주
처방된 mg 프레드니손의 비교
기간: 48주
48주 동안 3개 팔 모두에 걸쳐 처방된 프레드니손의 평균 밀리그램 비교(ANOVA).
48주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항아달리무맙 항체
기간: 0, 48주
0주차 및 48주차(또는 종료 방문)에 환자의 항-아달리무맙 항체 역가를 측정합니다. 3개 부문의 평균 역가 비교(ANOVA)
0, 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Higgins

협력자

AbbVie

수사관

  • 수석 연구원: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Abbott IMM 10-0105 (기타 보조금/기금 번호: Abbott)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

수집된 데이터 없음

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