Calprotectin-Directed Humira® fenntartó terápia (CADHUM) (CADHUM)
2017. május 23. frissítette: Peter Higgins
Calprotectin által irányított Humira® fenntartó terápia, kettős vak, kettős ál, randomizált, kontrollált vizsgálat a Crohn-betegségben
Ez egy olyan tanulmány, amely Crohn-betegségben szenvedő felnőtteket von be, és legalább 6 hónapja jól reagál az Adalimumabra (Humira ®).
A betegek gyakran abbahagyják a fenntartó gyógyszerek szedését Crohn-betegségben, különösen remisszióban.
A betegek tudni akarják, hogy valóban gyógyszert kell szedniük, de nem akarják, hogy fellángoljanak.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy lássa, ha monitorozzuk a beteget, és megvizsgáljuk a székletmintáiban bekövetkezett változásokat, biztonságosan leállíthatjuk az Adalimumab fenntartó gyógyszeres kezelést akár 48 hétre, vagy csak szükség szerint adagolhatjuk, és megtarthatjuk. remisszióban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek gyakran abbahagyják a fenntartó gyógyszerek szedését Crohn-betegségben, különösen remisszióban.
A betegek tudni akarják, hogy valóban gyógyszert kell szedniük, de nem akarják, hogy fellángoljanak.
Biomarkerként a 167 alatti széklet kalprotektin 100%-ban negatív prediktív értékkel rendelkezik a következő 12 héten belüli fellángolásra (Gisbert, 2009).
Az adalimumab alacsony antigenitású, és jó klinikai hatással biztonságosan leállítható és később újraindítható (Colombel, 2007).
A betegek intermittáló terápiát kívánnak, ha azt a preklinikai gyulladás kezdetekor időben meg lehet adni, a klinikailag jelentős fellángolások elkerülése érdekében.
Ez a vizsgálat kombinálja a preklinikai gyulladás megfigyelését a széklet kalprotektinjével és az adalimumab szükség szerinti adagolásával a remisszió fenntartása érdekében azoknál a betegeknél, akiknél az adalimumab remissziót kaptak.
Ezt két összehasonlító karral fogják összehasonlítani: a standard fenntartó terápiával és a terápia teljes leállításával (Step-Down megközelítés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 éves vagy idősebb a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A Crohn-betegség endoszkópiával biopsziával igazolt.
- Fenntartó kezelés Adalimumab 40 mg szubkután 2 hetente, egyidejű immunszuppresszív kezelés nélkül.
- Klinikai remisszióban (CDAI <150) kell lennie a kiindulási/randomizációs (0. hét) látogatáskor, és biológiai remisszióban (mind a CRP <0,8, mind az FCP <167) a 0. héten.
- A Crohn-betegségre adott korábbi gyógyszeres kezelés tartalmazhatja a következők egyikét, és a kezelést le kell állítani a kimosási időszakokkal: metotrexát, azatioprin, 6-merkaptopurin, takrolimusz, szteroidok.
- Negatív TB, Hepatitis B-negatív és negatív széklet Clostridium difficile esetén.
Kizárási kritériumok
- Képtelenek beleegyezni magukért.
- Foglyok, tanulók vagy a nyomozók alkalmazottai, vagy szellemileg cselekvőképtelenek.
- Nem hajlandóak befejezni ezt a 48 hetes vizsgálatot, székletmintát adni, vagy nem hajlandók többszöri vénapunkción átesni.
- Jelenlegi Clostridium difficile fertőzése, klinikailag jelentős bélszűkület, az adalimumab allergiája vagy nemkívánatos reakciója a kórtörténetben, latexérzékenység.
- Jelenleg szteroidokat vagy szisztémás immunmodulátorokat (MTX, AZA, 6-MP vagy Tacrolimus) használ, vagy az elmúlt 12 hétben az Adalimumabon kívül más biológiai gyógyszert is használt, vagy jelenleg vagy korábban használt Kineret® (Anakinra) vagy Tysabri® (natalizumab).
- ≤ 12 héttel a 0. hét előtt élő bakteriális vagy vírusos oltást kapott, és nem kaphat 12 hónappal a vizsgálat után, valamint BCG oltást
- Ismeretes, hogy pangásos szívelégtelenségben szenvednek.
- Ha a kórelőzményében szerepel, vagy jelenleg is van krónikus vagy visszatérő fertőző betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan a krónikus vese-, mellkasi fertőzést (pl. bronchiectasia) vagy húgyúti fertőzés (pl. visszatérő pyelonephritis) vagy nyílt, kifolyó vagy fertőzött bőrsebek vagy fekélyek.
- Legyen bizonyítéka a jelenlegi klinikailag aktív és fontos fertőzésre.
- Volt vagy valaha volt nem tuberkulózisos mycobacterium fertőzése vagy súlyos opportunista fertőzése (pl. citomegalovírus, Pneumocystis carinii, aspergillosis).
- Ismeretes, hogy HIV-vel, Hepatitis B-vel vagy Hepatitis C-vel fertőzöttek.
- Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegsége van, vagy ezek jelei és tünetei vannak.
- Ismert limfoproliferatív betegség, beleértve a limfómát. A szűrést követő öt éven belül bizonyos rosszindulatú daganatok anamnézisében szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo/Step-Down
1 fecskendő placebo SC 2 hétig.
|
1 fecskendő placebo SC 2 hétig, további placebóval 3 fecskendő/1 fecskendő a 0/2., 12/14, 24/26 és 36/38 héten.
|
|
Aktív összehasonlító: PRNLOAD Kar
160 mg/80 mg adalimumab a 0. és 2. héten, majd 1 fecskendő SC placebo kéthetente (kivéve a 12/14., 24/26. és 36/38. héten)
|
160 mg/80 mg adalimumab a 0. és 2. héten, majd 1 fecskendő SC placebo kéthetente (kivéve a 12/14., 24/26. és 36/38. héten),
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Karbantartó kar
Adalimumab 40 mg 2 hetente.
|
Adalimumab 40 mg 2 hetente, placebóval 3 fecskendő/1 fecskendő a 0/2., 12/14, 24/26 és 36/38 héten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos remissziós idő (PTIR) a PRNLOAD vs. placebo karokban
Időkeret: 48 hét
|
Határozza meg, hogy 12 hetes adalimumab-újratöltés (160 mg/80 mg) szükség szerint, ha az FCP ≥167 mcg/gramm széklet javíthatja-e a remisszió fenntartását azoknál a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél, akik abbahagyják az Adalimumab-kezelést (PRNLOAD Arm) a placebo kar.
Végpont: A remisszió idejének százalékos aránya (q 4 hetes értékelés 48 hétig).
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos remissziós idő MAINT vs. PRNLOAD
Időkeret: 48 hét
|
Hasonlítsa össze azon megfigyelési látogatások százalékos arányát, amelyek során az alany remisszióban van mindkét karban a MAINT és a PRNLOAD karok között.
|
48 hét
|
|
Százalékos remissziós idő MAINT vs. PBO
Időkeret: 48 hét.
|
Hasonlítsa össze azon megfigyelési látogatások százalékos arányát, amelyek során az alany remisszióban van mindkét karban a MAINT és a PBO karok között.
|
48 hét.
|
|
Szigorú biológiai remissziós arányok
Időkeret: 48 hét
|
Szigorú biológiai remisszióval (FCP <50 és CRP <0,5) végzett látogatások százalékos aránya 3 összehasonlítással: PRNLOAD vs PBO, MAINT vs PRNLOAD, MAINT vs PBO
|
48 hét
|
|
A tantárgy elfogadhatósága
Időkeret: 48 hét
|
Mérje meg az alany elfogadhatóságát az ismételt székletmintavétel során.
|
48 hét
|
|
Tárgypreferencia
Időkeret: 48 hét
|
Mérje meg a téma preferenciáját a MAINT versus PRNLOAD séma esetén.
|
48 hét
|
|
Az idő százalékos ekvivalenciája remisszióban
Időkeret: 48 hét
|
Hasonlítsa össze a remisszió százalékos idejét (CDAI <150) 48 hét alatt, értékelés 4 hetente 3 karon (chi square teszt).
|
48 hét
|
|
Az átlagos CDAI összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
|
Hasonlítsa össze az átlagos CDAI-t 48 hét alatt, értékelést 4 hetente 3 karon (ANOVA).
|
48 hét
|
|
Az átlagos IBDQ összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
|
Hasonlítsa össze az átlagos IBDQ-t 48 hét alatt, értékelést 4 hetente 3 karon (ANOVA).
|
48 hét
|
|
Az átlagos FCP összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
|
Hasonlítsa össze az átlagos FCP-t 48 hét alatt, értékelést 12 hetente 3 karon (ANOVA).
|
48 hét
|
|
Az átlagos CRP összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
|
Hasonlítsa össze az átlagos CRP-t 48 hét alatt, értékelést 12 hetente 3 karon (ANOVA).
|
48 hét
|
|
A kórházi kezelések arányának összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
|
A kórházi kezelések arányának összehasonlítása mind a 3 ágon – 48 héten át betegenkénti kórházi felvételek (ANOVA).
|
48 hét
|
|
A sürgősségi osztály látogatási arányának összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
|
A sürgősségi osztályon végzett látogatások arányának összehasonlítása mind a 3 ágon – 48 héten át betegenkénti kórházi felvételek (ANOVA).
|
48 hét
|
|
Az orvoslátogatások arányának összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
|
Az orvoslátogatások arányának összehasonlítása mind a 3 ágon – 48 hét alatt betegenkénti kórházi felvételek (ANOVA).
|
48 hét
|
|
A felírt mg prednizon összehasonlítása
Időkeret: 48 hét
|
A prednizon átlagos milligrammjainak összehasonlítása mind a 3 karon – 48 hét alatt (ANOVA).
|
48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adalimumab elleni antitestek
Időkeret: 0, 48 hét
|
Mérje meg az Adalimumab elleni antitest-titereket a betegeknél a 0. és a 48. héten (vagy kilépési vizit alkalmával).
Hasonlítsa össze az átlagos titereket 3 karon (ANOVA)
|
0, 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter D Higgins, MD, PhD, MSc, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Abbott IMM 10-0105 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Abbott)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nincs adatgyűjtés
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok