Přidání lidokainu k levobupivakainu zkracuje dobu trvání intratekálního bloku
17. prosince 2012 aktualizováno: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
Přidání lidokainu k levobupivakainu zkracuje dobu trvání intratekálního bloku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem bylo otestovat hypotézu, že přidání lidokainu k hyperbarickému levobupivakainu může změnit dobu trvání levobupivakainového spinálního bloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Uspokojivá spinální anestezie vyžaduje jak rychlý nástup, tak správné trvání současně.
Transuretrální resekce prostaty (TUR-P) je střednědobá operace.
Přidání lidokainu k hyperbarickému bupivakainu zkracuje dobu trvání bupivakainové spinální blokády, a proto poskytuje rychlejší zotavení.
Tato vlastnost lidokainu není ověřena s jinými lokálními anestetiky.
Levobupivakain je S-enantiomer racemického bupivakainu a je to dlouhodobě působící lokální anestetikum. Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie bylo prozkoumat tento účinek lidokainu s jiným lokálním anestetikem než bupivakain.
Předpokládalo se, že trvání intratekálního bloku se může změnit, když se provede hyperbarickým levobupivakainem smíchaným s lidokainem v nízké dávce, a tato technika by mohla být konzistentní po dobu trvání operace TUR-P.
Účastníci budou sledováni v den operace kvůli primárním a sekundárním výsledkům a 3 dny po operaci kvůli komplikacím (TNS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní transuretrální resekce prostaty (TUR-P)
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii,
- známá citlivost na studované léky,
- nouzové případy a
- pacienti, kteří odmítli spinální anestezii, byli vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina levobupivakain lidokain
Skupina levobupivakain lidokain Spinální anestezie s 1,5 ml hyperbarického levobupivakainu (6,75 mg) + 0,3 ml 2% lidokainu
|
Spinální anestezie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání skupiny
Skupina Kontrolní levobupivakainová spinální anestezie s levobupivakainem (6,75 mg) + fyziologický roztok
|
spinální anestezie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání spinálního bloku (S1 regrese bloku)
Časové okno: účastník bude sledován v provozní den
|
čas mezi intratekální injekcí a regresí senzorického bloku do dermatomu S1, měřeno v minutách
|
účastník bude sledován v provozní den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pobyt na jednotce pooperační péče
Časové okno: účastníci budou sledováni v den provozu
|
čas mezi vstupem pacienta do PACU a odchodem z PACU (kdy byl senzorický blok regresován do dermatomu S1 a pacient splnil Aldrete skóre vyšší nebo rovné 9), měřeno v minutách
|
účastníci budou sledováni v den provozu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální úroveň bloku
Časové okno: účastníci budou sledováni v den provozu
|
dermatomální úroveň, které dosáhl senzorický blok, stanovená testem bodnutí špendlíkem, vyjádřená dermatomy
|
účastníci budou sledováni v den provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
30. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- DİLEKLEVOBUPİVACAİNE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .