- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01675895
Tillsats av lidokain till levobupivakain minskar varaktigheten av intratekal blockering
17 december 2012 uppdaterad av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
Tillsats av lidokain till levobupivakain minskar varaktigheten av intratekal blockering: Randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet var att testa hypotesen att tillsats av lidokain till hyperbar levobupivakain skulle kunna ändra varaktigheten av levobupivakain spinal blockering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tillfredsställande ryggbedövning kräver både snabb insättande och korrekt varaktighet på samma gång.
Transuretral resektion av prostata (TUR-P) är en operation av medellång varaktighet.
Tillsatsen av lidokain till hyperbar bupivakain förkortar varaktigheten av bupivakain spinal blockering och ger därför snabbare återhämtning.
Denna egenskap hos lidokain är inte verifierad med andra lokalanestetika.
Levobupivakain är en S-enantiomer av racemiskt bupivakain och är ett långtidsverkande lokalbedövningsmedel. Syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie var att undersöka denna effekt av lidokain, med ett annat lokalbedövningsmedel än bupivakain.
Det antogs att varaktigheten av det intratekala blocket kunde ändras när det utförs med hyperbar levobupivakain blandat med lågdos lidokain och denna teknik kunde vara konsistent under varaktigheten av TUR-P-kirurgi.
Deltagarna kommer att följas på operationsdagen för primära och sekundära utfallsmått och 3 dagar postoperativt för komplikationer (TNS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv transuretral resektion av prostata (TUR-P)
Exklusions kriterier:
- patienter med kontraindikationer för spinalbedövning,
- känd känslighet för studieläkemedlen,
- akuta fall, och
- patienter som vägrade spinalbedövning exkluderades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp Levobupivakain lidokain
Grupp Levobupivakain lidokain Spinalbedövning med 1,5 ml hyperbar levobupivakain (6,75 mg) + 0,3 ml 2 % lidokain
|
Spinalbedövning
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppkontroll
Gruppkontroll levobupivakain spinalbedövning med levobupivakain (6,75 mg) + koksaltlösning
|
spinalbedövning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av ryggradsblocket (S1-regression av blocket)
Tidsram: deltagare kommer att följas på operationsdagen
|
tiden mellan den intratekala injektionen och sensorisk blockregression till S1 dermatom, mätt i minuter
|
deltagare kommer att följas på operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ vårdenhetsvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas på operationsdagen
|
tiden mellan att patienten gick in i PACU och lämnade PACU (när det sensoriska blocket regresserades till S1 dermatom och patienten uppfyllde en Aldrete-poäng högre eller lika med 9), mätt i minuter
|
deltagarna kommer att följas på operationsdagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal blocknivå
Tidsram: deltagarna kommer att följas på operationsdagen
|
den dermatomala nivån som sensoriska blockeringen nådde, bestämd med stiftpricktestet, uttryckt med dermatom
|
deltagarna kommer att följas på operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
18 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- DİLEKLEVOBUPİVACAİNE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .