Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van lidocaïne aan levobupivacaïne vermindert de duur van de intrathecale blokkering

17 december 2012 bijgewerkt door: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Toevoeging van lidocaïne aan levobupivacaïne vermindert de duur van de intrathecale blokkade: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel was om de hypothese te testen dat toevoeging van lidocaïne aan hyperbare levobupivacaïne de duur van de levobupivacaïne-spinaal blokkade zou kunnen veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een bevredigende spinale anesthesie vereist zowel een snel begin als een goede duur tegelijkertijd. Transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) is een operatie van gemiddelde duur. De toevoeging van lidocaïne aan hyperbare bupivacaïne verkort de duur van de bupivacaïne-wervelblokkade en zorgt daardoor voor een sneller herstel. Deze eigenschap van lidocaïne wordt niet geverifieerd met andere lokale anesthetica. Levobupivacaïne is een S-enantiomeer van racemisch bupivacaïne en is een langwerkend lokaal anestheticum. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie was het onderzoeken van dit effect van lidocaïne, met een ander lokaal anestheticum dan bupivacaïne. Er werd verondersteld dat de duur van het intrathecale blok zou kunnen veranderen wanneer het wordt uitgevoerd met hyperbare levobupivacaïne gemengd met een lage dosis lidocaïne en deze techniek zou consistent kunnen zijn voor de duur van TUR-P-chirurgie. Deelnemers worden op de dag van de operatie gevolgd voor primaire en secundaire uitkomstmaten en 3 dagen postoperatief voor complicaties (TNS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P)

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie,
  • bekende gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen,
  • noodgevallen, en
  • patiënten die spinale anesthesie weigerden, werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep Levobupivacaïne lidocaïne
Groep Levobupivacaïne lidocaïne Spinale anesthesie met 1,5 ml hyperbare levobupivacaïne (6,75 mg) + 0,3 ml 2 % lidocaïne
Spinale anesthesie
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Chirocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Groepscontrole
Groepscontrole levobupivacaïne spinale anesthesie met levobupivacaïne (6,75 mg) + zoutoplossing
spinale anesthesie
Andere namen:
  • Chirocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het ruggenmergblok (S1-regressie van het blok)
Tijdsspanne: participanta wordt gevolgd op de operatiedag
de tijd tussen de intrathecale injectie en sensorische blokregressie naar S1-dermatoom, gemeten in minuten
participanta wordt gevolgd op de operatiedag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijf op de postoperatieve zorgafdeling
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd op de operatiedag
de tijd tussen het betreden van de PACU en het verlaten van de PACU (wanneer de sensorische blokkade werd teruggebracht tot S1-dermatoom en de patiënt een Aldrete-score behaalde hoger dan of gelijk aan 9), gemeten in minuten
deelnemers worden gevolgd op de operatiedag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal blokniveau
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd op de operatiedag
het dermatomale niveau dat de sensorische blokkade heeft bereikt, bepaald met de speldenpriktest, uitgedrukt met dermatomen
deelnemers worden gevolgd op de operatiedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren