- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01675895
Toevoeging van lidocaïne aan levobupivacaïne vermindert de duur van de intrathecale blokkering
17 december 2012 bijgewerkt door: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
Toevoeging van lidocaïne aan levobupivacaïne vermindert de duur van de intrathecale blokkade: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het belangrijkste doel was om de hypothese te testen dat toevoeging van lidocaïne aan hyperbare levobupivacaïne de duur van de levobupivacaïne-spinaal blokkade zou kunnen veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bevredigende spinale anesthesie vereist zowel een snel begin als een goede duur tegelijkertijd.
Transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) is een operatie van gemiddelde duur.
De toevoeging van lidocaïne aan hyperbare bupivacaïne verkort de duur van de bupivacaïne-wervelblokkade en zorgt daardoor voor een sneller herstel.
Deze eigenschap van lidocaïne wordt niet geverifieerd met andere lokale anesthetica.
Levobupivacaïne is een S-enantiomeer van racemisch bupivacaïne en is een langwerkend lokaal anestheticum. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie was het onderzoeken van dit effect van lidocaïne, met een ander lokaal anestheticum dan bupivacaïne.
Er werd verondersteld dat de duur van het intrathecale blok zou kunnen veranderen wanneer het wordt uitgevoerd met hyperbare levobupivacaïne gemengd met een lage dosis lidocaïne en deze techniek zou consistent kunnen zijn voor de duur van TUR-P-chirurgie.
Deelnemers worden op de dag van de operatie gevolgd voor primaire en secundaire uitkomstmaten en 3 dagen postoperatief voor complicaties (TNS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie,
- bekende gevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen,
- noodgevallen, en
- patiënten die spinale anesthesie weigerden, werden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Groep Levobupivacaïne lidocaïne
Groep Levobupivacaïne lidocaïne Spinale anesthesie met 1,5 ml hyperbare levobupivacaïne (6,75 mg) + 0,3 ml 2 % lidocaïne
|
Spinale anesthesie
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groepscontrole
Groepscontrole levobupivacaïne spinale anesthesie met levobupivacaïne (6,75 mg) + zoutoplossing
|
spinale anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De duur van het ruggenmergblok (S1-regressie van het blok)
Tijdsspanne: participanta wordt gevolgd op de operatiedag
|
de tijd tussen de intrathecale injectie en sensorische blokregressie naar S1-dermatoom, gemeten in minuten
|
participanta wordt gevolgd op de operatiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verblijf op de postoperatieve zorgafdeling
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd op de operatiedag
|
de tijd tussen het betreden van de PACU en het verlaten van de PACU (wanneer de sensorische blokkade werd teruggebracht tot S1-dermatoom en de patiënt een Aldrete-score behaalde hoger dan of gelijk aan 9), gemeten in minuten
|
deelnemers worden gevolgd op de operatiedag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maximaal blokniveau
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd op de operatiedag
|
het dermatomale niveau dat de sensorische blokkade heeft bereikt, bepaald met de speldenpriktest, uitgedrukt met dermatomen
|
deelnemers worden gevolgd op de operatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
18 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie
- Lidocaïne
- Levobupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- DİLEKLEVOBUPİVACAİNE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .