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Die Zugabe von Lidocain zu Levobupivacain reduziert die Dauer der intrathekalen Blockade

17. Dezember 2012 aktualisiert von: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Die Zugabe von Lidocain zu Levobupivacain reduziert die Dauer der intrathekalen Blockade: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel bestand darin, die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Lidocain zu hyperbarem Levobupivacain die Dauer der Spinalblockade durch Levobupivacain verändern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zufriedenstellende Spinalanästhesie erfordert gleichzeitig einen schnellen Beginn und eine angemessene Dauer. Die transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P) ist eine Operation mittlerer Dauer. Die Zugabe von Lidocain zu hyperbarem Bupivacain verkürzt die Dauer der Bupivacain-Wirbelsäulenblockade und sorgt daher für eine schnellere Genesung. Diese Eigenschaft von Lidocain ist bei anderen Lokalanästhetika nicht nachgewiesen. Levobupivacain ist ein S-Enantiomer von racemischem Bupivacain und ein lang wirkendes Lokalanästhetikum. Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie war es, diese Wirkung von Lidocain mit einem anderen Lokalanästhetikum als Bupivacain zu untersuchen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass sich die Dauer der intrathekalen Blockade ändern könnte, wenn sie mit hyperbarem Levobupivacain gemischt mit niedrig dosiertem Lidocain durchgeführt wird, und dass diese Technik für die Dauer der TUR-P-Operation konsistent sein könnte. Die Teilnehmer werden am Tag der Operation auf primäre und sekundäre Ergebnismessungen und 3 Tage postoperativ auf Komplikationen (TNS) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie,
  • bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten,
  • Notfälle u
  • Patienten, die eine Spinalanästhesie ablehnten, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe Levobupivacain Lidocain
Gruppe Levobupivacain Lidocain Spinalanästhesie mit 1,5 ml hyperbarem Levobupivacain (6,75 mg) + 0,3 ml 2 % Lidocain
Arzneimittel: Levobupivacain Lidocain Spinalanästhesie
Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Lidocain
  • Chirocain
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppensteuerung
Gruppe Kontrolle Levobupivacain Spinalanästhesie mit Levobupivacain (6,75 mg) + Kochsalzlösung
Arzneimittel: Levobupivacain Spinalanästhesie
Spinalanästhesie
Andere Namen:
  • Chirocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Wirbelsäulenblockade (S1-Regression der Blockade)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Operationstag begleitet
die Zeit zwischen der intrathekalen Injektion und der Regression der sensorischen Blockade zum S1-Dermatom, gemessen in Minuten
Die Teilnehmer werden am Operationstag begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Aufenthalt auf der Pflegestation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Operationstag begleitet
die Zeit zwischen dem Eintritt des Patienten in die PACU und dem Verlassen der PACU (als die sensorische Blockade auf das S1-Dermatom zurückgegangen war und der Patient einen Aldrete-Score von höher oder gleich 9 erfüllte), gemessen in Minuten
Die Teilnehmer werden am Operationstag begleitet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximale Blockstufe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Operationstag begleitet
das dermatomale Niveau, das die sensorische Blockade erreicht hat, bestimmt mit dem Nadelstichtest, ausgedrückt mit Dermatomen
Die Teilnehmer werden am Operationstag begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DİLEKLEVOBUPİVACAİNE

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