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L'ajout de lidocaïne à la lévobupivacaïne réduit la durée du bloc intrathécal

17 décembre 2012 mis à jour par: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

L'ajout de lidocaïne à la lévobupivacaïne réduit la durée du bloc intrathécal : essai contrôlé randomisé

L'objectif principal était de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de lidocaïne à la lévobupivacaïne hyperbare pouvait modifier la durée du bloc rachidien à la lévobupivacaïne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une rachianesthésie satisfaisante nécessite à la fois un début rapide et une durée appropriée. La résection transurétrale de la prostate (TUR-P) est une chirurgie de durée moyenne. L'ajout de lidocaïne à la bupivacaïne hyperbare raccourcit la durée du bloc rachidien à la bupivacaïne et permet donc une récupération plus rapide. Cette propriété de la lidocaïne n'est pas vérifiée avec d'autres anesthésiques locaux. La lévobupivacaïne est un énantiomère S de la bupivacaïne racémique et est un anesthésique local à action prolongée. Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée était d'étudier cet effet de la lidocaïne, avec un anesthésique local autre que la bupivacaïne. Il a été émis l'hypothèse que la durée du bloc intrathécal pouvait changer lorsqu'il était effectué avec de la lévobupivacaïne hyperbare mélangée à de la lidocaïne à faible dose et que cette technique pouvait être cohérente pendant toute la durée de la chirurgie TUR-P. Les participants seront suivis le jour de la chirurgie pour les mesures de résultats primaires et secondaires et 3 jours après l'opération pour les complications (TNS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • résection transurétrale élective de la prostate (TUR-P)

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie,
  • sensibilité connue aux médicaments à l'étude,
  • les cas d'urgence, et
  • les patients qui ont refusé la rachianesthésie ont été exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Lévobupivacaïne lidocaïne
Groupe Lévobupivacaïne lidocaïne Rachianesthésie avec 1,5 ml de lévobupivacaïne hyperbare (6,75 mg) + 0,3 ml de lidocaïne à 2 %
Rachianesthésie
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Chirocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de groupe
Groupe Contrôle rachianesthésie à la lévobupivacaïne avec lévobupivacaïne (6,75 mg) + solution saline
rachianesthésie
Autres noms:
  • Chirocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée du bloc rachidien (régression S1 du bloc)
Délai: participanta sera suivie le jour de l'opération
le temps entre l'injection intrathécale et la régression du bloc sensoriel vers le dermatome S1, mesuré en minutes
participanta sera suivie le jour de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séjour en unité de soins postopératoires
Délai: les participants seront suivis le jour de l'opération
le temps entre l'entrée et la sortie du patient en PACU (lorsque le bloc sensoriel a régressé au dermatome S1 et que le patient a atteint un score d'Aldrete supérieur ou égal à 9), mesuré en minutes
les participants seront suivis le jour de l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau de bloc maximal
Délai: les participants seront suivis le jour de l'opération
le niveau dermatomal atteint par le blocage sensoriel, déterminé par le test de piqûre d'épingle, exprimé avec des dermatomes
les participants seront suivis le jour de l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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