- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01675895
L'ajout de lidocaïne à la lévobupivacaïne réduit la durée du bloc intrathécal
17 décembre 2012 mis à jour par: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
L'ajout de lidocaïne à la lévobupivacaïne réduit la durée du bloc intrathécal : essai contrôlé randomisé
L'objectif principal était de tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de lidocaïne à la lévobupivacaïne hyperbare pouvait modifier la durée du bloc rachidien à la lévobupivacaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une rachianesthésie satisfaisante nécessite à la fois un début rapide et une durée appropriée.
La résection transurétrale de la prostate (TUR-P) est une chirurgie de durée moyenne.
L'ajout de lidocaïne à la bupivacaïne hyperbare raccourcit la durée du bloc rachidien à la bupivacaïne et permet donc une récupération plus rapide.
Cette propriété de la lidocaïne n'est pas vérifiée avec d'autres anesthésiques locaux.
La lévobupivacaïne est un énantiomère S de la bupivacaïne racémique et est un anesthésique local à action prolongée. Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée était d'étudier cet effet de la lidocaïne, avec un anesthésique local autre que la bupivacaïne.
Il a été émis l'hypothèse que la durée du bloc intrathécal pouvait changer lorsqu'il était effectué avec de la lévobupivacaïne hyperbare mélangée à de la lidocaïne à faible dose et que cette technique pouvait être cohérente pendant toute la durée de la chirurgie TUR-P.
Les participants seront suivis le jour de la chirurgie pour les mesures de résultats primaires et secondaires et 3 jours après l'opération pour les complications (TNS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- résection transurétrale élective de la prostate (TUR-P)
Critère d'exclusion:
- les patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie,
- sensibilité connue aux médicaments à l'étude,
- les cas d'urgence, et
- les patients qui ont refusé la rachianesthésie ont été exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Lévobupivacaïne lidocaïne
Groupe Lévobupivacaïne lidocaïne Rachianesthésie avec 1,5 ml de lévobupivacaïne hyperbare (6,75 mg) + 0,3 ml de lidocaïne à 2 %
|
Rachianesthésie
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle de groupe
Groupe Contrôle rachianesthésie à la lévobupivacaïne avec lévobupivacaïne (6,75 mg) + solution saline
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rachianesthésie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée du bloc rachidien (régression S1 du bloc)
Délai: participanta sera suivie le jour de l'opération
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le temps entre l'injection intrathécale et la régression du bloc sensoriel vers le dermatome S1, mesuré en minutes
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participanta sera suivie le jour de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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séjour en unité de soins postopératoires
Délai: les participants seront suivis le jour de l'opération
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le temps entre l'entrée et la sortie du patient en PACU (lorsque le bloc sensoriel a régressé au dermatome S1 et que le patient a atteint un score d'Aldrete supérieur ou égal à 9), mesuré en minutes
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les participants seront suivis le jour de l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
niveau de bloc maximal
Délai: les participants seront suivis le jour de l'opération
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le niveau dermatomal atteint par le blocage sensoriel, déterminé par le test de piqûre d'épingle, exprimé avec des dermatomes
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les participants seront suivis le jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Anesthésiques
- Lidocaïne
- Lévobupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- DİLEKLEVOBUPİVACAİNE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .