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La adición de lidocaína a la levobupivacaína reduce la duración del bloqueo intratecal

17 de diciembre de 2012 actualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

La adición de lidocaína a la levobupivacaína reduce la duración del bloqueo intratecal: ensayo controlado aleatorio

El objetivo principal fue probar la hipótesis de que la adición de lidocaína a la levobupivacaína hiperbárica podría cambiar la duración del bloqueo espinal con levobupivacaína.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una anestesia espinal satisfactoria requiere un inicio rápido y una duración adecuada al mismo tiempo. La resección transuretral de próstata (RTU-P) es una cirugía de duración media. La adición de lidocaína a la bupivacaína hiperbárica acorta la duración del bloqueo espinal con bupivacaína y, por lo tanto, proporciona una recuperación más rápida. Esta propiedad de la lidocaína no se verifica con otros anestésicos locales. La levobupivacaína es un enantiómero S de la bupivacaína racémica y es un anestésico local de acción prolongada. El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado fue investigar este efecto de la lidocaína con un anestésico local distinto de la bupivacaína. Se planteó la hipótesis de que la duración del bloqueo intratecal podría cambiar cuando se realiza con levobupivacaína hiperbárica mezclada con dosis bajas de lidocaína y esta técnica podría ser consistente durante la cirugía RTU-P. Los participantes serán seguidos el día de la cirugía para las medidas de resultado primarias y secundarias y 3 días después de la operación para las complicaciones (TNS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • resección transuretral electiva de la próstata (RTU-P)

Criterio de exclusión:

  • pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal,
  • sensibilidad conocida a los fármacos del estudio,
  • casos de emergencia, y
  • Se excluyeron los pacientes que rechazaron la anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Levobupivacaína lidocaína
Grupo Levobupivacaína lidocaína Anestesia espinal con 1,5 ml de levobupivacaína hiperbárica (6,75 mg) + 0,3 ml de lidocaína al 2 %
Anestesia espinal
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Quirocaína
COMPARADOR_ACTIVO: Control de grupo
Grupo Control levobupivacaína anestesia espinal con levobupivacaína (6,75 mg) + solución salina
anestesia espinal
Otros nombres:
  • Quirocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración del bloqueo espinal (regresión S1 del bloqueo)
Periodo de tiempo: Se seguirá a la participante el día de la operación.
el tiempo entre la inyección intratecal y la regresión del bloqueo sensorial al dermatoma S1, medido en minutos
Se seguirá a la participante el día de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia en la unidad de cuidados postoperatorios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos el día de la operación
el tiempo entre que el paciente ingresó a la URPA y salió de la URPA (cuando el bloqueo sensorial retrocedió al dermatoma S1 y el paciente cumplió con un puntaje de Aldrete mayor o igual a 9), medido en minutos
los participantes serán seguidos el día de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel máximo de bloque
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos el día de la operación
el nivel dermatomal que alcanzó el bloqueo sensorial, determinado con la prueba del pinchazo, expresado con dermatomas
los participantes serán seguidos el día de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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