- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01675895
La adición de lidocaína a la levobupivacaína reduce la duración del bloqueo intratecal
17 de diciembre de 2012 actualizado por: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
La adición de lidocaína a la levobupivacaína reduce la duración del bloqueo intratecal: ensayo controlado aleatorio
El objetivo principal fue probar la hipótesis de que la adición de lidocaína a la levobupivacaína hiperbárica podría cambiar la duración del bloqueo espinal con levobupivacaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una anestesia espinal satisfactoria requiere un inicio rápido y una duración adecuada al mismo tiempo.
La resección transuretral de próstata (RTU-P) es una cirugía de duración media.
La adición de lidocaína a la bupivacaína hiperbárica acorta la duración del bloqueo espinal con bupivacaína y, por lo tanto, proporciona una recuperación más rápida.
Esta propiedad de la lidocaína no se verifica con otros anestésicos locales.
La levobupivacaína es un enantiómero S de la bupivacaína racémica y es un anestésico local de acción prolongada. El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado fue investigar este efecto de la lidocaína con un anestésico local distinto de la bupivacaína.
Se planteó la hipótesis de que la duración del bloqueo intratecal podría cambiar cuando se realiza con levobupivacaína hiperbárica mezclada con dosis bajas de lidocaína y esta técnica podría ser consistente durante la cirugía RTU-P.
Los participantes serán seguidos el día de la cirugía para las medidas de resultado primarias y secundarias y 3 días después de la operación para las complicaciones (TNS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- resección transuretral electiva de la próstata (RTU-P)
Criterio de exclusión:
- pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal,
- sensibilidad conocida a los fármacos del estudio,
- casos de emergencia, y
- Se excluyeron los pacientes que rechazaron la anestesia espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Levobupivacaína lidocaína
Grupo Levobupivacaína lidocaína Anestesia espinal con 1,5 ml de levobupivacaína hiperbárica (6,75 mg) + 0,3 ml de lidocaína al 2 %
|
Anestesia espinal
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control de grupo
Grupo Control levobupivacaína anestesia espinal con levobupivacaína (6,75 mg) + solución salina
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anestesia espinal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración del bloqueo espinal (regresión S1 del bloqueo)
Periodo de tiempo: Se seguirá a la participante el día de la operación.
|
el tiempo entre la inyección intratecal y la regresión del bloqueo sensorial al dermatoma S1, medido en minutos
|
Se seguirá a la participante el día de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
estancia en la unidad de cuidados postoperatorios
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos el día de la operación
|
el tiempo entre que el paciente ingresó a la URPA y salió de la URPA (cuando el bloqueo sensorial retrocedió al dermatoma S1 y el paciente cumplió con un puntaje de Aldrete mayor o igual a 9), medido en minutos
|
los participantes serán seguidos el día de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
nivel máximo de bloque
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos el día de la operación
|
el nivel dermatomal que alcanzó el bloqueo sensorial, determinado con la prueba del pinchazo, expresado con dermatomas
|
los participantes serán seguidos el día de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- DİLEKLEVOBUPİVACAİNE
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