- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01675895
Tilsetning av lidokain til levobupivakain reduserer varigheten av intratekal blokkering
17. desember 2012 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital
Tilsetning av lidokain til levobupivakain reduserer varighet av intratekal blokkering: Randomisert kontrollert forsøk
Hovedmålet var å teste hypotesen om at tilsetning av lidokain til hyperbar levobupivakain kunne endre varigheten av levobupivakain spinal blokkering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tilfredsstillende spinalbedøvelse krever både rask oppstart og riktig varighet på samme tid.
Transurethral reseksjon av prostata (TUR-P) er en operasjon av middels varighet.
Tilsetning av lidokain til hyperbar bupivakain forkorter varigheten av bupivakain spinal blokkering og gir derfor raskere restitusjon.
Denne egenskapen til lidokain er ikke verifisert med andre lokalbedøvelsesmidler.
Levobupivakain er en S-enantiomer av racemisk bupivakain og er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien var å undersøke denne effekten av lidokain, med et annet lokalbedøvelsesmiddel enn bupivakain.
Det ble antatt at varigheten av den intratekale blokkeringen kunne endres når den utføres med hyperbar levobupivakain blandet med lavdose lidokain, og denne teknikken kan være konsistent for varigheten av TUR-P-kirurgi.
Deltakerne vil bli fulgt på operasjonsdagen for primære og sekundære utfallsmål og 3 dager postoperativt for komplikasjoner (TNS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06110
- Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv transuretral reseksjon av prostata (TUR-P)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner for spinal anestesi,
- kjent følsomhet for studiemedikamenter,
- nødstilfeller, og
- pasienter som nektet spinalbedøvelse ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe Levobupivacaine lidokain
Gruppe levobupivakain lidokain Spinal anestesi med 1,5 ml hyperbar levobupivakain (6,75 mg) + 0,3 ml 2 % lidokain
|
Spinal anestesi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppekontroll
Gruppekontroll levobupivakain spinal anestesi med levobupivakain (6,75 mg) + saltvann
|
spinal anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av spinalblokken (S1-regresjon av blokken)
Tidsramme: deltaker vil bli fulgt på operasjonsdagen
|
tiden mellom den intratekale injeksjonen og sensorisk blokkregresjon til S1 dermatom, målt i minutter
|
deltaker vil bli fulgt på operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ avdelingsopphold
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt på operasjonsdagen
|
tiden mellom pasienten gikk inn i PACU og forlot PACU (når sensoriell blokkering ble regressert til S1 dermatom og pasienten oppfylte en Aldrete-score høyere eller lik 9), målt i minutter
|
deltakere vil bli fulgt på operasjonsdagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimalt blokknivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt på operasjonsdagen
|
det dermatomale nivået som sensorisk blokk nådde, bestemt med nålestikktesten, uttrykt med dermatomer
|
deltakere vil bli fulgt på operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- DİLEKLEVOBUPİVACAİNE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .