Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av lidokain til levobupivakain reduserer varigheten av intratekal blokkering

17. desember 2012 oppdatert av: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Tilsetning av lidokain til levobupivakain reduserer varighet av intratekal blokkering: Randomisert kontrollert forsøk

Hovedmålet var å teste hypotesen om at tilsetning av lidokain til hyperbar levobupivakain kunne endre varigheten av levobupivakain spinal blokkering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En tilfredsstillende spinalbedøvelse krever både rask oppstart og riktig varighet på samme tid. Transurethral reseksjon av prostata (TUR-P) er en operasjon av middels varighet. Tilsetning av lidokain til hyperbar bupivakain forkorter varigheten av bupivakain spinal blokkering og gir derfor raskere restitusjon. Denne egenskapen til lidokain er ikke verifisert med andre lokalbedøvelsesmidler. Levobupivakain er en S-enantiomer av racemisk bupivakain og er et langtidsvirkende lokalbedøvelsesmiddel. Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien var å undersøke denne effekten av lidokain, med et annet lokalbedøvelsesmiddel enn bupivakain. Det ble antatt at varigheten av den intratekale blokkeringen kunne endres når den utføres med hyperbar levobupivakain blandet med lavdose lidokain, og denne teknikken kan være konsistent for varigheten av TUR-P-kirurgi. Deltakerne vil bli fulgt på operasjonsdagen for primære og sekundære utfallsmål og 3 dager postoperativt for komplikasjoner (TNS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06110
        • Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv transuretral reseksjon av prostata (TUR-P)

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kontraindikasjoner for spinal anestesi,
  • kjent følsomhet for studiemedikamenter,
  • nødstilfeller, og
  • pasienter som nektet spinalbedøvelse ble ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe Levobupivacaine lidokain
Gruppe levobupivakain lidokain Spinal anestesi med 1,5 ml hyperbar levobupivakain (6,75 mg) + 0,3 ml 2 % lidokain
Spinal anestesi
Andre navn:
  • Lidokain
  • Chirocaine
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppekontroll
Gruppekontroll levobupivakain spinal anestesi med levobupivakain (6,75 mg) + saltvann
spinal anestesi
Andre navn:
  • Chirocaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av spinalblokken (S1-regresjon av blokken)
Tidsramme: deltaker vil bli fulgt på operasjonsdagen
tiden mellom den intratekale injeksjonen og sensorisk blokkregresjon til S1 dermatom, målt i minutter
deltaker vil bli fulgt på operasjonsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ avdelingsopphold
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt på operasjonsdagen
tiden mellom pasienten gikk inn i PACU og forlot PACU (når sensoriell blokkering ble regressert til S1 dermatom og pasienten oppfylte en Aldrete-score høyere eller lik 9), målt i minutter
deltakere vil bli fulgt på operasjonsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimalt blokknivå
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt på operasjonsdagen
det dermatomale nivået som sensorisk blokk nådde, bestemt med nålestikktesten, uttrykt med dermatomer
deltakere vil bli fulgt på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Taylan Akkaya, MD, Ankara Diskapi Yildirim Beyazit Teaching and Research Hospital, Turkey.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere