Mikrovaskulární funkce GLP-1 a jeho analogů
Mikrovaskulární funkce GLP-1 a jeho analogů u lidí in vivo: Role inhibice DPP-IV
Inkretiny se staly úspěšným lékovým cílem v repertoáru léků používaných k léčbě diabetu 2. typu. Nicméně je málo známo o potenciálním přínosu GLP-1 na vaskulární systém u lidí, nezávisle na jejich účinku na snížení glukózy a údaje jsou odvozeny pouze ze studií ex vivo na zvířatech. Obzvláště málo je známo o klinicky relevantních přínosech GLP-1 a jeho analogů na mikrovaskulární systém jedinců s diabetem 2. typu.
Cévní účinek by mohl být medikován endogenním GLP-1 (9,36) amidem, produktem rozkladu GLP-1 (7,36) amidu, který má nízkou afinitu k receptoru GLP-1. Hypotéza výzkumníků je, že při současném podávání inhibitorů DPP-IV nebude chybět prospěšný účinek GLP-1 na vaskulární systém, protože GLP-1 (9,36) amid tělo nebude produkovat.
Studie si klade za cíl zkoumat odpověď GLP-1 a jeho analogů na malé krevní cévy a zkoumat účinek přidání inhibice DPP-IV u zdravých štíhlých jedinců, obézních jedinců a jedinců s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Exeter, Spojené království, EX2 5AX
- Diabetes and Vascular Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chudé BMI ≤ 25,0 kg/m2
- Obézní BMI ≥30,0 kg/m2
- Subjekty bez diabetu a subjekty s diabetem typu 2 na stabilní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- Raynaudova nemoc
- současná léčba jakýmkoliv antihypertenzivem
- terapie snižující hladinu lipidů
- těžké poškození jater
- těhotenství a kojení
- subjekty s diabetem 2. typu na inzulínové terapii
- subjekty s diabetem 2. typu na derivátech sulfonylmočoviny
- subjekty s diabetem 2. typu na inkretinových terapiích
- subjekty s diabetem typu 2 a onemocněním periferních cév
- subjekty s diabetem typu 2 a anamnézou pokročilé retinopatie
- subjekty s diabetem typu 2 a pokročilou nefropatií
- subjekty s diabetem 2. typu s nekontrolovaným diabetem (HbA1c > 8,5 %)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Inhibitor DPP-IV
Linagliptin 5 mg (Tradjenta) před mikroinjekcí GLP-1 a jeho analogů
|
GLP-1 a jeho analogy budou srovnávány s placebem s předchozí inhibicí DPP-IV a bez ní
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Jedna placebo tableta před mikroinjekcí
|
GLP-1 a jeho analogy budou srovnávány s placebem s předchozí inhibicí DPP-IV a bez ní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prokrvení kůže
Časové okno: 3 hodiny
|
prokrvení kůže bude hodnoceno před a po mikroinjekci GLP-1 nebo jeho analogů a místo vpichu bude monitorováno a porovnáno s místy injekce placeba
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarina Kos, MD, PHD, Institue of Biomedical and Clinical Sciences, Peninsula Medical School, University of Exeter
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/SW/0195
- 1204620 (Jiný identifikátor: Research and Development)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .