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Die mikrovaskuläre Funktion von GLP-1 und seinen Analoga

12. April 2017 aktualisiert von: Katarina Kos

Die mikrovaskuläre Funktion von GLP-1 und seinen Analoga beim Menschen, in vivo: die Rolle der DPP-IV-Hemmung

Inkretine haben sich zu einem erfolgreichen Wirkstoffziel im Repertoire von Medikamenten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes entwickelt. Über einen potenziellen Nutzen von GLP-1 auf das Gefäßsystem beim Menschen ist jedoch wenig bekannt, unabhängig von seinen glukosesenkenden Wirkungen, und Daten stammen nur aus Ex-vivo-Studien an Tieren. Über die klinisch relevanten Vorteile von GLP-1 und seinen Analoga auf das mikrovaskuläre System von Personen mit Typ-2-Diabetes ist besonders wenig bekannt.

Die vaskuläre Wirkung könnte durch endogenes GLP-1 (9,36)-Amid, das Abbauprodukt von GLP-1 (7,36)-Amid, das eine geringe Affinität zum GLP-1-Rezeptor aufweist, medikamentiert werden. Die Hypothese der Forscher ist, dass bei gleichzeitiger Gabe von DPP-IV-Inhibitoren die vorteilhaften Wirkungen von GLP-1 auf das Gefäßsystem fehlen, da GLP-1 (9,36)-Amid vom Körper nicht produziert wird.

Ziel der Studie ist es, die Reaktion von GLP-1 und seinen Analoga auf kleine Blutgefäße zu untersuchen und die Wirkung der zusätzlichen DPP-IV-Hemmung bei gesunden, schlanken Personen, fettleibigen Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Magerer BMI ≤ 25,0 kg/m2
  • Fettleibiger BMI ≥30,0 kg/m2
  • Nichtdiabetiker und Patienten mit Typ-2-Diabetes nehmen seit mindestens 3 Monaten stabile Medikamente ein

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Raynaud-Krankheit
  • aktuelle Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Mittel
  • Lipidsenkende Therapien
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Sulfonylharnstoffen
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes unter Inkretin-basierter Therapie
  • Probanden mit Typ-2-Diabetes und peripherer Gefäßerkrankung
  • Probanden mit Typ-2-Diabetes und fortgeschrittener Retinopathie in der Vorgeschichte
  • Probanden mit Typ-2-Diabetes und fortgeschrittener Nephropathie
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mit unkontrolliertem Diabetes (HbA1c > 8,5 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DPP-IV-Inhibitor
Linagliptin 5 mg (Tradjenta) vor der Mikroinjektion von GLP-1 und seinen Analoga
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GLP-1
GLP-1 und seine Analoga werden mit Placebo mit und ohne vorherige DPP-IV-Hemmung verglichen
Andere Namen:
  • natives GLP-1(7,36)
  • Exenatid (Byetta)
  • Liraglutid (Vicotza)
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Eine Placebo-Tablette vor der Mikroinjektion
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GLP-1
GLP-1 und seine Analoga werden mit Placebo mit und ohne vorherige DPP-IV-Hemmung verglichen
Andere Namen:
  • natives GLP-1(7,36)
  • Exenatid (Byetta)
  • Liraglutid (Vicotza)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautdurchblutung
Zeitfenster: 3 Stunden
Der Blutfluss der Haut wird vor und nach der Mikroinjektion von GLP-1 oder seinen Analoga beurteilt und die Injektionsstelle überwacht und mit den Stellen verglichen, denen Placebo injiziert wurde
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katarina Kos

Mitarbeiter

Diabetes UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarina Kos, MD, PHD, Institue of Biomedical and Clinical Sciences, Peninsula Medical School, University of Exeter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/SW/0195
  • 1204620 (Andere Kennung: Research and Development)

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