Volitelná indukce vs. spontánní porod u pacientů se srdečním onemocněním
29. srpna 2012 aktualizováno: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
ELEKTIVNÍ VYVOLÁNÍ PORODU VS SPONTÁNNÍ POROD U ŽENY SE SRDEČNÍM ONEMOCNĚNÍM - PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÉ ŘÍZENÉ ZKOUŠKY
Padesát těhotných pacientek se získaným a vrozeným srdečním onemocněním mezi 38-41 týdnem bylo randomizováno do skupin elektivní indukce a spontánního porodu pouze poté, co bylo Bishopovo skóre rovné nebo vyšší než 6. Došlo se k závěru, že indukce porodu oxytocinem je relativně bezpečný postup v ženy s nízkým rizikem srdečního onemocnění s NYHA třídy I a II.
Výsledkem byla podobná rychlost porodu císařským řezem a nebyla spojena s větším počtem mateřských a neonatálních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyvolání porodu bylo provedeno oxytocinem. Byla připravena infuze 30 U oxytocinu zředěného v 500 ml normálního fyziologického roztoku a podávána infuzní pumpou počáteční rychlostí 3 mU/min. Následně byla dávka zvyšována o 3 mU/min každých 45 minut, dokud nebyly zjištěny adekvátní děložní kontrakce.
Všude, kde to bylo možné, byla poskytnuta epidurální analgezie nebo byl podáván injekčně morfin 2-5 mg intravenózně pro úlevu od bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Post Graduate Institute of Medical education and Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYHA třída I-II
- cefalická prezentace
- jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- předchozí císařský řez,
- Primární plicní hypertenze,
- Eisenmengerův syndrom,
- Marfanův syndrom,
- Obstrukce levého srdce,
- Předchozí srdeční příhoda nebo arytmie,
- Malformovaný plod,
- Těžká anémie (<7 g/dl),
- Intrauterinní smrt plodu,
- jiné porodnické indikace k indukci porodu
- pacientů na antikoagulaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vyvolání porodu
lék - infuze 30 U oxytocinu naředěného v 500 ml normálního fyziologického roztoku podávaného rychlostí 3 mU/min a následně se dávka zvyšuje o 3 mU/min každých 45 minut
|
Rameno - Vyvolání porodu
|
|
Žádný zásah: Spontánní práce
pacientkám bylo umožněno spontánně porodit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání porodu
Časové okno: v době doručení
|
v době doručení
|
|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: v době doručení
|
způsob porodu a rychlost císařského řezu s indikací
|
v době doručení
|
|
Počet pacientů s porodem v pracovní dny
Časové okno: v době doručení
|
v době doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientek s mateřskými komplikacemi
Časové okno: den 5
|
Mezi mateřské komplikace patří poporodní krvácení, infekce, srdeční komplikace a počet úmrtí matek
|
den 5
|
|
počet pacientů s nepříznivým novorozeneckým výsledkem
Časové okno: den 5
|
apgar skóre počet přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče počet novorozeneckých úmrtí
|
den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7862/PG/2Trg/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .