Elektiv induksjon vs spontan fødsel hos pasienter med hjertesykdom
29. august 2012 oppdatert av: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
ELECTIV INDUKSJON AV ARBEID VS SPONTAN ARBEID HOS KVINNER MED HJERTESYKDOM - EN PROSPEKTIV RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK
Femti gravide pasienter med ervervet og medfødt hjertesykdom mellom 38-41 uker ble randomisert til elektiv induksjons- og spontanfødselsgrupper først etter at biskopskåren var lik eller mer enn 6. Det ble konkludert med at induksjon av fødsel med oksytocin er en relativt sikker prosedyre i kvinner med lavrisiko hjertesykdom med NYHA klasse I og II.
Det resulterte i lignende keisersnitt og var ikke assosiert med flere komplikasjoner hos mor og nyfødte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Induksjon av fødsel ble utført med oksytocin. En infusjon av 30 U oksytocin fortynnet i 500 ml normal saltvann ble tilberedt og gitt gjennom infusjonspumpe med en initial hastighet på 3mU/min. Deretter ble dosen økt med 3mU/min hvert 45. minutt til tilstrekkelige livmorkontraksjoner ble etablert.
Epidural analgesi ble gitt der det var mulig, eller injeksjonsmorfin 2-5 mg ble gitt intravenøst for smertelindring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NYHA klasse I-II
- kefalisk presentasjon
- enslig svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- tidligere keisersnitt,
- Primær pulmonal hypertensjon,
- Eisenmengers syndrom,
- Marfan syndrom,
- Venstre hjerteobstruksjon,
- Tidligere hjertehendelse eller arytmi,
- Misdannet foster,
- Alvorlig anemi (<7g/dl),
- Intrauterin fosterdød,
- andre obstetriske indikasjoner for induksjon av fødsel
- pasienter på antikoagulasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: induksjon av fødsel
medikamentinfusjon av 30 U oksytocin fortynnet i 500 ml vanlig saltvann gitt med en hastighet på 3mU/min og deretter økt dose med 3mU/min hvert 45. minutt
|
Arm - Induksjon av fødsel
|
|
Ingen inngripen: Spontant arbeid
pasienter fikk gå i spontan fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidets varighet
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
|
|
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
leveringsmåte og rate av keisersnitt med indikasjon
|
på leveringstidspunktet
|
|
Antall pasienter med levering i arbeidstiden
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
på leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med morskomplikasjoner
Tidsramme: dag 5
|
morskomplikasjoner inkluderer blødning etter fødsel, infeksjon, hjertekomplikasjoner og antall morsdødsfall
|
dag 5
|
|
antall pasienter med uønsket neonatalt utfall
Tidsramme: dag 5
|
apgar score antall innleggelser til neonatal intensivavdeling antall neonatale dødsfall
|
dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7862/PG/2Trg/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .