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Wahleinleitung vs. spontane Wehentätigkeit bei Patienten mit Herzerkrankungen

29. August 2012 aktualisiert von: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wahlmäßige Weheneinleitung im Vergleich zu spontaner Wehentätigkeit bei Frauen mit Herzerkrankungen – ein prospektiver, randomisierter, kontrollierter Versuch

Fünfzig schwangere Patientinnen mit erworbener und angeborener Herzkrankheit zwischen der 38. und 41. Woche wurden erst nach dem Bishop-Score von 6 oder mehr in Gruppen mit elektiver Einleitung und spontaner Wehen randomisiert. Es wurde der Schluss gezogen, dass die Einleitung der Wehen mit Oxytocin ein relativ sicheres Verfahren ist Frauen mit geringem Risiko für Herzerkrankungen mit NYHA-Klasse I und II. Dies führte zu einer ähnlichen Kaiserschnitt-Entbindungsrate und war nicht mit mehr Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Geburtseinleitung erfolgte mit Oxytocin. Eine Infusion von 30 U Oxytocin, verdünnt in 500 ml normaler Kochsalzlösung, wurde zubereitet und über eine Infusionspumpe mit einer anfänglichen Geschwindigkeit von 3 mU/min verabreicht. Anschließend wurde die Dosis alle 45 Minuten um 3 mU/min erhöht, bis ausreichende Uteruskontraktionen festgestellt wurden.

Wann immer möglich, wurde eine epidurale Analgesie durchgeführt oder zur Schmerzlinderung wurden 2–5 mg Injektionsmorphin intravenös verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA-Klasse I-II
  • Kopfpräsentation
  • Einlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Kaiserschnitt,
  • Primäre pulmonale Hypertonie,
  • Eisenmenger-Syndrom,
  • Marfan-Syndrom,
  • Verschluss des linken Herzens,
  • Früheres Herzereignis oder Herzrhythmusstörung,
  • Missgebildeter Fötus,
  • Schwere Anämie (<7g/dl),
  • Intrauteriner fetaler Tod,
  • andere geburtshilfliche Indikationen zur Geburtseinleitung
  • Patienten unter Antikoagulation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einleitung der Wehen
Arzneimittelinfusion von 30 U Oxytocin, verdünnt in 500 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht mit einer Geschwindigkeit von 3 mU/min und anschließende Dosiserhöhung um 3 mU/min alle 45 Minuten
Arzneimittel: Oxytocin
Arm – Einleitung der Wehen
Kein Eingriff: Spontane Wehen
Patienten durften spontane Wehen einsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wehen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
Art der Entbindung und Kaiserschnittrate mit Angabe
zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Patienten mit Entbindung während der Geschäftszeiten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Lieferung
zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: Tag 5
Zu den mütterlichen Komplikationen zählen postpartale Blutungen, Infektionen, Herzkomplikationen und die Zahl der Todesfälle bei Müttern
Tag 5
Anzahl der Patienten mit ungünstigem neonatalen Ausgang
Zeitfenster: Tag 5
Apgar-Score, Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene, Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7862/PG/2Trg/08

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