Elektiv induktion vs spontan förlossning hos patienter med hjärtsjukdom
29 augusti 2012 uppdaterad av: Dr.Yogita Dogra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
ELECTIV INDUKTION AV FÖRARBETSKRAFT VS SPONTANT FÖRFARSEL HOS KVINNOR MED HJÄRTSJUKDOMAR - EN PROSPEKTIV RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING
Femtio gravida patienter med förvärvad och medfödd hjärtsjukdom mellan 38-41 veckor randomiserades till elektiv induktions- och spontanförlossningsgrupper först efter att biskopspoängen var lika med eller mer än 6. Man drog slutsatsen att induktion av förlossning med oxytocin är en relativt säker procedur i kvinnor med lågrisk hjärtsjukdom med NYHA klass I och II.
Det resulterade i en liknande kejsarsnittsförlossningsfrekvens och var inte associerad med fler moderna och neonatala komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Induktion av förlossningen gjordes med oxytocin. En infusion av 30 U oxytocin utspädd i 500 ml normal koksaltlösning bereddes och gavs genom infusionspump med en initial hastighet av 3 mU/min. Därefter ökades dosen 3 mU/min var 45:e minut tills adekvata uteruskontraktioner hade etablerats.
Epidural analgesi tillhandahölls där det var möjligt eller injektionsmorfin 2-5 mg gavs intravenöst för smärtlindring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 37 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NYHA klass I-II
- kefalisk presentation
- ensam dräktighet
Exklusions kriterier:
- tidigare kejsarsnitt,
- Primär pulmonell hypertoni,
- Eisenmengers syndrom,
- Marfans syndrom,
- Vänster hjärtobstruktion,
- Tidigare hjärthändelse eller arytmi,
- Missbildat foster,
- Allvarlig anemi (<7g/dl),
- Intrauterin fosterdöd,
- andra obstetriska indikationer för induktion av förlossning
- patienter på antikoagulation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: induktion av förlossning
läkemedelsinfusion av 30 U oxytocin utspädd i 500 ml normal koksaltlösning som ges med en hastighet av 3mU/min och därefter ökad dosen 3mU/min var 45:e minut
|
Arm - Induktion av förlossning
|
|
Inget ingripande: Spontant arbete
patienter fick gå i spontan förlossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningens varaktighet
Tidsram: vid leveranstillfället
|
vid leveranstillfället
|
|
|
Frekvens av kejsarsnitt
Tidsram: vid leveranstillfället
|
förlossningssätt och takt av kejsarsnitt med indikation
|
vid leveranstillfället
|
|
Antal patienter med förlossning under arbetstid
Tidsram: vid leveranstillfället
|
vid leveranstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med moderns komplikationer
Tidsram: dag 5
|
moderns komplikationer inkluderar postpartumblödning, infektion, hjärtkomplikationer och antalet moderns dödsfall
|
dag 5
|
|
antal patienter med negativt neonatalt resultat
Tidsram: dag 5
|
apgar-poäng antal inläggningar på neonatal intensivvårdsavdelning antal neonatala dödsfall
|
dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
3 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7862/PG/2Trg/08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .